Amnionmembraan Visio-AMTRIX in terugkerend maculair gaatje
28 april 2023 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire
Het doel van deze open, multicenter studie is het beoordelen van de impact van het gebruik van een amnionmembraantransplantaat op de sluiting van maculagat-geassocieerde netvliesloslating bij patiënten bij wie een eerdere macula-operatie niet is gelukt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar, jonger dan 75 jaar
- Macula Gat van alle etiologieën
- Patiënt met voorgeschiedenis van geopend maculair gaatje na eerdere pars plana vitrectomie
- Vertraging tussen vorige operatie en opname (terugval of niet-sluitende opening)> 1 maand
- Patiënt die de onderzoeksinformatie heeft ontvangen en toestemming heeft gegeven
- Patiënt die lid is van of begunstigde is van een nationaal ziektekostenverzekeringsplan
Uitsluitingscriteria:
- Andere oogchirurgie dan de maculagatoperatie in de voorgaande 3 maanden
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorafgaande 3 maanden
- Elke huidige of eerdere oculaire pathologie die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief visueel significant cataract of media-opaciteit
- Patiënt met ongecontroleerd glaucoom op meer dan 1 intraoculair verlagende medicatie
- Patiënt met uveïtis of andere actieve oculaire ontsteking of infectie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een zwangerschapstest te ondergaan voordat ze worden opgenomen in de studie of om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Persoon die door gerechtelijke of administratieve maatregelen van zijn vrijheid is beroofd
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de schema's voor bezoeken, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan of de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visio-AMTRIX
Schijf van amnionmembraan aangebracht of begraven op terugkerend maculair gaatje door de onderzoeker na vitrectomie en vloeistof-gasuitwisseling.
|
Chemisch behandeld, viro-geïnactiveerd, gevriesdroogd en bestraald amnionmembraan geplaatst door de onderzoeker tijdens maculaire gaatjeschirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluiting van terugkerend maculair gaatje
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sluiting van maculair gaatje geëvalueerd door optische coherentietomografie (OCT)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Analyse van alle bijwerkingen en vergelijking met bijwerkingen waargenomen na vitrectomie
|
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Functioneel herstel na sluiting van het maculair gaatje
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Beoordeling van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en microperimetrie
|
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Anatomische restauratie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Anatomische restauratie van de buitenste segmenten (extern begrenzend membraan en ellipsoïde laag).
Anatomische veranderingen in de ganglioncellaag van het netvlies in het gebied rond het gaatje en onder het membraan.
De beoordeling wordt gedaan door OCT die de dikte van de ganglioncellaag meet
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Evaluatie van de chirurgische techniek van het plaatsen van het membraan
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Duur van dekking door Visio-AMTRIX en aanhoudend na gasverwijdering
|
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .