- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191823
Długoterminowa obserwacja Omega Tots
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Keim
Długoterminowe efekty i bezpieczeństwo suplementacji DHA + AA w okresie niemowlęcym dla dzieci urodzonych przedwcześnie
Jest to kontynuacja badania Omega Tots (NCT01576783).
Celem tego badania jest obserwacja uczestników pierwotnego badania w celu określenia długoterminowego wpływu codziennego suplementu diety zawierającego kwasy tłuszczowe przyjmowanego w okresie niemowlęcym na dzieci urodzone przedwcześnie w wieku 8,5-10,5 lat.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem niniejszego badania jest określenie długoterminowego wpływu suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem arachidonowym (AA) na ogólne zdolności poznawcze, język i funkcje wykonawcze oraz zbadanie genetycznych wyjaśnień efektów leczenia, poprzez jeden kompleksowa wizyta studyjna z dziećmi i rodzicami z kohorty badawczej Omega Tots (NCT01576783).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
377
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzedni udział w Omega Tots (NCT01576783).
- Obecny wiek 8 lat, 180 dni do 10 lat, 180 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pozostające pod opieką usług dla dzieci w swoim oknie kwalifikowalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kwas dokozaheksaenowy + Kwas arachidonowy
Kwas Dokozaheksaenowy + Kwas Arachidonowy (DHA+AA)
|
200 mg DHA + 200 mg AA dziennie przez 6 miesięcy
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement oleju kukurydzianego
|
400 mg oleju kukurydzianego dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wynik zdolności poznawczych (różnicowe skale zdolności, wydanie drugie-DAS-II)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Zróżnicowane skale zdolności-II Ocena ogólnych zdolności koncepcyjnych jest miarą ogólnych zdolności poznawczych i służy do oceny i identyfikacji mocnych i słabych stron poznawczych dzieci.
Ogólny wynik zdolności poznawczych zawiera się w przedziale od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15).
Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Core Language Score (Kliniczna ocena podstaw języka, wydanie piąte-CELF-5)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Kliniczna ocena podstaw języka, 5. edycja podstawowych testów jest kompleksową miarą języka i może oceniać umiejętności językowe dzieci w mowie i piśmie, a także umiejętność czytania ze zrozumieniem.
Podstawowy wynik językowy ma zakres od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15).
Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Funkcja wykonawcza (zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
NIH Toolbox Cognition Battery to wielowymiarowy zestaw krótkich pomiarów oceniających funkcje poznawcze.
Podtesty Flanker, Sortowanie kart wymiarowych i Porównanie wzorców mierzą funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwagę.
Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15).
Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie z rowkowaną tablicą perforowaną
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Zadanie Grooved Pegboard mierzy koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną, wymagając od dzieci włożenia kołków w planszę.
Wynik to czas na umieszczenie kołków.
Jeśli dziecko osiągnie limit czasu 3 minuty, wtedy wynikiem jest liczba umieszczonych kołków.
Szybszy czas i mniejsza liczba zrzuconych kołków wskazuje na lepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Wybierz podtest ze skali inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie piąte (WISC-V)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Podtesty Skali Inteligencji Weschlera dla dzieci - rozpiętość cyfr V i rozpiętość obrazków oceniają pamięć roboczą.
Złożony wynik indeksu pamięci roboczej ma zakres od 30-170 (średnia = 100; SD = 15).
Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Wybierz podtesty z testu osiągnięć edukacyjnych Kaufmana, wydanie trzecie (KTEA-3)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana-3 to ocena kluczowych umiejętności akademickich.
Podtesty Rozpoznawanie liter i słów, Obliczenia matematyczne, Nazywanie obiektów i Płynność asocjacyjna mierzą umiejętności dzieci w zakresie czytania, matematyki i języka pisanego.
Wynik standardowy zawiera się w przedziale 30-170 (średnia=100; SD=15).
Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Antropometria — skład ciała (wzrost)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Aby ocenić skład ciała dzieci, mierzy się wzrost (w centymetrach).
Jest to konwertowane na wynik z dla wieku i płci na podstawie standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia.
Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci).
Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Antropometria — skład ciała (waga)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Aby ocenić skład ciała dzieci, mierzy się wagę (w kilogramach).
Jest to konwertowane na wynik z dla wieku i płci na podstawie standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia.
Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci).
Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Antropometria-otłuszczenie
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Aby ocenić otyłość dzieci, stosuje się impedancję bioelektryczną do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Wzrost i waga dziecka zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m^2).
Pomiary te są konwertowane na wynik z dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka opracowane przez Światową Organizację Zdrowia.
Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci).
Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie 2 (BRIEF-2)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wyd. 2, jest wypełniany przez opiekuna dziecka i nauczyciela w celu zmierzenia zakresu funkcji wykonawczych u dzieci.
BRIEF-2 daje dziewięć skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcji wykonawczych oraz trzy szerokie wskaźniki: regulacja behawioralna, regulacja emocji i regulacja poznawcza.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania globalnego wyniku złożonego dla kierownictwa, który zostanie wyrażony jako wynik t (zakres = [35-90]; (średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na większe rozregulowanie.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Wybierz podskale z formularza raportu nauczyciela 6-18
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Formularz raportu nauczyciela (zespół i podskale zorientowane na DSM) jest wypełniany przez nauczyciela dziecka w celu zastanowienia się nad zachowaniem dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Wyniki są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik problemów.
Wyniki są również obliczane w celu pomiaru następujących podskal: problemy z internalizacją, problemy z eksternalizacją, lęk/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady, zachowania agresywne, problemy afektywne, problemy lękowe, problemy somatyczne, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością, problemy z opozycją, buntownicze, problemy z zachowaniem.
Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [33-100]; średnia = 50; SD = 10), gdzie niższy wynik wskazuje na bardziej optymalny wynik.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Lista kontrolna zachowania dzieci 6-18 (CBCL)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Lista kontrolna zachowania dziecka jest wypełniana przez opiekuna dziecka w celu odzwierciedlenia zachowania dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączne wyniki kompetencji i problemów.
Całkowite wyniki kompetencji zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [20-100]; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej optymalny wynik.
Wyniki problemu zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [25 100]; średnia = 50; SD = 10), gdzie niższy wynik odzwierciedla bardziej optymalny wynik.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Moduł National Survey of Children's Health
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Moduł National Survey of Children's Health rejestruje diagnozy rozwojowe i behawioralne dzieci oraz inne główne diagnozy za pośrednictwem raportów rodziców.
Zostanie utworzona zmienna binarna, aby wskazać, czy u dziecka zdiagnozowano każdy stan.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Lista kontrolna regulacji emocji jest wypełniana przez opiekuna dziecka w celu zmierzenia zdolności dziecka do zarządzania emocjami.
Wyniki są grupowane i sumowane, aby uzyskać dwie skale: Regulacja Emocji (zakres = 10-40) i Labilność/Negatywność (zakres = 14-56).
Wyższe wyniki na skali Regulacji Emocji wskazują na większą zdolność do regulacji, podczas gdy wyższe wyniki na skali Labilności/Negatywności odzwierciedlają większą dysregulację.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Naprawiono formularz przyjaźni NIH Toolbox
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Stały formularz NIH Toolbox Friendship (w wieku 8-17 lat) to 5-punktowy kwestionariusz, który mierzy relacje z rówieśnikami i ocenia jakość relacji z przyjaciółmi i innymi znajomymi w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [16-68]; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Zestaw narzędzi NIH Pozytywna interakcja z rówieśnikami Raport rodziców o stałym formularzu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
NIH Toolbox Pozytywna interakcja z rówieśnikami (w wieku 3-12 lat) to 4-elementowy kwestionariusz, który mierzy relacje dzieci z rówieśnikami na podstawie raportu rodziców.
Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [-8-63] ; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecka – skrócona miara
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Skrócony Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecka mierzy wzorce snu i zachowania dzieci na podstawie raportu rodziców.
Rodzice proszeni są o zgłaszanie zachowań dziecka przed snem, długości snu i zachowania podczas snu.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowitą ocenę zaburzeń snu (zakres 33-99).
Wyniki są również grupowane i sumowane, aby uzyskać osiem podskal, które mierzą różne aspekty snu.
Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001037
- R01HD100493 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .