- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191823
Omega Totsin pitkäaikainen seuranta
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sarah Keim
DHA+AA-lisän pitkäaikaisvaikutukset ja turvallisuus taaperoiässä keskosena syntyneille lapsille
Tämä on jatkotutkimus Omega Tots -tutkimukselle (NCT01576783).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata alkuperäisen tutkimuksen osallistujia selvittääkseen, kuinka pitkäaikainen vaikutus taaperoiässä otetun päivittäisen rasvahapon ravintolisällä voi olla ennenaikaisesti syntyneisiin lapsiin, jotka ovat syntyneet nyt 8,5-10,5-vuotiaina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (AA) lisäravinteen pitkäaikaiset vaikutukset yleisiin kognitiivisiin kykyihin, kieleen ja toimeenpanotoimintoihin sekä tutkia hoidon vaikutusten geneettisiä selityksiä kattava opintomatka lasten ja vanhempien kanssa Omega Tots -koeryhmästä (NCT01576783).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
377
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen Omega Totsiin (NCT01576783).
- Nykyinen ikä 8 vuotta, 180 päivää 10 vuotta, 180 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi lasten palveluiden huostassa heidän kelpoisuusikkunansa vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo
Dokosaheksaeenihappo + arakidonihappo (DHA + AA)
|
200 mg DHA + 200 mg AA päivässä 6 kuukauden ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissiöljyn lisäaine
|
400 mg maissiöljyä päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleiset kognitiiviset kyvyt (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Differential Ability Scales-II Yleisten käsitteellisten kykyjen arviointi on yleisen kognitiivisen kyvyn mitta, ja sitä käytetään arvioimaan ja tunnistamaan lasten kognitiivisia vahvuuksia ja heikkouksia.
Yleinen kognitiivisten kykyjen pistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth edition-CELF-5)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Kielen perusteiden kliininen arviointi, 5. painos ydintestit on kattava kielen mitta ja voi arvioida lasten kirjallista ja suullista kielitaitoa sekä luetun ymmärtämistä.
Ydinkielen pisteet ovat 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Executive Function (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox Cognition Battery on moniulotteinen sarja lyhyitä mittareita, jotka arvioivat kognitiivisia toimintoja.
Flanker-, Dimensional Card Sort- ja Pattern Comparison -alitestit mittaavat toimeenpanotoimintoa, käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Vakiopisteet ovat 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uritettu Pegboard-tehtävä
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Grooved Pegboard -tehtävä mittaa silmän ja käden koordinaatiota ja moottorin nopeutta vaatimalla lapsia työntämään tappeja tauluun.
Pisteet on aika asettaa tapit.
Jos lapsi saavuttaa 3 minuutin aikarajan, pistemäärä on asetettujen tappien määrä.
Nopeampi aika ja pienempi pudotettujen tappien määrä ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Valitse osatesti Wechsler Intelligence Scales for Children -asteikosta, Fifth Edition (WISC-V)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Weschler Intelligence Scales for Children -V Digit Span ja Picture Span -alitestit arvioivat työmuistia.
Työmuistiindeksin yhdistelmäpistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Valitse osatestit Kaufman Test of Educational Achievement -testistä, kolmas painos (KTEA-3)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Kaufman Test of Educational Achievement-3 on keskeisten akateemisten taitojen arviointi.
Kirjainten ja sanojen tunnistus, matemaattinen laskeminen, objektien nimeämistoiminto ja assosiatiiviset sujuvuustestit mittaavat lasten luku-, matematiikka- ja kirjoitetun kielen taitoa.
Vakiopistemäärä on 30-170 (keskiarvo = 100; SD = 15).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja korkea pistemäärä parasta suorituskykyä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Antropometria - kehon kokoonpano (korkeus)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lapsen kehon koostumuksen arvioimiseksi mitataan pituus (senttimetrinä).
Tämä muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteeksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella.
Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo.
Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Antropometria - kehon koostumus (paino)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lasten kehon koostumuksen arvioimiseksi mitataan paino (kilogramoina).
Tämä muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteeksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella.
Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo.
Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Antropometria-rasvaisuus
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lasten rasvaisuuden arvioimiseksi käytetään biosähköistä impedanssia mittaamaan kehon rasvaprosenttia.
Lapsen pituus ja paino yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2).
Nämä mittaukset muunnetaan iän ja sukupuolen z-pisteiksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien perusteella.
Z-pisteet osoittavat keskihajonnan keskiarvosta poispäin.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (saman ikäiset ja samaa sukupuolta olevat lapset) keskiarvo.
Arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, kun taas arvot, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Executive Functionin käyttäytymisluokitusluettelo, 2. painos (LYHYT-2)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lapsen hoitaja ja opettaja täydentävät toimeenpanotoimintojen käyttäytymisluokitusten inventaarion, 2. painos.
BRIEF-2 tuottaa yhdeksän kliinistä asteikkoa, jotka mittaavat toimeenpanotoiminnan eri näkökohtia, sekä kolme laajaa indeksiä: käyttäytymisen säätely, tunteiden säätely ja kognitiivinen säätely.
Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan Global Executive Composite Score, joka ilmaistaan t-pisteenä (väli = [35-90]; (keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa säätelyhäiriötä .
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Valitse alaasteikot opettajan raporttilomakkeesta 6-18
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lapsen opettaja täyttää Opettajan raporttilomakkeen (syndrooma- ja DSM-oriented alaasteikko) pohtiakseen lapsen käyttäytymistä edellisen kuuden kuukauden aikana.
Pisteet lasketaan yhteen ongelmien kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteet lasketaan myös seuraavien ala-asteikkojen mittaamiseksi: sisäistyvät ongelmat, ulkoiset ongelmat, ahdistuneisuus/masennus, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiokäyttäytyminen, mielialaongelmat, ahdistuneisuusongelmat, somaattiset ongelmat, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmat, opposition uhmaongelmat, käyttäytymisongelmat.
Pisteet ilmaistaan t-pisteinä (alue = [33-100]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa pienempi pistemäärä osoittaa optimaalisemman tuloksen.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6–18 (CBCL)
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lapsen hoitaja täyttää lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan, joka kuvastaa lapsen käyttäytymistä edellisen kuuden kuukauden aikana.
Pisteet laskettiin yhteen kokonaispätevyyden ja ongelmapisteiden saamiseksi.
Kompetenssipisteet ilmaistaan t-pisteinä (alue = [20-100]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa optimaalista lopputulosta.
Ongelmapisteet ilmaistaan t-pisteinä (alue = [25 100]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa pienempi pistemäärä kuvastaa optimaalista lopputulosta.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Kansallinen lasten terveyskysely -moduuli
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Valtakunnallinen lasten terveyskysely -moduuli tallentaa lasten kehitys- ja käyttäytymisdiagnooseja sekä muita tärkeitä diagnooseja vanhempainraportin kautta.
Binäärimuuttuja muodostetaan osoittamaan, onko lapsella diagnosoitu kukin sairaus.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslistan täyttää lapsen hoitaja mitatakseen lapsen kykyä hallita tunteitaan.
Pisteet ryhmitellään ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaksi asteikkoa: tunteiden säätely (alue = 10-40) ja labiilisuus/negatiivisuus (alue = 14-56).
Korkeammat pisteet tunteiden säätelyasteikolla osoittavat parempaa säätelykykyä, kun taas korkeammat pisteet labilisuus/negatiivisuusasteikolla heijastavat suurempaa säätelyhäiriötä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox ystävyyden kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox Friendship (8–17-vuotiaat) kiinteä lomake on 5-kohdan kyselylomake, joka mittaa vertaissuhteita ja arvioi suhteiden laatua ystäviin ja muihin tuttuihin viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet ilmaistaan t-pisteinä (alue = [16-68]; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman vertaissuhteen.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Kiinteä lomake
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (3–12-vuotiaat) on neljän kohdan kyselylomake, joka mittaa lasten vertaissuhteita vanhempainraportin kautta.
Pisteet ilmaistaan t-pisteinä (alue = [-8-63] ; keskiarvo = 50; SD = 10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemmat vertaissuhteet.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Lasten nukkumistottumuksia -kyselylomake -lyhennetty mitta
Aikaikkuna: Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Child Sleep Habits Questionnaire -lyhennettynä mittaa lasten unirytmiä ja -käyttäytymistä vanhemman raportin kautta.
Vanhempia pyydetään raportoimaan lapsen nukkumaanmenokäyttäytymisestä, unen kestosta ja käyttäytymisestä unen aikana.
Pisteet lasketaan yhteen unihäiriöiden kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 33-99).
Pisteet myös ryhmitellään ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kahdeksan alaasteikkoa, jotka mittaavat unen eri näkökohtia.
Korkeampi pistemäärä on osoitus useammista unihäiriöistä.
|
Yksi opintokäynti, kun lapsi on 8,5-10,5-vuotias
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001037
- R01HD100493 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .