Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega Tots follow-up op lange termijn

19 december 2023 bijgewerkt door: Sarah Keim

Langetermijneffecten en veiligheid van DHA + AA-suppletie in de peutertijd voor te vroeg geboren kinderen

Dit is een vervolgstudie op de Omega Tots-studie (NCT01576783). Het doel van deze studie is om follow-up te geven aan deelnemers aan de oorspronkelijke studie om het langetermijneffect te bepalen dat een dagelijks voedingssupplement met vetzuren dat tijdens de peutertijd wordt ingenomen, kan hebben op te vroeg geboren kinderen nu ze 8,5-10,5 jaar oud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de huidige studie is om de langetermijneffecten van docosahexaeenzuur (DHA) plus arachidonzuur (AA)-suppletie op algemene cognitieve vaardigheden, taal en uitvoerende functie te bepalen, en om genetische verklaringen voor behandelingseffecten te onderzoeken, door middel van één uitgebreid studiebezoek met kinderen en ouders uit het Omega Tots-proefcohort (NCT01576783).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan Omega Tots (NCT01576783).
  • Huidige leeftijd van 8 jaar, 180 dagen tot 10 jaar, 180 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind onder toezicht van kinderdiensten voor hun periode van geschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docosahexaeenzuur + Arachidonzuur
Docosahexaeenzuur + arachidonzuur (DHA+AA)
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur + arachidonzuur (DHA+AA)
200 mg DHA + 200 mg AA per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïsolie supplement
Voedingssupplement: Placebo
400 mg maïsolie per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene cognitieve vaardigheidsscore (differentiële vaardigheidsschalen, tweede editie-DAS-II)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Differential Ability Scales-II General Conceptual Ability assessment is een maatstaf voor algemene cognitieve vaardigheden en wordt gebruikt om de cognitieve sterke en zwakke punten van kinderen te beoordelen en te identificeren. De algemene cognitieve vaardigheidsscore heeft een bereik van 30 tot 170 (gemiddelde = 100; SD = 15). Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Kerntaalscore (klinische evaluatie van taalbeginselen, vijfde editie-CELF-5)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Klinische evaluatie van Language Fundamentals, 5e editie kerntesten is een uitgebreide maatstaf voor taal en kan de schriftelijke en mondelinge taalvaardigheid van kinderen beoordelen, evenals hun begrijpend lezen. De kerntaalscore heeft een bereik van 30 tot 170 (gemiddelde=100; SD=15). Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Uitvoerende functie (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De NIH Toolbox Cognition Battery is een multidimensionale reeks korte metingen die de cognitieve functie beoordelen. De subtests Flanker, Dimensional Card Sort en Pattern Comparison meten executieve functies, verwerkingssnelheid en aandacht. Standaardscores hebben een bereik van 30 tot 170 (gemiddelde=100; SD=15). Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegroefde Pegboard-taak
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De gegroefde prikbordtaak meet oog-handcoördinatie en motorsnelheid door kinderen te vragen pinnen in een bord te steken. De score is de tijd om de pinnen te plaatsen. Als het kind de tijdslimiet van 3 minuten bereikt, dan is de score het aantal geplaatste pinnen. Een snellere tijd en een lager aantal gedropte pegs is een indicatie van betere prestaties.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Selecteer een subtest uit de Wechsler Intelligence Scales for Children, vijfde editie (WISC-V)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span en Picture Span subtests beoordelen het werkgeheugen. De samengestelde score van de werkgeheugenindex heeft een bereik van 30-170 (gemiddelde = 100; SD = 15). Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Selecteer subtests uit de Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De Kaufman Test of Educational Achievement-3 is een beoordeling van de belangrijkste academische vaardigheden. De subtests Letter- en Woordherkenning, Wiskunde, Objectnaamgeving en Associatieve Vloeiendheid meten de lees-, reken- en schrijfvaardigheid van kinderen. De standaardscore heeft een bereik van 30-170 (gemiddelde=100; SD=15). Een lage score duidt op een slechte prestatie en een hoge score op de beste prestatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Antropometrie-lichaamssamenstelling (lengte)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Om de lichaamssamenstelling van kinderen te beoordelen, wordt de lengte (in centimeters) gemeten. Dit wordt omgezet naar een z-score voor leeftijd en geslacht op basis van Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie. De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het gemiddelde. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht). Waarden kleiner dan 0 geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie, terwijl waarden groter dan 0 waarden aangeven die hoger zijn dan de referentiepopulatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Antropometrie-lichaamssamenstelling (gewicht)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Om de lichaamssamenstelling van kinderen te beoordelen, wordt het gewicht (in kilogrammen) gemeten. Dit wordt omgezet naar een z-score voor leeftijd en geslacht op basis van Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie. De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het gemiddelde. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht). Waarden kleiner dan 0 geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie, terwijl waarden groter dan 0 waarden aangeven die hoger zijn dan de referentiepopulatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Antropometrie-vetzucht
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Om de obesitas van kinderen te beoordelen, wordt een bio-elektrische impedantie gebruikt om het percentage lichaamsvet te meten. De lengte en het gewicht van het kind worden gecombineerd om de BMI (kg/m^2) te rapporteren. Deze metingen worden omgezet naar een z-score voor leeftijd en geslacht op basis van Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie. De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het gemiddelde. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht). Waarden kleiner dan 0 geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie, terwijl waarden groter dan 0 waarden aangeven die hoger zijn dan de referentiepopulatie.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies, 2e editie (BRIEF-2)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function, 2e ed., wordt ingevuld door de verzorger en de leerkracht van het kind om een ​​reeks executieve functies bij kinderen te meten. De BRIEF-2 levert negen klinische schalen die verschillende aspecten van de executieve functie meten, plus drie brede indices: gedragsregulatie, emotieregulatie en cognitieve regulatie. Scores worden opgeteld om een ​​Global Executive Composite Score te verkrijgen die wordt uitgedrukt als een t-score (bereik= [35-90]; (gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score een grotere ontregeling aangeeft .
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Selecteer subschalen van het Teacher Report Form 6-18
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Het Teacher Report Form (syndroom- en DSM-georiënteerde subschalen) wordt ingevuld door de leerkracht van het kind om te reflecteren op het gedrag van het kind in de voorgaande zes maanden. Scores worden opgeteld om een ​​totale probleemscore te verkrijgen. Er worden ook scores berekend om de volgende subschalen te meten: internaliserende problemen, externaliserende problemen, angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, agressiegedrag, affectieve problemen, angstproblemen, somatische problemen, aandachtstekort/hyperactiviteitsproblemen, oppositioneel opstandige problemen, gedragsproblemen. Scores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [33-100]; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een lagere score een meer optimaal resultaat aangeeft.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Checklist voor het gedrag van kinderen 6-18 (CBCL)
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De checklist voor het gedrag van het kind wordt door de verzorger van het kind ingevuld om het gedrag van het kind in de afgelopen zes maanden weer te geven. Scores werden opgeteld om totale competentie- en probleemscores te verkrijgen. De totale competentiescores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [20-100]; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score een meer optimaal resultaat weerspiegelt. Probleemscores worden uitgedrukt als een t-score (bereik = [25.100]; gemiddelde = 50; SD = 10), waarbij een lagere score een meer optimaal resultaat weerspiegelt.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Nationale enquête naar de gezondheidsmodule van kinderen
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De module National Survey of Children's Health registreert ontwikkelings- en gedragsdiagnoses van kinderen en andere belangrijke diagnoses via ouderrapportage. Er wordt een binaire variabele gevormd om aan te geven of een kind met elke aandoening is gediagnosticeerd.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Emotie Regulatie Checklist
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De Emotie Regulatie Checklist wordt ingevuld door de verzorger van het kind om het vermogen van het kind om zijn emoties te beheersen te meten. Scores worden gegroepeerd en opgeteld om twee schalen op te leveren: Emotieregulatie (bereik=10-40) en Labiliteit/Negativiteit (bereik=14-56). Hogere scores op de schaal Emotieregulatie duiden op meer vermogen om te reguleren, terwijl hogere scores op de schaal Labiliteit/Negativiteit een grotere ontregeling weergeven.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
NIH Toolbox Vriendschap vast formulier
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form is een vragenlijst van 5 items die relaties met leeftijdsgenoten meet en de kwaliteit beoordeelt van relaties met vrienden en andere kennissen in de afgelopen maand. Scores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [16-68]; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score duidt op sterkere relaties met leeftijdsgenoten.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
NIH Toolbox Positieve peer-interactie Ouderrapport Vast formulier
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Het NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Leeftijden 3-12) is een vragenlijst met 4 items die de relaties tussen kindgenoten meet via een ouderrapport. Scores worden uitgedrukt als een t-score (bereik= [-8-63] ; gemiddelde=50; SD=10), waarbij een hogere score duidt op sterkere relaties met leeftijdsgenoten.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
Child Sleep Habits Questionnaire-verkorte meting
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is
De verkorte vragenlijst over de slaapgewoonten van het kind meet het slaappatroon en gedrag van het kind via een ouderrapportage. Ouders wordt gevraagd te rapporteren over het bedtijdgedrag, de slaapduur en het gedrag tijdens de slaap van het kind. Scores worden opgeteld om de totale score voor slaapverstoring te geven (bereik 33-99). Scores worden ook gegroepeerd en opgeteld om acht subschalen op te leveren die verschillende aspecten van slaap meten. Een hogere score wijst op meer slaapproblemen.
Eenmalig studiebezoek als het kind tussen de 8,5 en 10,5 jaar is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Keim

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001037
  • R01HD100493 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren