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Omega Tots 장기 후속 조치

2025년 5월 7일 업데이트: Sarah Keim

조산아에 대한 유아기의 DHA+AA 보충의 장기적 효과 및 안전성

이것은 Omega Tots 시험(NCT01576783)에 대한 연속 연구입니다. 이 연구의 목적은 유아기에 섭취한 일일 지방산 식이 보조제가 8.5-10.5세인 조산아에게 미칠 수 있는 장기적인 영향을 결정하기 위해 원래 연구의 참가자와 후속 조치를 취하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 전반적인 목적은 일반적인 인지 능력, 언어 및 실행 기능에 대한 DHA와 아라키돈산(AA) 보충의 장기적인 효과를 확인하고 치료 효과에 대한 유전적 설명을 하나의 방법으로 조사하는 것입니다. Omega Tots 시험 코호트(NCT01576783)의 어린이 및 부모와 함께 종합 연구 방문.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

377

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Omega Tots(NCT01576783) 참여.
  • 현재 나이 8세 180일에서 10세 180일.

제외 기준:

  • 자격 기간 동안 아동 서비스의 보호를 받는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도코사헥사엔산 + 아라키돈산
도코사헥사엔산 + 아라키돈산(DHA+AA)
의약품: 도코사헥사엔산 + 아라키돈산(DHA+AA)
6개월 동안 매일 200mg DHA + 200mg AA
위약 비교기: 위약
옥수수 기름 보충제
건강 보조 식품: 위약
6개월 동안 매일 옥수수 기름 400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반인지능력점수(감별능력척도, 제2판-DAS-II)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
감별 능력 척도-II 일반 개념 능력 평가는 일반 인지 능력의 척도이며 아동의 인지 강점과 약점을 평가하고 식별하는 데 사용됩니다. 일반적인 인지 능력 점수의 범위는 30에서 170까지입니다(평균=100; SD=15). 낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 높은 점수는 최상의 성능을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
핵심 언어 점수(언어 기초 임상 평가, 제5판-CELF-5)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
Language Fundamentals의 임상 평가, 5판 핵심 테스트는 언어에 대한 포괄적인 측정이며 어린이의 쓰기 및 구두 언어 능력과 읽기 이해력을 평가할 수 있습니다. 핵심 언어 점수의 범위는 30에서 170까지입니다(평균=100; SD=15). 낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 높은 점수는 최상의 성능을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
실행 기능(NIH 도구 상자)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
NIH Toolbox Cognition Battery는 인지 기능을 평가하는 간단한 다차원 측정 세트입니다. 플랭커, 차원 카드 정렬 및 패턴 비교 하위 테스트는 실행 기능, 처리 속도 및 주의력을 측정합니다. 표준 점수의 범위는 30에서 170까지입니다(평균=100; SD=15). 낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 높은 점수는 최고의 성능을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈이 있는 페그보드 작업
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
Grooved Pegboard 작업은 어린이가 보드에 못을 삽입하도록 요구하여 눈과 손의 협응력과 운동 속도를 측정합니다. 점수는 못을 놓는 시간입니다. 아이가 3분의 제한 시간에 도달하면 점수는 못을 놓은 수입니다. 더 빠른 시간과 더 적은 수의 페그 드롭은 더 나은 성능을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition(WISC-V)에서 하위 검사 선택
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span 및 Picture Span 하위 테스트는 작업 메모리를 평가합니다. 작업 기억 지수 종합 점수의 범위는 30-170입니다(평균=100; SD=15). 낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 높은 점수는 최상의 성능을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition(KTEA-3)에서 하위 테스트 선택
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
Kaufman Test of Educational Achievement-3은 주요 학업 능력을 평가하는 것입니다. 문자 및 단어 인식, 수학 계산, 개체 명명 기능 및 연관 유창성 하위 테스트는 어린이의 읽기, 수학 및 쓰기 언어 능력을 측정합니다. 표준 점수의 범위는 30-170입니다(평균=100; SD=15). 낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 높은 점수는 최상의 성능을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
인체측정학-신체구성(신장)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
아동의 체성분을 평가하기 위해 키(센티미터)를 측정합니다. 이는 세계보건기구(WHO)의 아동 성장 표준에 따라 연령 및 성별에 대한 z 점수로 변환됩니다. z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. z 점수 0은 기준 모집단(나이와 성별이 같은 어린이)의 평균과 같습니다. 0보다 작은 값은 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 0보다 큰 값은 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
인체측정학-체성분(체중)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
어린이의 체성분을 평가하기 위해 체중(킬로그램 단위)을 측정합니다. 이는 세계보건기구(WHO)의 아동 성장 표준에 따라 연령 및 성별에 대한 z 점수로 변환됩니다. z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. z 점수 0은 기준 모집단(나이와 성별이 같은 어린이)의 평균과 같습니다. 0보다 작은 값은 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 0보다 큰 값은 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
인체측정학-비만
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
어린이의 비만도를 평가하기 위해 생체 전기 임피던스를 사용하여 체지방률을 측정합니다. 아이의 키와 몸무게를 합산하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다. 이 측정값은 세계보건기구(WHO)의 아동 성장 표준에 따라 연령 및 성별에 대한 z 점수로 변환됩니다. z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. z 점수 0은 기준 모집단(나이와 성별이 같은 어린이)의 평균과 같습니다. 0보다 작은 값은 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 0보다 큰 값은 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 2판(BRIEF-2)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 2판은 어린이의 실행 기능 범위를 측정하기 위해 아동의 보호자와 교사가 작성합니다. BRIEF-2는 집행 기능의 다양한 측면을 측정하는 9가지 임상 척도와 행동 조절, 감정 조절 및 인지 조절의 3가지 광범위한 지표를 제공합니다. 점수를 합산하여 t 점수(범위=[35-90]; (평균=50; SD=10))로 표시되는 Global Executive Composite Score를 얻습니다. 여기서 점수가 높을수록 조절 장애가 심함을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
교사 보고서 양식 6-18에서 하위 척도 선택
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
교사 보고서 양식(증후군 및 DSM 지향 하위 척도)은 아동의 교사가 지난 6개월 동안 아동의 행동을 반영하기 위해 작성합니다. 점수는 총 문제 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 점수는 또한 다음 하위 척도를 측정하기 위해 계산됩니다: 내면화 문제, 외현화 문제, 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격성 행동, 정서적 문제, 불안 문제, 신체적 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 반항적 문제, 품행 문제. 점수는 t-점수(범위=[33-100]; 평균=50; SD=10)로 표시되며, 낮은 점수는 보다 최적의 결과를 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
아동 행동 체크리스트 6-18(CBCL)
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
아동 행동 체크리스트는 지난 6개월 동안 아동의 행동을 반영하기 위해 아동의 보호자가 작성합니다. 총 역량과 문제 점수를 제공하기 위해 점수를 합산했습니다. 총 역량 점수는 t-점수(범위=[20-100]; 평균=50; SD=10)로 표현되며, 점수가 높을수록 더 최적의 결과를 나타냅니다. 문제 점수는 t-점수(범위= [25,100]; 평균=50; SD=10)로 표시되며 점수가 낮을수록 더 최적의 결과를 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
전국 어린이 건강 조사 모듈
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
National Survey of Children's Health 모듈은 부모 보고서를 통해 아동 발달 및 행동 진단과 기타 주요 진단을 캡처합니다. 어린이가 각 조건으로 진단되었는지 여부를 나타내는 이진 변수가 형성됩니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
감정 조절 체크리스트
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
감정 조절 체크리스트는 아이의 감정 관리 능력을 측정하기 위해 아이의 보호자가 작성합니다. 점수는 감정 조절(범위=10-40) 및 불안정성/부정성(범위=14-56)의 두 척도를 산출하기 위해 그룹화되고 합산됩니다. 감정 조절 척도의 점수가 높을수록 조절 능력이 높음을 나타내는 반면 불안정성/부정성 척도의 점수가 높을수록 조절 장애가 심함을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
NIH Toolbox 우정 고정 양식
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
NIH Toolbox Friendship(8-17세) 고정 양식은 동료 관계를 측정하고 지난 한 달 동안 친구 및 다른 지인과의 관계의 질을 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 점수는 t-점수(범위=[16-68]; 평균=50; SD=10)로 표시되며 점수가 높을수록 동료 관계가 강함을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
NIH Toolbox 긍정적인 동료 상호 작용 부모 보고서 고정 양식
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Ages 3-12)은 부모 보고서를 통해 자녀 또래 관계를 측정하는 4개 항목 설문지입니다. 점수는 t-점수(범위= [-8-63] ; 평균=50; SD=10)로 표시되며 점수가 높을수록 동료 관계가 강함을 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
아동 수면습관 설문지 약식측정
기간: 자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문
아동 수면 습관 설문지(Child Sleep Habits Questionnaire)는 부모 보고서를 통해 아동 수면 패턴과 행동을 측정합니다. 부모는 자녀의 취침 시간 행동, 수면 시간 및 수면 중 행동에 대해 보고하도록 요청받습니다. 총 수면 장애 점수(범위 33-99)를 제공하기 위해 점수를 합산합니다. 점수는 또한 그룹화되고 합산되어 수면의 다양한 측면을 측정하는 8개의 하위 척도를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 많은 수면 문제를 나타냅니다.
자녀가 8.5세에서 10.5세 사이일 때 단일 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarah Keim

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00001037
  • R01HD100493 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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