- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191823
Omega Tots Långtidsuppföljning
19 december 2023 uppdaterad av: Sarah Keim
Långtidseffekter och säkerhet av DHA+AA-tillskott i toddlerhood för barn födda för tidigt
Detta är en fortsättningsstudie till Omega Tots-studien (NCT01576783).
Syftet med denna studie är att följa upp deltagare i den ursprungliga studien för att fastställa den långsiktiga effekt ett dagligt kosttillskott med fettsyror som tas under småbarnsåldern kan ha på barn som föds för tidigt nu när de är 8,5-10,5 år gamla.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa de långsiktiga effekterna av dokosahexaensyra (DHA) plus arakidonsyra (AA) tillskott på allmän kognitiv förmåga, språk och exekutiv funktion, och att undersöka genetiska förklaringar till behandlingseffekter, genom en omfattande studiebesök med barn och föräldrar från Omega Tots försökskohort (NCT01576783).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
377
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagande i Omega Tots (NCT01576783).
- Nuvarande ålder på 8 år, 180 dagar till 10 år, 180 dagar.
Exklusions kriterier:
- Barn som är häktat av barntjänster för deras berättigande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dokosahexaensyra + Arakidonsyra
Dokosahexaensyra + Arakidonsyra (DHA+AA)
|
200 mg DHA+ 200 mg AA per dag i 6 månader
|
Placebo-jämförare: Placebo
Majsolja tillskott
|
400 mg majsolja per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
General Cognitive Ability Score(Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Differential Ability Scales-II General Conceptual Ability Assessment är ett mått på allmän kognitiv förmåga och används för att bedöma och identifiera barns kognitiva styrkor och svagheter.
Den allmänna kognitiva förmågaspoängen har ett intervall från 30 till 170 (medelvärde=100; SD=15).
Ett lågt betyg indikerar dålig prestation och ett högt betyg indikerar bästa prestation.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, femte upplagan-CELF-5)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Klinisk utvärdering av Language Fundamentals, 5:e upplagan kärntest är ett omfattande mått på språk och kan bedöma barns skriftliga och muntliga språkkunskaper, såväl som deras läsförståelse.
Språkets kärnvärde har ett intervall från 30 till 170 (medelvärde=100; SD=15).
Ett lågt betyg indikerar dålig prestation och ett högt betyg indikerar bästa prestation.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Executive Function (NIH Toolbox)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Cognition Battery är en multidimensionell uppsättning korta mått som bedömer kognitiv funktion.
Deltesterna Flanker, Dimensional Card Sorter och Pattern Comparison mäter exekutiva funktioner, bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
Standardpoäng har ett intervall från 30 till 170 (medelvärde=100; SD=15).
Ett lågt betyg indikerar dålig prestation och ett högt betyg indikerar bästa prestation.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räfstad Pegboard uppgift
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Uppgiften Grooved Pegboard mäter öga-hand-koordination och motorhastighet genom att kräva att barn sätter in pinnar i en bräda.
Poängen är tiden för att placera pinnarna.
Om barnet når tidsgränsen på 3 minuter, är poängen antalet utplacerade pinnar.
En snabbare tid och lägre antal tappade pinnar tyder på bättre prestanda.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Välj deltest från Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span och Picture Span-deltest bedömer arbetsminnet.
Arbetsminnesindexets sammansatta poäng har ett intervall från 30-170 (medelvärde=100; SD=15).
Ett lågt betyg indikerar dålig prestation och ett högt betyg indikerar bästa prestation.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Välj deltest från Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Kaufman Test of Educational Achievement-3 är en bedömning av viktiga akademiska färdigheter.
Bokstavs- och ordigenkänning, matematisk beräkning, objektnamngivning och associativ flytande deltest mäter barns läs-, matematik- och skrivspråksfärdigheter.
Standardpoängen har ett intervall från 30-170 (medelvärde=100; SD=15).
Ett lågt betyg indikerar dålig prestation och ett högt betyg indikerar bästa prestation.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Antropometri - Kroppssammansättning (höjd)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
För att bedöma barns kroppssammansättning mäts höjd (i centimeter).
Detta omvandlas till ett z-poäng för ålder och kön baserat på Child Growth Standards från Världshälsoorganisationen.
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (barn av samma ålder och kön).
Värden mindre än 0 indikerar värden som är lägre än referenspopulationen, medan värden större än 0 indikerar värden högre än referenspopulationen.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Antropometri - Kroppssammansättning (vikt)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
För att bedöma barns kroppssammansättning mäts vikt (i kilogram).
Detta omvandlas till ett z-poäng för ålder och kön baserat på Child Growth Standards från Världshälsoorganisationen.
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (barn av samma ålder och kön).
Värden mindre än 0 indikerar värden som är lägre än referenspopulationen, medan värden större än 0 indikerar värden högre än referenspopulationen.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Antropometri-Adiposity
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
För att bedöma barns fetthalt används en bioelektrisk impedans för att mäta kroppsfettprocent.
Barnets längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/m^2).
Dessa mätningar omvandlas till ett z-poäng för ålder och kön baserat på Child Growth Standards från Världshälsoorganisationen.
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (barn av samma ålder och kön).
Värden mindre än 0 indikerar värden som är lägre än referenspopulationen, medan värden större än 0 indikerar värden högre än referenspopulationen.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2:a upplagan (BRIEF-2)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2:a upplagan, fylls i av barnets vårdgivare och lärare för att mäta en rad exekutiva funktionsförmåga hos barn.
BRIEF-2 ger nio kliniska skalor som mäter olika aspekter av exekutiv funktion plus tre breda index: beteendereglering, emotionsreglering och kognitiv reglering.
Poäng summeras för att erhålla en Global Executive Composite Score som kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [35-90]; (medelvärde=50; SD=10), där ett högre poängtal indikerar större dysregulation .
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Välj underskalor från Lärarrapportformuläret 6-18
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Lärarrapportformuläret (syndrom och DSM-orienterade subskalor) fylls i av barnets lärare för att reflektera över barnets beteende under de senaste sex månaderna.
Poängen summeras för att ge ett totalt problempoäng.
Poängen beräknas också för att mäta följande underskalor: internaliserande problem, externaliserande problem, orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressionsbeteende, affektiva problem, ångestproblem, somatiska problem, uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem, oppositionella trotsproblem, beteendeproblem.
Poäng kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [33-100]; medel=50; SD=10), där ett lägre poängtal indikerar ett mer optimalt resultat.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Checklista för barns beteende 6-18 (CBCL)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Checklistan för barnets beteende fylls i av barnets vårdgivare för att återspegla barnets beteende under de senaste sex månaderna.
Poängen summerades för att ge total kompetens och problempoäng.
Totala kompetenspoäng kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [20-100]; medel=50; SD=10), där ett högre poängtal reflekterar ett mer optimalt resultat.
Problempoäng kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [25 100]; medel=50; SD=10), där en lägre poäng återspeglar ett mer optimalt resultat.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
National Survey of Children's Health Module
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
National Survey of Children's Health-modulen fångar barns utvecklings- och beteendediagnoser och andra större diagnoser via föräldrarapport .
En binär variabel kommer att bildas för att indikera om ett barn har fått diagnosen varje tillstånd.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Checklista för känsloreglering
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Emotion Regulation Checklist fylls i av barnets vårdgivare för att mäta barnets förmåga att hantera sina känslor.
Poängen grupperas och summeras för att ge två skalor: Känsloreglering (intervall=10-40) och Labilitet/Negativitet (intervall=14-56).
Högre poäng på Emotion Regulation-skalan indikerar större förmåga att reglera, medan högre poäng på Lability/Negativity-skalan återspeglar större dysreglering.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form är ett frågeformulär med fem artiklar som mäter kamratrelationer och bedömer kvaliteten på relationer med vänner och andra bekanta under den senaste månaden.
Poäng kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [16-68]; medelvärde=50; SD=10), där en högre poäng indikerar starkare kamratrelationer.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Positiv Peer Interaction Parent Report fast form
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Åldrarna 3-12) är ett frågeformulär med fyra artiklar som mäter barns kamratrelationer via föräldrarapport.
Poäng kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [-8-63] ; medelvärde=50; SD=10), där en högre poäng indikerar starkare kamratrelationer.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Barns sömnvanor Frågeformulär förkortat mått
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-förkortade mäter barns sömnmönster och beteenden via föräldrarapport.
Föräldrar uppmanas att rapportera om barnets läggdagsbeteende, sömnlängd och beteende under sömnen.
Poängen summeras för att ge den totala sömnstörningspoängen (intervall 33-99).
Poäng är också grupperade och summerade för att ge åtta subskalor som mäter olika aspekter av sömn.
En högre poäng tyder på fler sömnproblem.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00001037
- R01HD100493 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dokosahexaensyra + Arakidonsyra (DHA+AA)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland