- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191823
Acompanhamento de longo prazo do Omega Tots
20 de julho de 2026 atualizado por: Sarah Keim
Efeitos a longo prazo e segurança da suplementação de DHA+AA na primeira infância para crianças nascidas prematuras
Este é um estudo de continuação do estudo Omega Tots (NCT01576783).
O objetivo deste estudo é acompanhar os participantes do estudo original para determinar o efeito a longo prazo que um suplemento dietético diário de ácidos graxos tomado durante a infância pode ter em crianças nascidas prematuras agora que têm 8,5-10,5 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do presente estudo é determinar os efeitos a longo prazo da suplementação de ácido docosahexaenóico (DHA) mais ácido araquidônico (AA) na capacidade cognitiva geral, linguagem e função executiva, e examinar as explicações genéticas para os efeitos do tratamento, por meio de um visita de estudo abrangente com crianças e pais da coorte experimental Omega Tots (NCT01576783).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior no Omega Tots (NCT01576783).
- Idade atual de 8 anos e 180 dias a 10 anos e 180 dias.
Critério de exclusão:
- Criança sob custódia de serviços infantis para sua janela de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido Docosahexaenóico + Ácido Araquidônico
Ácido Docosahexaenóico + Ácido Araquidônico (DHA+AA)
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200 mg DHA + 200 mg AA por dia durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento de óleo de milho
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400 mg de óleo de milho por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Habilidade Cognitiva Geral (Escalas de Habilidade Diferencial, Segunda Edição-DAS-II)
Prazo: Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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Escalas de Capacidade Diferencial-II A avaliação da Capacidade Conceitual Geral é uma medida da capacidade cognitiva geral e é usada para avaliar e identificar os pontos fortes e fracos cognitivos das crianças.
O escore da capacidade cognitiva geral varia de 30 a 170 (média=100; DP=15).
Uma pontuação baixa indica desempenho ruim e uma pontuação alta indica melhor desempenho.
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Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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Função Executiva (NIH Toolbox)
Prazo: Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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A bateria de cognição do NIH Toolbox é um conjunto multidimensional de medidas breves que avaliam a função cognitiva.
Os subtestes Flanker, Dimensional Card Sort e Pattern Comparison medem a função executiva, a velocidade de processamento e a atenção.
Os escores padrão variam de 30 a 170 (média=100; DP=15).
Uma pontuação baixa indica desempenho ruim e uma pontuação alta indica melhor desempenho.
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Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa Pegboard Ranhurado
Prazo: Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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A tarefa Grooved Pegboard mede a coordenação olho-mão e a velocidade do motor, exigindo que as crianças insiram pinos em uma placa.
A pontuação é a hora de colocar os pinos.
Se a criança atingir o limite de tempo de 3 minutos, a pontuação será o número de pinos colocados.
Um tempo mais rápido e menor número de pinos derrubados é indicativo de melhor desempenho.
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Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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Antropometria-Adiposidade
Prazo: Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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Para avaliar a adiposidade das crianças, uma impedância bioelétrica é usada para medir o percentual de gordura corporal.
A altura e o peso da criança serão combinados para informar o IMC (kg/m^2).
Essas medidas são convertidas em uma pontuação z para idade e sexo com base nos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde.
A pontuação z indica o número de desvios padrão da média.
Um escore z de 0 é igual à média de uma população de referência (crianças da mesma idade e sexo).
Valores menores que 0 indicam valores menores que a população de referência, enquanto valores maiores que 0 indicam valores maiores que a população de referência.
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Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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NIH Toolbox Friendship Formulário Fixo
Prazo: Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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O formulário fixo NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) é um questionário de 5 itens que mede os relacionamentos entre pares e avalia a qualidade dos relacionamentos com amigos e outros conhecidos no último mês.
As pontuações serão expressas como uma pontuação t (intervalo = [16-68]; média = 50; SD = 10), onde uma pontuação mais alta indica relacionamentos mais fortes entre pares.
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Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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NIH Toolbox Formulário Fixo de Relatório de Interação Positiva entre Pares
Prazo: Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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O formulário NIH Toolbox Positive Peer Interaction (de 3 a 12 anos) é um questionário de 4 itens que mede as relações entre pares da criança por meio do relatório dos pais.
As pontuações serão expressas como uma pontuação t (intervalo = [-8-63] ; média = 50; SD = 10), onde uma pontuação mais alta indica relacionamentos mais fortes entre pares.
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Uma única consulta de estudo quando a criança tiver entre 8,5 anos e 10,5 anos
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Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Height)
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Prazo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Ácidos graxos, ômega-3
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Ácidos Gordos Essenciais
- Arachidonic Acids
- Ácidos docosahexaenóicos
- Arachidonic Acid
Outros números de identificação do estudo
- 00001037
- R01HD100493 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .