- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191823
Omega Tots follow-up op lange termijn
20 juli 2026 bijgewerkt door: Sarah Keim
Langetermijneffecten en veiligheid van DHA + AA-suppletie in de peutertijd voor te vroeg geboren kinderen
Dit is een vervolgstudie op de Omega Tots-studie (NCT01576783).
Het doel van deze studie is om follow-up te geven aan deelnemers aan de oorspronkelijke studie om het langetermijneffect te bepalen dat een dagelijks voedingssupplement met vetzuren dat tijdens de peutertijd wordt ingenomen, kan hebben op te vroeg geboren kinderen nu ze 8,5-10,5 jaar oud zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de huidige studie is om de langetermijneffecten van docosahexaeenzuur (DHA) plus arachidonzuur (AA)-suppletie op algemene cognitieve vaardigheden, taal en uitvoerende functie te bepalen, en om genetische verklaringen voor behandelingseffecten te onderzoeken, door middel van één uitgebreid studiebezoek met kinderen en ouders uit het Omega Tots-proefcohort (NCT01576783).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
377
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelname aan Omega Tots (NCT01576783).
- Huidige leeftijd van 8 jaar, 180 dagen tot 10 jaar, 180 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Kind onder toezicht van kinderdiensten voor hun periode van geschiktheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Docosahexaeenzuur + Arachidonzuur
Docosahexaeenzuur + arachidonzuur (DHA+AA)
|
200 mg DHA + 200 mg AA per dag gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïsolie supplement
|
400 mg maïsolie per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene cognitieve vaardigheidsscore (differentiële vaardigheidsschalen, tweede editie-DAS-II)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
Differential Ability Scales-II General Conceptual Ability assessment is een maatstaf voor algemene cognitieve vaardigheden en wordt gebruikt om de cognitieve sterke en zwakke punten van kinderen te beoordelen en te identificeren.
De algemene cognitieve vaardigheidsscore heeft een bereik van 30 tot 170 (gemiddelde = 100; SD = 15).
Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
|
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
|
Uitvoerende functie (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
De NIH Toolbox Cognition Battery is een multidimensionale reeks korte metingen die de cognitieve functie beoordelen.
De subtests Flanker, Dimensional Card Sort en Pattern Comparison meten executieve functies, verwerkingssnelheid en aandacht.
Standaardscores hebben een bereik van 30 tot 170 (gemiddelde=100; SD=15).
Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
|
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegroefde Pegboard-taak
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
De gegroefde prikbordtaak meet oog-handcoördinatie en motorsnelheid door kinderen te vragen pinnen in een bord te steken.
De score is de tijd om de pinnen te plaatsen.
Als het kind de tijdslimiet van 3 minuten bereikt, dan is de score het aantal geplaatste pinnen.
Een snellere tijd en een lager aantal gedropte pegs is een indicatie van betere prestaties.
|
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
|
Antropometrie-vetzucht
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
Om de obesitas van kinderen te beoordelen, wordt een bio-elektrische impedantie gebruikt om het percentage lichaamsvet te meten.
De lengte en het gewicht van het kind worden gecombineerd om de BMI (kg/m^2) te rapporteren.
Deze metingen worden omgezet naar een z-score voor leeftijd en geslacht op basis van Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het gemiddelde.
Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht).
Waarden kleiner dan 0 geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie, terwijl waarden groter dan 0 waarden aangeven die hoger zijn dan de referentiepopulatie.
|
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
|
NIH Toolbox Vriendschap vast formulier
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
De NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form is een vragenlijst van 5 items die relaties met leeftijdsgenoten meet en de kwaliteit beoordeelt van relaties met vrienden en andere kennissen in de afgelopen maand.
Scores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [16-68]; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score duidt op sterkere relaties met leeftijdsgenoten.
|
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
|
NIH Toolbox Positieve peer-interactie Ouderrapport Vast formulier
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
Het NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Leeftijden 3-12) is een vragenlijst met 4 items die de relaties tussen kindgenoten meet via een ouderrapport.
Scores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [-8-63] ; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score duidt op sterkere relaties met leeftijdsgenoten.
|
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
|
|
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Tijdsspanne: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Vetzuren
- Lipiden
- Eicosanoïden
- Vetzuren, onverzadigd
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Vetzuren, omega-3
- Dieetvetten, onverzadigd
- Visolie
- Essentiële vetzuren
- Arachidonic Acids
- Docosahexaeenzuren
- Arachidonic Acid
Andere studie-ID-nummers
- 00001037
- R01HD100493 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .