Membrana Amniótica Visio-AMTRIX em Buraco Macular Recorrente
28 de abril de 2023 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
O objetivo deste estudo multicêntrico aberto é avaliar o impacto do uso de um enxerto de membrana amniótica no fechamento do descolamento de retina associado ao buraco macular em pacientes com falha em cirurgia macular anterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos, menos de 75 anos
- Buraco Macular de todas as etiologias
- Paciente com história de buraco macular aberto após vitrectomia pars plana prévia
- Atraso entre a cirurgia anterior e a inclusão (recidiva ou não fechamento do orifício) > 1 mês
- Paciente que recebeu as informações do estudo e deu consentimento
- Paciente que é membro ou beneficiário de um plano nacional de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular que não seja a cirurgia do buraco macular nos últimos 3 meses
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses
- Qualquer patologia ocular atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo, incluindo catarata visualmente significativa ou opacidade da mídia
- Paciente com glaucoma não controlado em uso de mais de 1 medicamento redutor intraocular
- Paciente com uveíte ou outra inflamação ou infecção ocular ativa
- Mulher grávida ou amamentando. As mulheres em idade fértil serão solicitadas a fazer um teste de gravidez antes de serem incluídas no estudo ou a usar um método eficaz de controle de natalidade
- Pessoa privada de liberdade por medida judicial ou administrativa
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento dos horários de visitas, a participação segura no estudo ou afete os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visio-AMTRIX
Disco de membrana amniótica aposto ou enterrado em buraco macular recorrente pelo investigador após vitrectomia e troca fluido-gás.
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Membrana amniótica quimicamente tratada, viro-inativada, liofilizada e irradiada colocada pelo investigador durante a cirurgia do buraco macular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento do buraco macular recorrente
Prazo: 6 meses
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Fechamento do buraco macular avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de reação adversa
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Análise de todos os eventos adversos e comparação com eventos adversos observados após a vitrectomia
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7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Restauração funcional após o fechamento do buraco macular
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e microperimetria
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7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Restauração anatômica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Restauração anatômica dos segmentos externos (membrana limitante externa e camada elipsoide).
Alterações anatômicas na camada de células ganglionares da retina na área ao redor do orifício e sob a membrana.
A avaliação é feita por OCT medindo a espessura da camada de células ganglionares
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da técnica cirúrgica de colocação da membrana
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Duração da cobertura pelo Visio-AMTRIX e persistência após a remoção do gás
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7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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