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Omega Tots 長期フォローアップ

2026年7月20日 更新者:Sarah Keim

早産児の幼児期におけるDHA+AA補給の長期的な効果と安全性

これは、Omega Tots 試験 (NCT01576783) の継続研究です。 この研究の目的は、元の研究の参加者をフォローアップして、幼児期に摂取した毎日の脂肪酸栄養補助食品が、現在8.5〜10.5歳の早産児に与える可能性のある長期的な影響を判断することです.

調査の概要

詳細な説明

本研究の全体的な目的は、一般的な認知能力、言語、実行機能に対するドコサヘキサエン酸 (DHA) とアラキドン酸 (AA) の補給の長期的な効果を決定し、治療効果の遺伝的説明を調べることです。 Omega Tots試験コホート(NCT01576783)の子供と親との包括的な研究訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Omega Tots (NCT01576783) への以前の参加。
  • 現在8歳180日~10歳180日。

除外基準:

  • 受給資格期間中の児童サービスの預かり中の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドコサヘキサエン酸+アラキドン酸
ドコサヘキサエン酸+アラキドン酸(DHA+AA)
6 か月間、1 日あたり 200 mg の DHA + 200 mg の AA
プラセボコンパレーター:プラセボ
コーン油サプリ
1日あたり400mgのコーン油を6ヶ月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Cognitive Ability Score (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
時間枠:子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
Differential Ability Scales-II General Conceptual Ability Assessment は、一般的な認知能力の尺度であり、子供の認知の長所と短所を評価および識別するために使用されます。 一般的な認知能力スコアの範囲は 30 ~ 170 (平均 = 100、SD = 15) です。 低いスコアはパフォーマンスが低いことを示し、高いスコアは最高のパフォーマンスを示します。
子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
実行機能 (NIH ツールボックス)
時間枠:子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
NIH Toolbox Cognition Battery は、認知機能を評価する簡単な尺度の多次元セットです。 フランカー、次元カードソート、およびパターン比較サブテストは、実行機能、処理速度、および注意力を測定します。 標準スコアの範囲は 30 ~ 170 (平均 = 100、SD = 15) です。 低いスコアはパフォーマンスが低いことを示し、高いスコアは最高のパフォーマンスを示します。
子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension. The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
溝付きペグボード タスク
時間枠:子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
溝付きペグボード タスクは、子供たちにペグをボードに挿入することで、目と手の協調と運動速度を測定します。 スコアは、ペグを配置する時間です。 子供が 3 分の制限時間に達した場合、スコアは配置されたペグの数です。 より速い時間とより少ない数のペグを落とすことは、より良いパフォーマンスを示しています。
子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
人体測定学 - 肥満症
時間枠:子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
子供の肥満度を評価するには、生体電気インピーダンスを使用して体脂肪率を測定します。 お子様の身長と体重を合わせて BMI (kg/m^2) を報告します。 これらの測定値は、世界保健機関の子どもの成長基準に基づいて、年齢と性別の z スコアに変換されます。 z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 z スコア 0 は、参照母集団 (同じ年齢で同じ性別の子供) の平均に等しくなります。 0 未満の値は参照母集団よりも低い値を示し、0 より大きい値は参照母集団よりも高い値を示します。
子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
NIH ツールボックス フレンドシップ定型フォーム
時間枠:子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
NIH Toolbox Friendship (Age 8-17) Fixed Form は、過去 1 か月間の仲間関係を測定し、友人や他の知人との関係の質を評価する 5 項目のアンケートです。 スコアは t スコア (範囲 = [16-68]; 平均 = 50; SD=10) として表され、スコアが高いほどピア関係が強いことを示します。
子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
NIH ツールボックス ポジティブ ピア インタラクション 親レポート 定型フォーム
時間枠:子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
NIH ツールボックス ポジティブ ピア インタラクション フォーム (3 ~ 12 歳) は、親レポートを介して子ピア関係を測定する 4 項目のアンケートです。 スコアは t スコア (範囲 = [-8-63] ; 平均 = 50; SD=10) として表され、スコアが高いほどピア関係が強いことを示します。
子供が8.5歳から10.5歳の場合の1回のスタディ訪問
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory. The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills. The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills. The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Height)
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children. The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation. Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months. Scores are summed to provide a total problems score. Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems. Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide total competence score. Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40). Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report. Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep. Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99). Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep. A higher score is indicative of more sleep problems .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide problem scores. T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
時間枠:A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale. Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Keim, PhD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2024年6月25日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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