Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega Totsin pitkäaikainen seuranta

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sarah Keim

DHA+AA-lisän pitkäaikaisvaikutukset ja turvallisuus taaperoiässä keskosena syntyneille lapsille

Tämä on jatkotutkimus Omega Tots -tutkimukselle (NCT01576783). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata alkuperäisen tutkimuksen osallistujia selvittääkseen, kuinka pitkäaikainen vaikutus taaperoiässä otetun päivittäisen rasvahapon ravintolisällä voi olla ennenaikaisesti syntyneisiin lapsiin, jotka ovat syntyneet nyt 8,5-10,5-vuotiaina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (AA) lisäravinteen pitkäaikaiset vaikutukset yleisiin kognitiivisiin kykyihin, kieleen ja toimeenpanotoimintoihin sekä tutkia hoidon vaikutusten geneettisiä selityksiä kattava opintomatka lasten ja vanhempien kanssa Omega Tots -koeryhmästä (NCT01576783).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen Omega Totsiin (NCT01576783).
  • Nykyinen ikä 8 vuotta, 180 päivää 10 vuotta, 180 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi lasten palveluiden huostassa heidän kelpoisuusikkunansa vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo
Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo (DHA + AA)
200 mg DHA + 200 mg AA päivässä 6 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Maissiöljyn lisäaine
400 mg maissiöljyä päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset kognitiiviset kyvyt (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Differential Ability Scales-II Yleisten käsitteellisten kykyjen arviointi on yleisen kognitiivisen kyvyn mitta, ja sitä käytetään arvioimaan ja tunnistamaan lasten kognitiivisia vahvuuksia ja heikkouksia. Yleinen kognitiivisten kykyjen pistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Executive Function (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Cognition Battery on moniulotteinen sarja lyhyitä mittareita, jotka arvioivat kognitiivisia toimintoja. Flanker-, Dimensional Card Sort- ja Pattern Comparison -alitestit mittaavat toimeenpanotoimintoa, käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta. Vakiopisteet ovat 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension. The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uritettu Pegboard-tehtävä
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Grooved Pegboard -tehtävä mittaa silmän ja käden koordinaatiota ja moottorin nopeutta vaatimalla lapsia työntämään tappeja tauluun. Pisteet on aika asettaa tapit. Jos lapsi saavuttaa 3 minuutin aikarajan, pistemäärä on asetettujen tappien määrä. Nopeampi aika ja pienempi pudotettujen tappien määrä ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Antropometria-rasvaisuus
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Lasten rasvaisuuden arvioimiseksi käytetään biosähköistä impedanssia mittaamaan kehon rasvaprosenttia. Lapsen pituus ja paino yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2). Nämä mittaukset muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteiksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella. Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo. Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox ystävyyden kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Friendship (8–17-vuotiaat) kiinteä lomake on 5-kohdan kyselylomake, joka mittaa vertaissuhteita ja arvioi suhteiden laatua ystäviin ja muihin tuttuihin viimeisen kuukauden aikana. Pisteet ilmaistaan ​​t-pisteinä (alue = [16-68]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman vertaissuhteen.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (3–12-vuotiaat) on neljän kohdan kyselylomake, joka mittaa lasten vertaissuhteita vanhempainraportin kautta. Pisteet ilmaistaan ​​t-pisteinä (alue = [-8-63] ; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemmat vertaissuhteet.
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory. The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills. The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills. The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children. The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation. Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months. Scores are summed to provide a total problems score. Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems. Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide total competence score. Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40). Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report. Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep. Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99). Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep. A higher score is indicative of more sleep problems .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide problem scores. T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Aikaikkuna: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale. Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa