- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191823
Omega Totsin pitkäaikainen seuranta
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sarah Keim
DHA+AA-lisän pitkäaikaisvaikutukset ja turvallisuus taaperoiässä keskosena syntyneille lapsille
Tämä on jatkotutkimus Omega Tots -tutkimukselle (NCT01576783).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata alkuperäisen tutkimuksen osallistujia selvittääkseen, kuinka pitkäaikainen vaikutus taaperoiässä otetun päivittäisen rasvahapon ravintolisällä voi olla ennenaikaisesti syntyneisiin lapsiin, jotka ovat syntyneet nyt 8,5-10,5-vuotiaina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (AA) lisäravinteen pitkäaikaiset vaikutukset yleisiin kognitiivisiin kykyihin, kieleen ja toimeenpanotoimintoihin sekä tutkia hoidon vaikutusten geneettisiä selityksiä kattava opintomatka lasten ja vanhempien kanssa Omega Tots -koeryhmästä (NCT01576783).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen Omega Totsiin (NCT01576783).
- Nykyinen ikä 8 vuotta, 180 päivää 10 vuotta, 180 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi lasten palveluiden huostassa heidän kelpoisuusikkunansa vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo
Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo (DHA + AA)
|
200 mg DHA + 200 mg AA päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissiöljyn lisäaine
|
400 mg maissiöljyä päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset kognitiiviset kyvyt (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Differential Ability Scales-II Yleisten käsitteellisten kykyjen arviointi on yleisen kognitiivisen kyvyn mitta, ja sitä käytetään arvioimaan ja tunnistamaan lasten kognitiivisia vahvuuksia ja heikkouksia.
Yleinen kognitiivisten kykyjen pistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
|
Executive Function (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox Cognition Battery on moniulotteinen sarja lyhyitä mittareita, jotka arvioivat kognitiivisia toimintoja.
Flanker-, Dimensional Card Sort- ja Pattern Comparison -alitestit mittaavat toimeenpanotoimintoa, käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Vakiopisteet ovat 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uritettu Pegboard-tehtävä
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Grooved Pegboard -tehtävä mittaa silmän ja käden koordinaatiota ja moottorin nopeutta vaatimalla lapsia työntämään tappeja tauluun.
Pisteet on aika asettaa tapit.
Jos lapsi saavuttaa 3 minuutin aikarajan, pistemäärä on asetettujen tappien määrä.
Nopeampi aika ja pienempi pudotettujen tappien määrä ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
|
Antropometria-rasvaisuus
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lasten rasvaisuuden arvioimiseksi käytetään biosähköistä impedanssia mittaamaan kehon rasvaprosenttia.
Lapsen pituus ja paino yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2).
Nämä mittaukset muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteiksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella.
Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo.
Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
|
NIH Toolbox ystävyyden kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox Friendship (8–17-vuotiaat) kiinteä lomake on 5-kohdan kyselylomake, joka mittaa vertaissuhteita ja arvioi suhteiden laatua ystäviin ja muihin tuttuihin viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet ilmaistaan t-pisteinä (alue = [16-68]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman vertaissuhteen.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (3–12-vuotiaat) on neljän kohdan kyselylomake, joka mittaa lasten vertaissuhteita vanhempainraportin kautta.
Pisteet ilmaistaan t-pisteinä (alue = [-8-63] ; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemmat vertaissuhteet.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
|
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Rasvahapot
- Lipidit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Rasvahapot, välttämättömät
- Arachidonic Acids
- Docosaheksaeenihapot
- Arachidonic Acid
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001037
- R01HD100493 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .