Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega Totsin pitkäaikainen seuranta

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sarah Keim

DHA+AA-lisän pitkäaikaisvaikutukset ja turvallisuus taaperoiässä keskosena syntyneille lapsille

Tämä on jatkotutkimus Omega Tots -tutkimukselle (NCT01576783). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata alkuperäisen tutkimuksen osallistujia selvittääkseen, kuinka pitkäaikainen vaikutus taaperoiässä otetun päivittäisen rasvahapon ravintolisällä voi olla ennenaikaisesti syntyneisiin lapsiin, jotka ovat syntyneet nyt 8,5-10,5-vuotiaina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (AA) lisäravinteen pitkäaikaiset vaikutukset yleisiin kognitiivisiin kykyihin, kieleen ja toimeenpanotoimintoihin sekä tutkia hoidon vaikutusten geneettisiä selityksiä kattava opintomatka lasten ja vanhempien kanssa Omega Tots -koeryhmästä (NCT01576783).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

377

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen Omega Totsiin (NCT01576783).
  • Nykyinen ikä 8 vuotta, 180 päivää 10 vuotta, 180 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi lasten palveluiden huostassa heidän kelpoisuusikkunansa vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo
Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo (DHA + AA)
200 mg DHA + 200 mg AA päivässä 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Maissiöljyn lisäaine
400 mg maissiöljyä päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset kognitiiviset kyvyt (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Differential Ability Scales-II Yleisten käsitteellisten kykyjen arviointi on yleisen kognitiivisen kyvyn mitta, ja sitä käytetään arvioimaan ja tunnistamaan lasten kognitiivisia vahvuuksia ja heikkouksia. Yleinen kognitiivisten kykyjen pistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth edition-CELF-5)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Kielen perusteiden kliininen arviointi, 5. painos ydintestit on kattava kielen mitta ja voi arvioida lasten kirjallista ja suullista kielitaitoa sekä luetun ymmärtämistä. Ydinkielen pisteet ovat 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Executive Function (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Cognition Battery on moniulotteinen sarja lyhyitä mittareita, jotka arvioivat kognitiivisia toimintoja. Flanker-, Dimensional Card Sort- ja Pattern Comparison -alitestit mittaavat toimeenpanotoimintoa, käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta. Vakiopisteet ovat 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uritettu Pegboard-tehtävä
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Grooved Pegboard -tehtävä mittaa silmän ja käden koordinaatiota ja moottorin nopeutta vaatimalla lapsia työntämään tappeja tauluun. Pisteet on aika asettaa tapit. Jos lapsi saavuttaa 3 minuutin aikarajan, pistemäärä on asetettujen tappien määrä. Nopeampi aika ja pienempi pudotettujen tappien määrä ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Valitse osatesti Wechsler Intelligence Scales for Children -asteikosta, Fifth Edition (WISC-V)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Weschler Intelligence Scales for Children -V Digit Span ja Picture Span -alitestit arvioivat työmuistia. Työmuistiindeksin yhdistelmäpistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Valitse osatestit Kaufman Test of Educational Achievement -testistä, kolmas painos (KTEA-3)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Kaufman Test of Educational Achievement-3 on keskeisten akateemisten taitojen arviointi. Kirjainten ja sanojen tunnistus, matemaattinen laskeminen, objektien nimeämistoiminto ja assosiatiiviset sujuvuustestit mittaavat lasten luku-, matematiikka- ja kirjoitetun kielen taitoa. Vakiopistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Antropometria - kehon kokoonpano (korkeus)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lapsen kehon koostumuksen arvioimiseksi mitataan pituus (senttimetrinä). Tämä muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteeksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella. Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo. Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Antropometria - kehon koostumus (paino)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lasten kehon koostumuksen arvioimiseksi mitataan paino (kilogramoina). Tämä muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteeksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella. Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo. Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Antropometria-rasvaisuus
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lasten rasvaisuuden arvioimiseksi käytetään biosähköistä impedanssia mittaamaan kehon rasvaprosenttia. Lapsen pituus ja paino yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2). Nämä mittaukset muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteiksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella. Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo. Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Executive Functionin käyttäytymisluokitusluettelo, 2. painos (LYHYT-2)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lapsen hoitaja ja opettaja täydentävät toimeenpanotoimintojen käyttäytymisluokitusten inventaarion, 2. painos. BRIEF-2 tuottaa yhdeksän kliinistä asteikkoa, jotka mittaavat toimeenpanotoiminnan eri näkökohtia, sekä kolme laajaa indeksiä: käyttäytymisen säätely, tunteiden säätely ja kognitiivinen säätely. Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan Global Executive Composite Score, joka ilmaistaan ​​t-pisteenä (väli = [35-90]; (keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa säätelyhäiriötä .
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Valitse alaasteikot opettajan raporttilomakkeesta 6-18
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lapsen opettaja täyttää Opettajan raporttilomakkeen (syndrooma- ja DSM-oriented alaasteikko) pohtiakseen lapsen käyttäytymistä edellisen kuuden kuukauden aikana. Pisteet lasketaan yhteen ongelmien kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteet lasketaan myös seuraavien ala-asteikkojen mittaamiseksi: sisäistyvät ongelmat, ulkoiset ongelmat, ahdistuneisuus/masennus, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiokäyttäytyminen, mielialaongelmat, ahdistuneisuusongelmat, somaattiset ongelmat, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmat, opposition uhmaongelmat, käyttäytymisongelmat. Pisteet ilmaistaan ​​t-pisteinä (alue = [33-100]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa pienempi pistemäärä osoittaa optimaalisemman tuloksen.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6–18 (CBCL)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lapsen hoitaja täyttää lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan, joka kuvastaa lapsen käyttäytymistä edellisen kuuden kuukauden aikana. Pisteet laskettiin yhteen kokonaispätevyyden ja ongelmapisteiden saamiseksi. Kompetenssipisteet ilmaistaan ​​t-pisteinä (alue = [20-100]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa optimaalista lopputulosta. Ongelmapisteet ilmaistaan ​​t-pisteinä (alue = [25 100]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa pienempi pistemäärä kuvastaa optimaalista lopputulosta.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Kansallinen lasten terveyskysely -moduuli
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Valtakunnallinen lasten terveyskysely -moduuli tallentaa lasten kehitys- ja käyttäytymisdiagnooseja sekä muita tärkeitä diagnooseja vanhempainraportin kautta. Binäärimuuttuja muodostetaan osoittamaan, onko lapsella diagnosoitu kukin sairaus.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Tunteiden säätelyn tarkistuslistan täyttää lapsen hoitaja mitatakseen lapsen kykyä hallita tunteitaan. Pisteet ryhmitellään ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaksi asteikkoa: tunteiden säätely (alue = 10-40) ja labiilisuus/negatiivisuus (alue = 14-56). Korkeammat pisteet tunteiden säätelyasteikolla osoittavat parempaa säätelykykyä, kun taas korkeammat pisteet labilisuus/negatiivisuusasteikolla heijastavat suurempaa säätelyhäiriötä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox ystävyyden kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Friendship (8–17-vuotiaat) kiinteä lomake on 5-kohdan kyselylomake, joka mittaa vertaissuhteita ja arvioi suhteiden laatua ystäviin ja muihin tuttuihin viimeisen kuukauden aikana. Pisteet ilmaistaan ​​t-pisteinä (alue = [16-68]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman vertaissuhteen.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (3–12-vuotiaat) on neljän kohdan kyselylomake, joka mittaa lasten vertaissuhteita vanhempainraportin kautta. Pisteet ilmaistaan ​​t-pisteinä (alue = [-8-63] ; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemmat vertaissuhteet.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lasten nukkumistottumuksia -kyselylomake -lyhennetty mitta
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Child Sleep Habits Questionnaire -lyhennettynä mittaa lasten unirytmiä ja -käyttäytymistä vanhemman raportin kautta. Vanhempia pyydetään raportoimaan lapsen nukkumaanmenokäyttäytymisestä, unen kestosta ja käyttäytymisestä unen aikana. Pisteet lasketaan yhteen unihäiriöiden kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 33-99). Pisteet myös ryhmitellään ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kahdeksan alaasteikkoa, jotka mittaavat unen eri näkökohtia. Korkeampi pistemäärä on osoitus useammista unihäiriöistä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa