Амниотическая мембрана Visio-AMTRIX при рецидивирующем макулярном разрыве
28 апреля 2023 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Целью этого открытого многоцентрового исследования является оценка влияния использования трансплантата амниотической мембраны на закрытие отслойки сетчатки, связанной с макулярным отверстием, у пациентов с неудачной предыдущей операцией на макуле.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет, младше 75 лет
- Макулярная дыра любой этиологии
- Пациент с открытым макулярным отверстием в анамнезе после предыдущей витрэктомии плоских частей.
- Задержка между предыдущей операцией и включением (рецидив или незаращение отверстия)> 1 месяца
- Пациент, получивший информацию об исследовании и давший согласие
- Пациент, который является участником или бенефициаром национального плана медицинского страхования
Критерий исключения:
- Хирургия глаза, кроме операции на макулярном отверстии в предшествующие 3 месяца
- Участие в других клинических исследованиях в предшествующие 3 месяца
- Любая текущая или предшествующая глазная патология, которая может помешать проведению исследования, включая визуально значимую катаракту или помутнение медиа.
- Пациент с неконтролируемой глаукомой, принимающий более 1 внутриглазного гипотензивного препарата.
- Пациент с увеитом или другим активным воспалением или инфекцией глаз
- Беременная или кормящая женщина. Женщинам детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность перед включением в исследование или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может воспрепятствовать соблюдению графиков посещений, безопасному участию в исследовании или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Visio-AMTRIX
Диск амниотической оболочки, наложенный или закопанный исследователем на рецидив макулярного отверстия после витрэктомии и жидкостно-газообмена.
|
Химически обработанная, вироинактивированная, лиофилизированная и облученная амниотическая мембрана, помещенная исследователем во время операции на макулярном разрыве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие рецидивирующего макулярного отверстия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Закрытие макулярного отверстия оценивается с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие побочных реакций
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анализ всех нежелательных явлений и сравнение с нежелательными явлениями, наблюдаемыми после витрэктомии.
|
7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Функциональное восстановление после закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) и оценка микропериметрии
|
7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Анатомическая реставрация
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анатомическая реставрация наружных сегментов (наружная пограничная мембрана и эллипсоидный слой).
Анатомические изменения ганглиозно-клеточного слоя сетчатки в области вокруг отверстия и под мембраной.
Оценка проводится с помощью ОКТ, измеряющей толщину слоя ганглиозных клеток.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка хирургической техники установки мембраны
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Продолжительность покрытия Visio-AMTRIX и стойкости после удаления газа
|
7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .