- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191823
Omega Tots Långtidsuppföljning
20 juli 2026 uppdaterad av: Sarah Keim
Långtidseffekter och säkerhet av DHA+AA-tillskott i toddlerhood för barn födda för tidigt
Detta är en fortsättningsstudie till Omega Tots-studien (NCT01576783).
Syftet med denna studie är att följa upp deltagare i den ursprungliga studien för att fastställa den långsiktiga effekt ett dagligt kosttillskott med fettsyror som tas under småbarnsåldern kan ha på barn som föds för tidigt nu när de är 8,5-10,5 år gamla.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa de långsiktiga effekterna av dokosahexaensyra (DHA) plus arakidonsyra (AA) tillskott på allmän kognitiv förmåga, språk och exekutiv funktion, och att undersöka genetiska förklaringar till behandlingseffekter, genom en omfattande studiebesök med barn och föräldrar från Omega Tots försökskohort (NCT01576783).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagande i Omega Tots (NCT01576783).
- Nuvarande ålder på 8 år, 180 dagar till 10 år, 180 dagar.
Exklusions kriterier:
- Barn som är häktat av barntjänster för deras berättigande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dokosahexaensyra + Arakidonsyra
Dokosahexaensyra + Arakidonsyra (DHA+AA)
|
200 mg DHA+ 200 mg AA per dag i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Majsolja tillskott
|
400 mg majsolja per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Cognitive Ability Score(Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Differential Ability Scales-II General Conceptual Ability Assessment är ett mått på allmän kognitiv förmåga och används för att bedöma och identifiera barns kognitiva styrkor och svagheter.
Den allmänna kognitiva förmågaspoängen har ett intervall från 30 till 170 (medelvärde=100; SD=15).
Ett lågt betyg indikerar dålig prestation och ett högt betyg indikerar bästa prestation.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
|
Executive Function (NIH Toolbox)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Cognition Battery är en multidimensionell uppsättning korta mått som bedömer kognitiv funktion.
Deltesterna Flanker, Dimensional Card Sorter och Pattern Comparison mäter exekutiva funktioner, bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
Standardpoäng har ett intervall från 30 till 170 (medelvärde=100; SD=15).
Ett lågt betyg indikerar dålig prestation och ett högt betyg indikerar bästa prestation.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räfstad Pegboard uppgift
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
Uppgiften Grooved Pegboard mäter öga-hand-koordination och motorhastighet genom att kräva att barn sätter in pinnar i en bräda.
Poängen är tiden för att placera pinnarna.
Om barnet når tidsgränsen på 3 minuter, är poängen antalet utplacerade pinnar.
En snabbare tid och lägre antal tappade pinnar tyder på bättre prestanda.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
|
Antropometri-Adiposity
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
För att bedöma barns fetthalt används en bioelektrisk impedans för att mäta kroppsfettprocent.
Barnets längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/m^2).
Dessa mätningar omvandlas till ett z-poäng för ålder och kön baserat på Child Growth Standards från Världshälsoorganisationen.
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (barn av samma ålder och kön).
Värden mindre än 0 indikerar värden som är lägre än referenspopulationen, medan värden större än 0 indikerar värden högre än referenspopulationen.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
|
NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form är ett frågeformulär med fem artiklar som mäter kamratrelationer och bedömer kvaliteten på relationer med vänner och andra bekanta under den senaste månaden.
Poäng kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [16-68]; medelvärde=50; SD=10), där en högre poäng indikerar starkare kamratrelationer.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
|
NIH Toolbox Positiv Peer Interaction Parent Report fast form
Tidsram: Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Åldrarna 3-12) är ett frågeformulär med fyra artiklar som mäter barns kamratrelationer via föräldrarapport.
Poäng kommer att uttryckas som ett t-poäng (intervall= [-8-63] ; medelvärde=50; SD=10), där en högre poäng indikerar starkare kamratrelationer.
|
Ett enstaka studiebesök när barnet är mellan 8,5 år till 10,5 år
|
|
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Tidsram: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Fettsyror
- Lipider
- Eikosanoider
- Fettsyror, omättade
- Oljor
- Kostfetter
- Fetter
- Fettsyror, omega-3
- Kostfetter, omättade
- Fiskoljor
- Fettsyror, essentiella
- Arachidonic Acids
- Docosahexaensyror
- Arachidonic Acid
Andra studie-ID-nummer
- 00001037
- R01HD100493 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .