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Membrana amniotica Visio-AMTRIX nel foro maculare ricorrente

28 aprile 2023 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire
Lo scopo di questo studio aperto e multicentrico è valutare l'impatto dell'uso di un innesto di membrana amniotica sulla chiusura del distacco di retina associato al foro maculare in pazienti con precedente intervento chirurgico maculare fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore a 18 anni, inferiore a 75 anni
  • Foro maculare di tutte le eziologie
  • Paziente con anamnesi di apertura del foro maculare dopo precedente vitrectomia pars plana
  • Ritardo tra il precedente intervento chirurgico e l'inclusione (ricaduta o foro non chiuso) > 1 mese
  • Paziente che ha ricevuto le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso
  • Paziente che è membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare diversa dalla chirurgia del foro maculare nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi patologia oculare attuale o pregressa che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio, inclusa la cataratta visivamente significativa o l'opacità dei media
  • Paziente con glaucoma non controllato con più di 1 farmaco per l'abbassamento intraoculare
  • Paziente con uveite o altra infiammazione o infezione oculare attiva
  • Donna incinta o che allatta. Alle donne in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di essere arruolate nello studio o di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Persona privata della libertà da provvedimenti giudiziari o amministrativi
  • Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il rispetto degli orari delle visite, la partecipazione sicura allo studio o influirebbe sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visio-AMTRIX
Disco di membrana amniotica apposto o sepolto sul foro maculare ricorrente dallo sperimentatore dopo vitrectomia e scambio fluido-gas.
Biologico: Visio-AMTRIX
Membrana amniotica trattata chimicamente, viro-inattivata, liofilizzata e irradiata posizionata dallo sperimentatore durante la chirurgia del foro maculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del foro maculare ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Chiusura del foro maculare valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Analisi di tutti gli eventi avversi e confronto con gli eventi avversi osservati dopo la vitrectomia
7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Ripristino funzionale dopo la chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) e valutazione della microperimetria
7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Restauro anatomico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Restauro anatomico dei segmenti esterni (membrana limitante esterna e strato ellissoide). Cambiamenti anatomici nello strato di cellule gangliari della retina nell'area attorno al foro e sotto la membrana. La valutazione viene effettuata mediante OCT misurando lo spessore dello strato di cellule gangliari
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della tecnica chirurgica di posizionamento della membrana
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Durata della copertura di Visio-AMTRIX e persistente dopo la rimozione del gas
7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Visio-AMTRIX-TMA-TBF
  • 2019-A01374-53 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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