Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervandsmembran Visio-AMTRIX i tilbagevendende makulært hul

28. april 2023 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Formålet med dette åbne multicenterforsøg er at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​et fosterhindetransplantat på lukningen af ​​makulært hul-associeret nethindeløsning hos patienter med mislykket tidligere makulær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år, under 75 år
  • Makulahul af alle ætiologier
  • Patient med anamnese med åbnet makulært hul efter tidligere pars plana vitrektomi
  • Forsinkelse mellem tidligere operation og inklusion (tilbagefald eller ikke-lukkende hul) > 1 måned
  • Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav samtykke
  • Patient, der er medlem af eller modtager af en national sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjenoperationer end makulærhulsoperation i de foregående 3 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder
  • Enhver aktuel eller tidligere okulær patologi, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder visuelt signifikant katarakt eller medieopacitet
  • Patient med ukontrolleret glaukom på mere end 1 intraokulært sænkende medicin
  • Patient med uveitis eller anden aktiv øjenbetændelse eller infektion
  • Gravide eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at gennemgå en graviditetstest, før de bliver optaget i undersøgelsen eller om at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Person, der er berøvet friheden ved retslige eller administrative foranstaltninger
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af tidsplanen for besøg, sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visio-AMTRIX
Skive af fosterhinde anbragt eller begravet på tilbagevendende makulært hul af investigator efter vitrektomi og væske-gas udveksling.
Biologisk: Visio-AMTRIX
Kemisk behandlet, viro-inaktiveret, frysetørret og bestrålet fosterhinde placeret af investigator under makulært hulkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning af tilbagevendende makulært hul
Tidsramme: 6 måneder
Makulahullukning evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af bivirkning
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Analyse af alle bivirkninger og sammenligning med bivirkninger observeret efter vitrektomi
7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Funktionel restaurering efter lukning af makulært hul
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og mikroperimetri vurdering
7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Anatomisk restaurering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Anatomisk restaurering af de ydre segmenter (ydre begrænsende membran og ellipsoidelag). Anatomiske ændringer i gangliecellelaget i nethinden i området omkring hullet og under membranen. Vurderingen foretages ved OCT, der måler tykkelsen af ​​gangliecellelaget
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluering af den kirurgiske teknik til at placere membranen
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Varighed af dækning med Visio-AMTRIX og vedvarende efter gasfjernelse
7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Visio-AMTRIX-TMA-TBF
  • 2019-A01374-53 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Visio-AMTRIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner