Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega Tots Langtidsopfølgning

19. december 2023 opdateret af: Sarah Keim

Langsigtede virkninger og sikkerhed af DHA+AA-tilskud i småbørn til børn født for tidligt

Dette er en fortsættelsesundersøgelse til Omega Tots-forsøget (NCT01576783). Formålet med denne undersøgelse er at følge op med deltagere i den oprindelige undersøgelse for at bestemme den langsigtede effekt, som et dagligt fedtsyre-kosttilskud taget i småbørn kan have på børn født for tidligt nu, hvor de er 8,5-10,5 år gamle.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme de langsigtede virkninger af docosahexaensyre (DHA) plus arachidonsyre (AA) tilskud på generel kognitiv evne, sprog og eksekutiv funktion, og at undersøge genetiske forklaringer på behandlingseffekter, gennem en omfattende studiebesøg med børn og forældre fra Omega Tots forsøgskohorten (NCT01576783).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

377

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i Omega Tots (NCT01576783).
  • Nuværende alder på 8 år, 180 dage til 10 år, 180 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der er varetægtsfængslet af børnetjenester for deres berettigelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docosahexaensyre + arachidonsyre
Docosahexaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA om dagen i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Majsolie supplement
400 mg majsolie om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel kognitiv evnescore(differentiel evneskalaer, anden udgave-DAS-II)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Differentiel evneskala-II Generel konceptuel evnevurdering er et mål for generel kognitiv evne og bruges til at vurdere og identificere børns kognitive styrker og svagheder. Den generelle kognitive evnescore har et spænd fra 30 til 170 (middel=100; SD=15). En lav score indikerer dårlig præstation, og en høj score indikerer bedste præstation.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, femte udgave-CELF-5)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Klinisk evaluering af Language Fundamentals, 5. udgave kernetest er et omfattende mål for sprog og kan vurdere børns skriftlige og mundtlige sprogfærdigheder samt deres læseforståelse. Kernesprogets score har et spænd fra 30 til 170 (middel=100; SD=15). En lav score indikerer dårlig præstation, og en høj score indikerer bedste præstation.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Executive Function (NIH Toolbox)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Cognition Battery er et multidimensionelt sæt korte målinger, der vurderer kognitiv funktion. Undertestene Flanker, Dimensional Card Sort og Pattern Comparison måler eksekutiv funktion, behandlingshastighed og opmærksomhed. Standardscore har et interval fra 30 til 170 (gennemsnit=100; SD=15). En lav score indikerer dårlig præstation, og en høj score indikerer bedste præstation.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rillet Pegboard Opgave
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Opgaven med Grooved Pegboard måler øje-hånd-koordination og motorisk hastighed ved at kræve, at børn indsætter pløkker i et bræt. Scoren er tidspunktet for at placere pløkkene. Hvis barnet når tidsgrænsen på 3 minutter, så er scoren antallet af pløkker. En hurtigere tid og et lavere antal tapede pinde indikerer bedre ydeevne.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Vælg deltest fra Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span og Picture Span deltest vurderer arbejdshukommelsen. Arbejdshukommelsesindeksets sammensatte score har et interval fra 30-170 (middel=100; SD=15). En lav score indikerer dårlig præstation, og en høj score indikerer bedste præstation.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Vælg undertest fra Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Kaufman Test of Educational Achievement-3 er en vurdering af vigtige akademiske færdigheder. Bogstav- og ordgenkendelse, matematikberegning, objektnavngivningsfacilitet og associative flydende undertest måler børns læse-, matematik- og skriftsprogsfærdigheder. Standardscore har et spænd fra 30-170 (middel=100; SD=15). En lav score indikerer dårlig præstation, og en høj score indikerer bedste præstation.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Antropometri - Kropssammensætning (højde)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
For at vurdere børns kropssammensætning måles højden (i centimeter). Dette konverteres til en z-score for alder og køn baseret på Child Growth Standards fra Verdenssundhedsorganisationen. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (børn af samme alder og køn). Værdier mindre end 0 indikerer værdier lavere end referencepopulationen, mens værdier større end 0 indikerer værdier højere end referencepopulationen.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Antropometri - Kropssammensætning (vægt)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
For at vurdere børns kropssammensætning måles vægten (i kilogram). Dette konverteres til en z-score for alder og køn baseret på Child Growth Standards fra Verdenssundhedsorganisationen. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (børn af samme alder og køn). Værdier mindre end 0 indikerer værdier lavere end referencepopulationen, mens værdier større end 0 indikerer værdier højere end referencepopulationen.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Antropometri - Fedt
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
For at vurdere børns fedtindhold, bruges en bioelektrisk impedans til at måle kropsfedtprocent. Barnets højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m^2). Disse målinger konverteres til en z-score for alder og køn baseret på Child Growth Standards fra Verdenssundhedsorganisationen. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (børn af samme alder og køn). Værdier mindre end 0 indikerer værdier lavere end referencepopulationen, mens værdier større end 0 indikerer værdier højere end referencepopulationen.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. udgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. udgave, udfyldes af barnets omsorgsperson og lærer for at måle en række af udøvende funktionsevner hos børn. BRIEF-2 giver ni kliniske skalaer, der måler forskellige aspekter af eksekutiv funktion plus tre brede indekser: adfærdsregulering, følelsesregulering og kognitiv regulering. Score summeres for at opnå en Global Executive Composite Score, der vil blive udtrykt som en t score (interval= [35-90]; (middel=50; SD=10), hvor en højere score indikerer større dysregulering.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Vælg underskalaer fra lærerrapportformularen 6-18
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Lærerrapportformularen (syndrom og DSM-orienterede underskalaer) udfyldes af barnets lærer for at reflektere over barnets adfærd i de foregående seks måneder. Scoringer summeres for at give en samlet problemscore. Der beregnes også score for at måle følgende underskalaer: internaliserende problemer, eksternaliserende problemer, angst/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressionsadfærd, affektive problemer, angstproblemer, somatiske problemer, opmærksomhedsproblemer/hyperaktivitetsproblemer, oppositionelle trodsproblemer, adfærdsproblemer. Scorer vil blive udtrykt som en t-score (interval= [33-100]; middel=50; SD=10), hvor en lavere score indikerer et mere optimalt resultat.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Tjekliste for børns adfærd 6-18 (CBCL)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Børneadfærdstjeklisten udfyldes af barnets omsorgsperson for at afspejle deres barns adfærd i de foregående seks måneder. Scorer blev summeret for at give samlede kompetence- og problemscore. Samlede kompetencescore vil blive udtrykt som en t-score (interval= [20-100]; middel=50; SD=10), hvor en højere score afspejler et mere optimalt resultat. Problemscore vil blive udtrykt som en t-score (interval= [25.100]; middel=50; SD=10), hvor en lavere score afspejler et mere optimalt resultat.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
National Survey of Children's Health Module
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Modulet National Survey of Children's Health fanger børns udviklings- og adfærdsdiagnoser og andre større diagnoser via forældrerapport. En binær variabel vil blive dannet for at angive, om et barn er blevet diagnosticeret med hver tilstand.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Tjeklisten for følelsesregulering udfyldes af barnets omsorgsperson for at måle barnets evne til at håndtere sine følelser. Score er grupperet og summeret for at give to skalaer: Følelsesregulering (interval=10-40) og Labilitet/Negativitet (interval=14-56). Højere score på Emotion Regulation-skalaen indikerer større evne til at regulere, mens højere score på Labilitet/Negativitet-skalaen afspejler større dysregulering.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Friendship (Alder 8-17) Fixed Form er et spørgeskema med 5 punkter, der måler peer-relationer og vurderer kvaliteten af ​​forhold til venner og andre bekendte i løbet af den seneste måned. Scorer vil blive udtrykt som en t-score (interval= [16-68]; middel=50; SD=10), hvor en højere score indikerer stærkere peer-relationer.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Positiv Peer Interaction Forælder Rapport Fast Form
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Alder 3-12) er et 4-element spørgeskema, der måler børns peer-relationer via forældrerapport. Scorer vil blive udtrykt som en t-score (interval= [-8-63] ; middel=50; SD=10), hvor en højere score indikerer stærkere peer-relationer.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
Børns søvnvaner Spørgeskemaforkortet mål
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år
The Child Sleep Habits Questionnaire-forkortet måler børns søvnmønster og adfærd via forældrerapport. Forældre bedes rapportere om barnets sengetidsadfærd, søvnvarighed og adfærd under søvn. Score summeres for at give den samlede søvnforstyrrelsesscore (interval 33-99). Scores er også grupperet og summeret for at give otte underskalaer, der måler forskellige aspekter af søvn. En højere score er tegn på flere søvnproblemer.
Et enkelt studiebesøg, når barnet er mellem 8,5 år til 10,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)

3
Abonner