Omega Tots Langzeit-Follow-up
7. Mai 2025 aktualisiert von: Sarah Keim
Langzeiteffekte und Sicherheit einer DHA+AA-Ergänzung im Kleinkindalter für Frühgeborene
Dies ist eine Fortsetzungsstudie der Omega Tots-Studie (NCT01576783).
Der Zweck dieser Studie ist es, die Teilnehmer der ursprünglichen Studie weiterzuverfolgen, um die Langzeitwirkung zu bestimmen, die eine tägliche Fettsäure-Nahrungsergänzung im Kleinkindalter auf frühgeborene Kinder im Alter von 8,5 bis 10,5 Jahren haben könnte.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen einer Supplementierung mit Docosahexaensäure (DHA) plus Arachidonsäure (AA) auf die allgemeine kognitive Fähigkeit, Sprache und Exekutivfunktion zu bestimmen und genetische Erklärungen für Behandlungseffekte zu untersuchen umfassender Studienbesuch mit Kindern und Eltern aus der Omega Tots-Studienkohorte (NCT01576783).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
377
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an Omega Tots (NCT01576783).
- Aktuelles Alter von 8 Jahren, 180 Tagen bis 10 Jahren, 180 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Obhut von Kinderdiensten für ihr Berechtigungsfenster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Docosahexaensäure + Arachidonsäure
Docosahexaensäure + Arachidonsäure (DHA+AA)
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200 mg DHA+ 200 mg AA pro Tag für 6 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo
Maisöl-Ergänzung
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400 mg Maisöl pro Tag für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeiner kognitiver Fähigkeitswert (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Differentielle Fähigkeitsskalen-II Die allgemeine konzeptionelle Fähigkeitsbewertung ist ein Maß für die allgemeine kognitive Fähigkeit und wird verwendet, um die kognitiven Stärken und Schwächen von Kindern zu bewerten und zu identifizieren.
Der allgemeine Wert für kognitive Fähigkeiten reicht von 30 bis 170 (Mittelwert = 100; SD = 15).
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Leistung an, und eine hohe Punktzahl zeigt die beste Leistung an.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth edition-CELF-5)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen, Kerntests der 5. Auflage, ist eine umfassende Messung der Sprache und kann die schriftlichen und mündlichen Sprachkenntnisse von Kindern sowie ihr Leseverständnis bewerten.
Der Core Language Score reicht von 30 bis 170 (Mittelwert=100; SD=15).
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Leistung an, und eine hohe Punktzahl zeigt die beste Leistung an.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Exekutivfunktion (NIH-Toolbox)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die NIH Toolbox Cognition Battery ist ein multidimensionaler Satz kurzer Messungen zur Bewertung der kognitiven Funktion.
Die Subtests Flanker, Dimensionskartensortierung und Mustervergleich messen die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Aufmerksamkeit.
Standardwerte reichen von 30 bis 170 (Mittelwert = 100; SD = 15).
Eine niedrige Punktzahl weist auf eine schlechte Leistung hin, eine hohe Punktzahl auf eine beste Leistung.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerillte Pegboard-Aufgabe
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die Aufgabe „Grooved Pegboard“ misst die Auge-Hand-Koordination und die Motorgeschwindigkeit, indem die Kinder Stifte in ein Brett stecken müssen.
Die Punktzahl ist die Zeit, um die Stifte zu platzieren.
Wenn das Kind das Zeitlimit von 3 Minuten erreicht, ist die Punktzahl die Anzahl der platzierten Stifte.
Eine schnellere Zeit und eine geringere Anzahl von heruntergefallenen Stiften weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Wählen Sie einen Subtest aus den Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die Subtests Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span und Picture Span bewerten das Arbeitsgedächtnis.
Die zusammengesetzte Punktzahl des Arbeitsgedächtnisindex reicht von 30–170 (Mittelwert = 100; SD = 15).
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Leistung an, und eine hohe Punktzahl zeigt die beste Leistung an.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Ausgewählte Subtests aus dem Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Der Kaufman Test of Educational Achievement-3 ist eine Bewertung der wichtigsten akademischen Fähigkeiten.
Die Subtests Buchstaben- und Worterkennung, mathematische Berechnung, Objektbenennung und assoziative Sprachkompetenz messen die Lese-, Mathematik- und Schriftsprachfähigkeiten von Kindern.
Der Standardwert liegt zwischen 30 und 170 (Mittelwert = 100; SD = 15).
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Leistung an, und eine hohe Punktzahl zeigt die beste Leistung an.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Anthropometrie-Körperzusammensetzung (Höhe)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Um die Körperzusammensetzung von Kindern zu beurteilen, wird die Körpergröße (in Zentimetern) gemessen.
Dies wird basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation in einen Z-Score für Alter und Geschlecht umgewandelt.
Der z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (Kinder gleichen Alters und Geschlechts).
Werte kleiner als 0 zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, während Werte größer als 0 Werte anzeigen, die höher sind als die Referenzpopulation.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Anthropometrie-Körperzusammensetzung (Gewicht)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung von Kindern wird das Gewicht (in Kilogramm) gemessen.
Dies wird basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation in einen Z-Score für Alter und Geschlecht umgewandelt.
Der z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (Kinder gleichen Alters und Geschlechts).
Werte kleiner als 0 zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, während Werte größer als 0 Werte anzeigen, die höher sind als die Referenzpopulation.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Anthropometrie-Adipositas
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Um die Adipositas von Kindern zu beurteilen, wird eine bioelektrische Impedanz verwendet, um den Körperfettanteil zu messen.
Größe und Gewicht des Kindes werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu melden.
Diese Messungen werden basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation in einen Z-Score für Alter und Geschlecht umgewandelt.
Der z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (Kinder gleichen Alters und Geschlechts).
Werte kleiner als 0 zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, während Werte größer als 0 Werte anzeigen, die höher sind als die Referenzpopulation.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. Auflage (BRIEF-2)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. Aufl., wird von den Betreuern und Lehrern des Kindes ausgefüllt, um eine Reihe von exekutiven Funktionsfähigkeiten bei Kindern zu messen.
Der BRIEF-2 liefert neun klinische Skalen, die verschiedene Aspekte der Exekutivfunktion messen, sowie drei breite Indizes: Verhaltensregulation, Emotionsregulation und kognitive Regulation.
Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für Führungskräfte zu erhalten, die als t-Wert ausgedrückt wird (Bereich = [35-90]; (Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert auf eine größere Dysregulation hinweist .
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Wählen Sie Subskalen aus dem Lehrerberichtsformular 6-18 aus
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Das Lehrerberichtsformular (Syndrom- und DSM-orientierte Subskalen) wird vom Lehrer des Kindes ausgefüllt, um das Verhalten des Kindes in den letzten sechs Monaten zu reflektieren.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für Probleme zu erhalten.
Die Werte werden auch berechnet, um die folgenden Subskalen zu messen: internalisierende Probleme, externalisierende Probleme, ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, Aggressionsverhalten, affektive Probleme, Angstprobleme, somatische Probleme, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme, oppositionelle Trotzprobleme, Verhaltensprobleme.
Die Ergebnisse werden als t-Wert ausgedrückt (Bereich = [33-100]; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein niedrigerer Wert ein optimaleres Ergebnis anzeigt.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Checkliste zum Verhalten von Kindern 6-18 (CBCL)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die Checkliste zum Verhalten des Kindes wird von der Betreuungsperson des Kindes ausgefüllt, um das Verhalten des Kindes in den letzten sechs Monaten widerzuspiegeln.
Die Punktzahlen wurden summiert, um Gesamtkompetenz- und Problempunktzahlen zu erhalten.
Die Gesamtkompetenzwerte werden als t-Wert ausgedrückt (Bereich = [20-100]; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert ein optimaleres Ergebnis widerspiegelt.
Problemwerte werden als t-Wert ausgedrückt (Bereich = [25.100]; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein niedrigerer Wert ein optimaleres Ergebnis widerspiegelt.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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National Survey of Children's Health Module
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Das Modul National Survey of Children's Health erfasst Entwicklungs- und Verhaltensdiagnosen von Kindern sowie andere wichtige Diagnosen über Elternberichte .
Eine binäre Variable wird gebildet, um anzugeben, ob bei einem Kind jeder Zustand diagnostiziert wurde.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die Emotionsregulations-Checkliste wird von der Bezugsperson des Kindes ausgefüllt, um die Fähigkeit des Kindes zu messen, mit seinen Emotionen umzugehen.
Die Ergebnisse werden gruppiert und summiert, um zwei Skalen zu ergeben: Emotionsregulation (Bereich = 10–40) und Labilität/Negativität (Bereich = 14–56).
Höhere Werte auf der Emotionsregulationsskala weisen auf eine stärkere Regulationsfähigkeit hin, während höhere Werte auf der Labilitäts-/Negativitätsskala eine stärkere Dysregulation widerspiegeln.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Beziehungen zu Gleichaltrigen misst und die Qualität der Beziehungen zu Freunden und anderen Bekannten im letzten Monat bewertet.
Die Ergebnisse werden als T-Wert ausgedrückt (Bereich = [16-68]; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert auf stärkere Peer-Beziehungen hinweist.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Fixed Form
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Das NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Ages 3-12) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Peer-Beziehungen von Kindern anhand des Elternberichts misst.
Die Ergebnisse werden als t-Wert ausgedrückt (Bereich = [-8-63] ; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert auf stärkere Peer-Beziehungen hinweist.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Child Sleep Habits Questionnaire – abgekürztes Maß
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Der abgekürzte Child Sleep Habits Questionnaire misst das Schlafmuster und -verhalten von Kindern anhand des Elternberichts.
Die Eltern werden gebeten, über das Schlafverhalten, die Schlafdauer und das Schlafverhalten des Kindes zu berichten.
Die Bewertungen werden summiert, um die Gesamtbewertung für Schlafstörungen zu ergeben (Bereich 33–99).
Die Ergebnisse werden auch gruppiert und summiert, um acht Subskalen zu erhalten, die verschiedene Aspekte des Schlafs messen.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schlafprobleme hin.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001037
- R01HD100493 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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