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Amnionmembran Visio-AMTRIX bei rezidivierendem Makulaloch

28. April 2023 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire
Der Zweck dieser offenen, multizentrischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung eines Amnionmembrantransplantats auf den Verschluss einer Makulaloch-assoziierten Netzhautablösung bei Patienten mit fehlgeschlagener früherer Makulaoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre, unter 75 Jahren
  • Makulaloch aller Ätiologien
  • Patient mit offener Makulaforamen in der Anamnese nach vorheriger Pars-plana-Vitrektomie
  • Verzögerung zwischen vorheriger Operation und Einschluss (Rezidiv oder nicht schließendes Loch) > 1 Monat
  • Patient, der die Studieninformationen erhalten und sein Einverständnis gegeben hat
  • Patient, der Mitglied oder Leistungsempfänger einer nationalen Krankenversicherung ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenoperationen als die Operation des Makulalochs in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Jede aktuelle oder frühere Augenpathologie, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich visuell signifikanter Katarakt oder Medientrübung
  • Patient mit unkontrolliertem Glaukom unter mehr als 1 intraokularer Senkungsmedikation
  • Patient mit Uveitis oder einer anderen aktiven Augenentzündung oder -infektion
  • Schwangere oder stillende Frau. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden, oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Maßnahmen entzogen ist
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Besuchspläne, die sichere Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisse der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visio-AMTRIX
Scheibe der Amnionmembran, die vom Untersucher nach Vitrektomie und Flüssigkeits-Gas-Austausch an rezidivierendem Makulaloch angelegt oder begraben wurde.
Biologisch: Visio-AMTRIX
Chemisch behandelte, viroinaktivierte, gefriergetrocknete und bestrahlte Amnionmembran, die vom Prüfarzt während einer Makulalochoperation platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss eines rezidivierenden Makulalochs
Zeitfenster: 6 Monate
Makulalochverschluss bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Analyse aller unerwünschten Ereignisse und Vergleich mit nach Vitrektomie beobachteten unerwünschten Ereignissen
7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Funktionswiederherstellung nach Verschluss des Makulaforamens
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der Mikroperimetrie
7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Anatomische Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Anatomische Wiederherstellung der äußeren Segmente (äußere Begrenzungsmembran und Ellipsenschicht). Anatomische Veränderungen in der Ganglienzellschicht der Netzhaut im Bereich um das Loch und unter der Membran. Die Beurteilung erfolgt mittels OCT, bei dem die Dicke der Ganglienzellschicht gemessen wird
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der Operationstechnik zum Platzieren der Membran
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Dauer der Abdeckung durch Visio-AMTRIX und anhaltend nach Gasentfernung
7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Visio-AMTRIX-TMA-TBF
  • 2019-A01374-53 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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