复发性黄斑裂孔羊膜 Visio-AMTRIX
2023年4月28日 更新者：TBF Genie Tissulaire
这项开放的多中心试验的目的是评估使用羊膜移植物对既往黄斑手术失败的患者关闭黄斑裂孔相关性视网膜脱离的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上、75 岁以下的男性或女性
- 所有病因的黄斑裂孔
- 既往睫状体玻璃体切除术后有黄斑裂孔开放史的患者
- 先前手术和纳入之间的延迟（复发或非闭合孔）> 1 个月
- 收到研究信息并同意的患者
- 作为国民健康保险计划的成员或受益人的患者
排除标准：
- 前 3 个月除黄斑裂孔手术以外的眼科手术
- 前3个月参加过其他临床研究
- 可能干扰研究进行的任何当前或先前的眼部病理，包括视觉上显着的白内障或媒体混浊
- 接受超过 1 种降眼压药物治疗的青光眼患者无法控制
- 患有葡萄膜炎或其他活动性眼部炎症或感染的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女将被要求在参加研究之前进行妊娠试验或使用有效的节育方法
- 被司法或行政措施剥夺自由的人
- 研究者认为会妨碍遵守时间表访问、安全参与研究或影响研究结果的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Visio-AMTRIX
在玻璃体切除术和液气交换后，研究者将羊膜盘并置或掩埋在复发性黄斑裂孔上。
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研究者在黄斑裂孔手术期间放置的经化学处理、病毒灭活、冻干和辐照的羊膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性黄斑裂孔的闭合
大体时间：6个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估黄斑裂孔闭合
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无不良反应
大体时间：7天、15天、1个月、3个月、6个月
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分析所有不良事件并与玻璃体切除术后观察到的不良事件进行比较
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7天、15天、1个月、3个月、6个月
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黄斑裂孔闭合后功能恢复
大体时间：7天、15天、1个月、3个月、6个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 和微观视野评估
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7天、15天、1个月、3个月、6个月
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解剖修复
大体时间：1个月、3个月、6个月
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外节段（外界膜和椭圆体层）的解剖修复。
孔周围区域和膜下区域的视网膜神经节细胞层的解剖学变化。
评估是通过 OCT 测量神经节细胞层的厚度来完成的
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1个月、3个月、6个月
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置膜手术技术评价
大体时间：7天、15天、1个月、3个月、6个月
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Visio-AMTRIX 的覆盖持续时间和气体去除后的持续时间
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7天、15天、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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