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Omega Tots Langzeit-Follow-up

20. Juli 2026 aktualisiert von: Sarah Keim

Langzeiteffekte und Sicherheit einer DHA+AA-Ergänzung im Kleinkindalter für Frühgeborene

Dies ist eine Fortsetzungsstudie der Omega Tots-Studie (NCT01576783). Der Zweck dieser Studie ist es, die Teilnehmer der ursprünglichen Studie weiterzuverfolgen, um die Langzeitwirkung zu bestimmen, die eine tägliche Fettsäure-Nahrungsergänzung im Kleinkindalter auf frühgeborene Kinder im Alter von 8,5 bis 10,5 Jahren haben könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen einer Supplementierung mit Docosahexaensäure (DHA) plus Arachidonsäure (AA) auf die allgemeine kognitive Fähigkeit, Sprache und Exekutivfunktion zu bestimmen und genetische Erklärungen für Behandlungseffekte zu untersuchen umfassender Studienbesuch mit Kindern und Eltern aus der Omega Tots-Studienkohorte (NCT01576783).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an Omega Tots (NCT01576783).
  • Aktuelles Alter von 8 Jahren, 180 Tagen bis 10 Jahren, 180 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Obhut von Kinderdiensten für ihr Berechtigungsfenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäure + Arachidonsäure
Docosahexaensäure + Arachidonsäure (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA pro Tag für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Maisöl-Ergänzung
400 mg Maisöl pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner kognitiver Fähigkeitswert (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Differentielle Fähigkeitsskalen-II Die allgemeine konzeptionelle Fähigkeitsbewertung ist ein Maß für die allgemeine kognitive Fähigkeit und wird verwendet, um die kognitiven Stärken und Schwächen von Kindern zu bewerten und zu identifizieren. Der allgemeine Wert für kognitive Fähigkeiten reicht von 30 bis 170 (Mittelwert = 100; SD = 15). Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Leistung an, und eine hohe Punktzahl zeigt die beste Leistung an.
Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Exekutivfunktion (NIH-Toolbox)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Die NIH Toolbox Cognition Battery ist ein multidimensionaler Satz kurzer Messungen zur Bewertung der kognitiven Funktion. Die Subtests Flanker, Dimensionskartensortierung und Mustervergleich messen die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Aufmerksamkeit. Standardwerte reichen von 30 bis 170 (Mittelwert = 100; SD = 15). Eine niedrige Punktzahl weist auf eine schlechte Leistung hin, eine hohe Punktzahl auf eine beste Leistung.
Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension. The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerillte Pegboard-Aufgabe
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Die Aufgabe „Grooved Pegboard“ misst die Auge-Hand-Koordination und die Motorgeschwindigkeit, indem die Kinder Stifte in ein Brett stecken müssen. Die Punktzahl ist die Zeit, um die Stifte zu platzieren. Wenn das Kind das Zeitlimit von 3 Minuten erreicht, ist die Punktzahl die Anzahl der platzierten Stifte. Eine schnellere Zeit und eine geringere Anzahl von heruntergefallenen Stiften weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Anthropometrie-Adipositas
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Um die Adipositas von Kindern zu beurteilen, wird eine bioelektrische Impedanz verwendet, um den Körperfettanteil zu messen. Größe und Gewicht des Kindes werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu melden. Diese Messungen werden basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation in einen Z-Score für Alter und Geschlecht umgewandelt. Der z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (Kinder gleichen Alters und Geschlechts). Werte kleiner als 0 zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, während Werte größer als 0 Werte anzeigen, die höher sind als die Referenzpopulation.
Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Die NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Beziehungen zu Gleichaltrigen misst und die Qualität der Beziehungen zu Freunden und anderen Bekannten im letzten Monat bewertet. Die Ergebnisse werden als T-Wert ausgedrückt (Bereich = [16-68]; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert auf stärkere Peer-Beziehungen hinweist.
Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Fixed Form
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Das NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Ages 3-12) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Peer-Beziehungen von Kindern anhand des Elternberichts misst. Die Ergebnisse werden als t-Wert ausgedrückt (Bereich = [-8-63] ; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert auf stärkere Peer-Beziehungen hinweist.
Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory. The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills. The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills. The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children. The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation. Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months. Scores are summed to provide a total problems score. Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems. Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide total competence score. Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40). Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report. Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep. Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99). Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep. A higher score is indicative of more sleep problems .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide problem scores. T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale. Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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