- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05191823
Omega Tots 장기 후속 조치
2026년 7월 20일 업데이트: Sarah Keim
조산아에 대한 유아기의 DHA+AA 보충의 장기적 효과 및 안전성
이것은 Omega Tots 시험(NCT01576783)에 대한 연속 연구입니다.
이 연구의 목적은 유아기에 섭취한 일일 지방산 식이 보조제가 8.5-10.5세인 조산아에게 미칠 수 있는 장기적인 영향을 결정하기 위해 원래 연구의 참가자와 후속 조치를 취하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전반적인 목적은 일반적인 인지 능력, 언어 및 실행 기능에 대한 DHA와 아라키돈산(AA) 보충의 장기적인 효과를 확인하고 치료 효과에 대한 유전적 설명을 하나의 방법으로 조사하는 것입니다. Omega Tots 시험 코호트(NCT01576783)의 어린이 및 부모와 함께 종합 연구 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Omega Tots(NCT01576783) 참여.
- 현재 나이 8세 180일에서 10세 180일.
제외 기준:
- 자격 기간 동안 아동 서비스의 보호를 받는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도코사헥사엔산 + 아라키돈산
도코사헥사엔산 + 아라키돈산(DHA+AA)
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6개월 동안 매일 200mg DHA + 200mg AA
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위약 비교기: 위약
옥수수 기름 보충제
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6개월 동안 매일 옥수수 기름 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반인지능력점수(감별능력척도, 제2판-DAS-II)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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감별 능력 척도-II 일반 개념 능력 평가는 일반 인지 능력의 척도이며 아동의 인지 강점과 약점을 평가하고 식별하는 데 사용됩니다.
일반적인 인지 능력 점수의 범위는 30에서 170까지입니다(평균=100; SD=15).
낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 높은 점수는 최상의 성능을 나타냅니다.
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자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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실행 기능(NIH 도구 상자)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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NIH Toolbox Cognition Battery는 인지 기능을 평가하는 간단한 다차원 측정 세트입니다.
플랭커, 차원 카드 정렬 및 패턴 비교 하위 테스트는 실행 기능, 처리 속도 및 주의력을 측정합니다.
표준 점수의 범위는 30에서 170까지입니다(평균=100; SD=15).
낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 높은 점수는 최고의 성능을 나타냅니다.
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자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홈이 있는 페그보드 작업
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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Grooved Pegboard 작업은 어린이가 보드에 못을 삽입하도록 요구하여 눈과 손의 협응력과 운동 속도를 측정합니다.
점수는 못을 놓는 시간입니다.
아이가 3분의 제한 시간에 도달하면 점수는 못을 놓은 수입니다.
더 빠른 시간과 더 적은 수의 페그 드롭은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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인체측정학-비만
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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어린이의 비만도를 평가하기 위해 생체 전기 임피던스를 사용하여 체지방률을 측정합니다.
아이의 키와 몸무게를 합산하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
이 측정값은 세계보건기구(WHO)의 아동 성장 표준에 따라 연령 및 성별에 대한 z 점수로 변환됩니다.
z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
z 점수 0은 기준 모집단(나이와 성별이 같은 어린이)의 평균과 같습니다.
0보다 작은 값은 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 0보다 큰 값은 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다.
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자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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NIH Toolbox 우정 고정 양식
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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NIH Toolbox Friendship(8-17세) 고정 양식은 동료 관계를 측정하고 지난 한 달 동안 친구 및 다른 지인과의 관계의 질을 평가하는 5개 항목 설문지입니다.
점수는 t-점수(범위=[16-68]; 평균=50; SD=10)로 표시되며 점수가 높을수록 동료 관계가 강함을 나타냅니다.
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자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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NIH Toolbox 긍정적인 동료 상호 작용 부모 보고서 고정 양식
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Ages 3-12)은 부모 보고서를 통해 자녀 또래 관계를 측정하는 4개 항목 설문지입니다.
점수는 t-점수(범위= [-8-63] ; 평균=50; SD=10)로 표시되며 점수가 높을수록 동료 관계가 강함을 나타냅니다.
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자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
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Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Height)
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Weight)
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
기간: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00001037
- R01HD100493 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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