Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervannsmembran Visio-AMTRIX i tilbakevendende makulært hull

28. april 2023 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Hensikten med denne åpne, multisenter studien er å vurdere virkningen av bruken av et fosterhinnetransplantat på lukking av makulært hull-assosiert netthinneavløsning hos pasienter med mislykket tidligere makulær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år, under 75 år
  • Makulahull av alle etiologier
  • Pasient med anamnese med åpnet makulært hull etter tidligere pars plana vitrektomi
  • Forsinkelse mellom tidligere operasjon og inkludering (tilbakefall eller ikke-lukkende hull) > 1 måned
  • Pasient som mottok studieinformasjonen og ga samtykke
  • Pasient som er medlem eller mottaker av en nasjonal helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyekirurgi enn makulært hullkirurgi i de foregående 3 månedene
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  • Enhver nåværende eller tidligere okulær patologi som kan forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert visuelt signifikant katarakt eller mediaopasitet
  • Pasient med ukontrollert glaukom på mer enn 1 intraokulært senkende medisin
  • Pasient med uveitt eller annen aktiv øyebetennelse eller infeksjon
  • Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å gjennomgå en graviditetstest før de blir registrert i studien eller å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Person som er berøvet friheten ved rettslige eller administrative tiltak
  • Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening vil hindre overholdelse av planene for besøk, sikker deltakelse i studien eller påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visio-AMTRIX
Skive av fosterhinnemembran påsatt eller begravd på tilbakevendende makulært hull av etterforskeren etter vitrektomi og væske-gassutveksling.
Biologisk: Visio-AMTRIX
Kjemisk behandlet, viro-inaktivert, frysetørket og bestrålt fosterhinne plassert av etterforskeren under makulært hullkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukking av tilbakevendende makulært hull
Tidsramme: 6 måneder
Makulahullslukking evaluert ved optisk koherenstomografi (OCT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av bivirkning
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Analyse av alle uønskede hendelser og sammenligning med uønskede hendelser observert etter vitrektomi
7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Funksjonell restaurering etter lukking av makulært hull
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Beste korrigert synsskarphet (BCVA) og mikroperimetri vurdering
7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Anatomisk restaurering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Anatomisk restaurering av ytre segmenter (ekstern begrensende membran og ellipsoidlag). Anatomiske endringer i ganglioncellelaget i netthinnen i området rundt hullet og under membranen. Vurderingen gjøres ved at OCT måler tykkelsen på ganglioncellelaget
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluering av den kirurgiske teknikken for å plassere membranen
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Varighet av dekning med Visio-AMTRIX og vedvarende etter gassfjerning
7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Visio-AMTRIX-TMA-TBF
  • 2019-A01374-53 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på Visio-AMTRIX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere