- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191823
Omega Tots Langzeit-Follow-up
20. Juli 2026 aktualisiert von: Sarah Keim
Langzeiteffekte und Sicherheit einer DHA+AA-Ergänzung im Kleinkindalter für Frühgeborene
Dies ist eine Fortsetzungsstudie der Omega Tots-Studie (NCT01576783).
Der Zweck dieser Studie ist es, die Teilnehmer der ursprünglichen Studie weiterzuverfolgen, um die Langzeitwirkung zu bestimmen, die eine tägliche Fettsäure-Nahrungsergänzung im Kleinkindalter auf frühgeborene Kinder im Alter von 8,5 bis 10,5 Jahren haben könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen einer Supplementierung mit Docosahexaensäure (DHA) plus Arachidonsäure (AA) auf die allgemeine kognitive Fähigkeit, Sprache und Exekutivfunktion zu bestimmen und genetische Erklärungen für Behandlungseffekte zu untersuchen umfassender Studienbesuch mit Kindern und Eltern aus der Omega Tots-Studienkohorte (NCT01576783).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
377
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an Omega Tots (NCT01576783).
- Aktuelles Alter von 8 Jahren, 180 Tagen bis 10 Jahren, 180 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Obhut von Kinderdiensten für ihr Berechtigungsfenster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Docosahexaensäure + Arachidonsäure
Docosahexaensäure + Arachidonsäure (DHA+AA)
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200 mg DHA+ 200 mg AA pro Tag für 6 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo
Maisöl-Ergänzung
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400 mg Maisöl pro Tag für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeiner kognitiver Fähigkeitswert (Differential Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Differentielle Fähigkeitsskalen-II Die allgemeine konzeptionelle Fähigkeitsbewertung ist ein Maß für die allgemeine kognitive Fähigkeit und wird verwendet, um die kognitiven Stärken und Schwächen von Kindern zu bewerten und zu identifizieren.
Der allgemeine Wert für kognitive Fähigkeiten reicht von 30 bis 170 (Mittelwert = 100; SD = 15).
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Leistung an, und eine hohe Punktzahl zeigt die beste Leistung an.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Exekutivfunktion (NIH-Toolbox)
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die NIH Toolbox Cognition Battery ist ein multidimensionaler Satz kurzer Messungen zur Bewertung der kognitiven Funktion.
Die Subtests Flanker, Dimensionskartensortierung und Mustervergleich messen die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Aufmerksamkeit.
Standardwerte reichen von 30 bis 170 (Mittelwert = 100; SD = 15).
Eine niedrige Punktzahl weist auf eine schlechte Leistung hin, eine hohe Punktzahl auf eine beste Leistung.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerillte Pegboard-Aufgabe
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die Aufgabe „Grooved Pegboard“ misst die Auge-Hand-Koordination und die Motorgeschwindigkeit, indem die Kinder Stifte in ein Brett stecken müssen.
Die Punktzahl ist die Zeit, um die Stifte zu platzieren.
Wenn das Kind das Zeitlimit von 3 Minuten erreicht, ist die Punktzahl die Anzahl der platzierten Stifte.
Eine schnellere Zeit und eine geringere Anzahl von heruntergefallenen Stiften weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Anthropometrie-Adipositas
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Um die Adipositas von Kindern zu beurteilen, wird eine bioelektrische Impedanz verwendet, um den Körperfettanteil zu messen.
Größe und Gewicht des Kindes werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu melden.
Diese Messungen werden basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation in einen Z-Score für Alter und Geschlecht umgewandelt.
Der z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (Kinder gleichen Alters und Geschlechts).
Werte kleiner als 0 zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, während Werte größer als 0 Werte anzeigen, die höher sind als die Referenzpopulation.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Die NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) Fixed Form ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Beziehungen zu Gleichaltrigen misst und die Qualität der Beziehungen zu Freunden und anderen Bekannten im letzten Monat bewertet.
Die Ergebnisse werden als T-Wert ausgedrückt (Bereich = [16-68]; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert auf stärkere Peer-Beziehungen hinweist.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Fixed Form
Zeitfenster: Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Das NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Ages 3-12) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Peer-Beziehungen von Kindern anhand des Elternberichts misst.
Die Ergebnisse werden als t-Wert ausgedrückt (Bereich = [-8-63] ; Mittelwert = 50; SD = 10), wobei ein höherer Wert auf stärkere Peer-Beziehungen hinweist.
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Ein einziger Studienbesuch, wenn das Kind zwischen 8,5 und 10,5 Jahre alt ist
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Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Height)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Zeitfenster: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Frühgeburt
- Fettsäuren
- Lipide
- Eicosanoide
- Fettsäuren, ungesättigt
- Öle
- Nahrungsfette
- Fette
- Fettsäuren, Omega-3
- Diätetische Fette, ungesättigt
- Fischöle
- Essentielle Fettsäuren
- Arachidonic Acids
- Docosahexaensäuren
- Arachidonic Acid
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001037
- R01HD100493 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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