Fostervattensmembran Visio-AMTRIX i återkommande makulära hål
28 april 2023 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire
Syftet med denna öppna, multicenterstudie är att bedöma effekten av användningen av ett fosterhinnortransplantat på förslutningen av näthinneavlossning i samband med makulahål hos patienter med misslyckad tidigare makulär operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år, under 75 år
- Makulahål av alla etiologier
- Patient med anamnes på öppnat makulahål efter tidigare pars plana vitrektomi
- Fördröjning mellan tidigare operation och inklusion (återfall eller icke-stängande hål) > 1 månad
- Patient som fick studieinformationen och lämnade samtycke
- Patient som är medlem eller förmånstagare i en nationell sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Ögonkirurgi annan än makulahålsoperation under de föregående 3 månaderna
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna
- Alla aktuella eller tidigare ögonpatologier som kan störa studiens genomförande, inklusive visuellt signifikant katarakt eller mediaopacitet
- Patient med okontrollerat glaukom på mer än 1 intraokulärt sänkande läkemedel
- Patient med uveit eller annan aktiv ögoninflammation eller infektion
- Gravid eller ammande kvinna. Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att genomgå ett graviditetstest innan de registreras i studien eller att använda en effektiv preventivmetod
- Person som berövats friheten genom rättsliga eller administrativa åtgärder
- Alla andra skäl som enligt utredaren skulle hindra att schemat för besöken följs, säkert deltagande i studien eller påverka studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visio-AMTRIX
En skiva av fosterhinnan anbringad eller begravd på återkommande makulahål av utredaren efter vitrektomi och vätske-gasutbyte.
|
Kemiskt behandlat, viro-inaktiverat, frystorkat och bestrålat fosterhinna placerat av utredaren under makularhålskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stängning av återkommande makulahål
Tidsram: 6 månader
|
Macula hålförslutning utvärderad med optisk koherenstomografi (OCT)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av biverkningar
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Analys av alla biverkningar och jämförelse med biverkningar som observerats efter vitrektomi
|
7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Funktionsrestaurering efter stängning av makulahålet
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och mikroperimetribedömning
|
7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Anatomisk restaurering
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Anatomisk restaurering av de yttre segmenten (externt begränsande membran och ellipsoidskikt).
Anatomiska förändringar i gangliecellskiktet i näthinnan i området runt hålet och under membranet.
Bedömningen görs genom att OCT mäter tjockleken på gangliecellskiktet
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdering av den kirurgiska tekniken för att placera membranet
Tidsram: 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Täckningstid med Visio-AMTRIX och ihållande efter gasavlägsnande
|
7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Visio-AMTRIX-TMA-TBF
- 2019-A01374-53 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .