Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega Tots follow-up op lange termijn

20 juli 2026 bijgewerkt door: Sarah Keim

Langetermijneffecten en veiligheid van DHA + AA-suppletie in de peutertijd voor te vroeg geboren kinderen

Dit is een vervolgstudie op de Omega Tots-studie (NCT01576783). Het doel van deze studie is om follow-up te geven aan deelnemers aan de oorspronkelijke studie om het langetermijneffect te bepalen dat een dagelijks voedingssupplement met vetzuren dat tijdens de peutertijd wordt ingenomen, kan hebben op te vroeg geboren kinderen nu ze 8,5-10,5 jaar oud zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de huidige studie is om de langetermijneffecten van docosahexaeenzuur (DHA) plus arachidonzuur (AA)-suppletie op algemene cognitieve vaardigheden, taal en uitvoerende functie te bepalen, en om genetische verklaringen voor behandelingseffecten te onderzoeken, door middel van één uitgebreid studiebezoek met kinderen en ouders uit het Omega Tots-proefcohort (NCT01576783).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan Omega Tots (NCT01576783).
  • Huidige leeftijd van 8 jaar, 180 dagen tot 10 jaar, 180 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind onder toezicht van kinderdiensten voor hun periode van geschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docosahexaeenzuur + Arachidonzuur
Docosahexaeenzuur + arachidonzuur (DHA+AA)
200 mg DHA + 200 mg AA per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïsolie supplement
400 mg maïsolie per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene cognitieve vaardigheidsscore (differentiële vaardigheidsschalen, tweede editie-DAS-II)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Differential Ability Scales-II General Conceptual Ability assessment is een maatstaf voor algemene cognitieve vaardigheden en wordt gebruikt om de cognitieve sterke en zwakke punten van kinderen te beoordelen en te identificeren. De algemene cognitieve vaardigheidsscore heeft een bereik van 30 tot 170 (gemiddelde = 100; SD = 15). Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Uitvoerende functie (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De NIH Toolbox Cognition Battery is een multidimensionale reeks korte metingen die de cognitieve functie beoordelen. De subtests Flanker, Dimensional Card Sort en Pattern Comparison meten executieve functies, verwerkingssnelheid en aandacht. Standaardscores hebben een bereik van 30 tot 170 (gemiddelde=100; SD=15). Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension. The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegroefde Pegboard-taak
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De gegroefde prikbordtaak meet oog-handcoördinatie en motorsnelheid door kinderen te vragen pinnen in een bord te steken. De score is de tijd om de pinnen te plaatsen. Als het kind de tijdslimiet van 3 minuten bereikt, dan is de score het aantal geplaatste pinnen. Een snellere tijd en een lager aantal gedropte pegs is een indicatie van betere prestaties.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Antropometrie-vetzucht
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Om de obesitas van kinderen te beoordelen, wordt een bio-elektrische impedantie gebruikt om het percentage lichaamsvet te meten. De lengte en het gewicht van het kind worden gecombineerd om de BMI (kg/m^2) te rapporteren. Deze metingen worden omgezet naar een z-score voor leeftijd en geslacht op basis van Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie. De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het gemiddelde. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht). Waarden kleiner dan 0 geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie, terwijl waarden groter dan 0 waarden aangeven die hoger zijn dan de referentiepopulatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
NIH Toolbox Vriendschap vast formulier
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form is een vragenlijst van 5 items die relaties met leeftijdsgenoten meet en de kwaliteit beoordeelt van relaties met vrienden en andere kennissen in de afgelopen maand. Scores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [16-68]; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score duidt op sterkere relaties met leeftijdsgenoten.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
NIH Toolbox Positieve peer-interactie Ouderrapport Vast formulier
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Het NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Leeftijden 3-12) is een vragenlijst met 4 items die de relaties tussen kindgenoten meet via een ouderrapport. Scores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [-8-63] ; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score duidt op sterkere relaties met leeftijdsgenoten.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory. The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills. The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills. The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children. The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation. Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months. Scores are summed to provide a total problems score. Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems. Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide total competence score. Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40). Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report. Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep. Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99). Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep. A higher score is indicative of more sleep problems .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide problem scores. T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale. Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren