Amniotic Membrane Visio-AMTRIX toistuvassa makulareiässä
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsivesikalvosiirteen käytön vaikutusta silmänpohjan reikään liittyvän verkkokalvon irtautumisen sulkeutumiseen potilailla, joiden aikaisempi silmänpohjan leikkaus epäonnistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias, alle 75-vuotias
- Macular Hole kaikista etiologioista
- Potilas, jolla on aiemman pars plana vitrektomian jälkeen avautunut makulareikä
- Edellisen leikkauksen ja inkluusio (relapsi tai ei-sulkeutuva reikä) välinen viive > 1 kuukausi
- Potilas, joka sai tutkimustiedot ja antoi suostumuksensa
- Potilas, joka on kansallisen sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Muu silmäkirurgia kuin silmänpohjan reikäkirurgia edellisten 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi silmäsairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien visuaalisesti merkittävä kaihi tai median sameus
- Potilas, jolla on hallitsematon glaukooma, joka käyttää useampaa kuin yhtä silmänsisäistä alentavaa lääkettä
- Potilas, jolla on uveiitti tai muu aktiivinen silmätulehdus tai infektio
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisilla tai hallinnollisilla toimenpiteillä
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estäisi käyntien aikataulujen noudattamisen, turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visio-AMTRIX
Lapsivesikalvon levy, jonka tutkija on kiinnittänyt tai hautaanut toistuvaan makulareikään vitrektomian ja neste-kaasuvaihdon jälkeen.
|
Kemiallisesti käsitelty, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja säteilytetty lapsivesikalvo, jonka tutkija on asettanut silmänpohjan reikäleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan makulan reiän sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Makulan reiän sulkeutuminen optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien analyysi ja vertailu vitrektomian jälkeen havaittuihin haittatapahtumiin
|
7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toimiva restaurointi makulareiän sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja mikroperimetrian arviointi
|
7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Anatominen restaurointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ulkosegmenttien anatominen restaurointi (ulkoinen rajoittava kalvo ja ellipsoidikerros).
Anatomiset muutokset verkkokalvon gangliosolukerroksessa reiän ympärillä ja kalvon alla.
Arviointi tehdään OCT:llä mittaamalla gangliosolukerroksen paksuus
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kalvon asettamisen kirurgisen tekniikan arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visio-AMTRIXin peiton kesto ja jatkuva kaasunpoiston jälkeen
|
7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .