- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191823
Długoterminowa obserwacja Omega Tots
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Keim
Długoterminowe efekty i bezpieczeństwo suplementacji DHA + AA w okresie niemowlęcym dla dzieci urodzonych przedwcześnie
Jest to kontynuacja badania Omega Tots (NCT01576783).
Celem tego badania jest obserwacja uczestników pierwotnego badania w celu określenia długoterminowego wpływu codziennego suplementu diety zawierającego kwasy tłuszczowe przyjmowanego w okresie niemowlęcym na dzieci urodzone przedwcześnie w wieku 8,5-10,5 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem niniejszego badania jest określenie długoterminowego wpływu suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem arachidonowym (AA) na ogólne zdolności poznawcze, język i funkcje wykonawcze oraz zbadanie genetycznych wyjaśnień efektów leczenia, poprzez jeden kompleksowa wizyta studyjna z dziećmi i rodzicami z kohorty badawczej Omega Tots (NCT01576783).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzedni udział w Omega Tots (NCT01576783).
- Obecny wiek 8 lat, 180 dni do 10 lat, 180 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pozostające pod opieką usług dla dzieci w swoim oknie kwalifikowalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas dokozaheksaenowy + Kwas arachidonowy
Kwas Dokozaheksaenowy + Kwas Arachidonowy (DHA+AA)
|
200 mg DHA + 200 mg AA dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement oleju kukurydzianego
|
400 mg oleju kukurydzianego dziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik zdolności poznawczych (różnicowe skale zdolności, wydanie drugie-DAS-II)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Zróżnicowane skale zdolności-II Ocena ogólnych zdolności koncepcyjnych jest miarą ogólnych zdolności poznawczych i służy do oceny i identyfikacji mocnych i słabych stron poznawczych dzieci.
Ogólny wynik zdolności poznawczych zawiera się w przedziale od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15).
Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
|
Funkcja wykonawcza (zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
NIH Toolbox Cognition Battery to wielowymiarowy zestaw krótkich pomiarów oceniających funkcje poznawcze.
Podtesty Flanker, Sortowanie kart wymiarowych i Porównanie wzorców mierzą funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwagę.
Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15).
Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie z rowkowaną tablicą perforowaną
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Zadanie Grooved Pegboard mierzy koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną, wymagając od dzieci włożenia kołków w planszę.
Wynik to czas na umieszczenie kołków.
Jeśli dziecko osiągnie limit czasu 3 minuty, wtedy wynikiem jest liczba umieszczonych kołków.
Szybszy czas i mniejsza liczba zrzuconych kołków wskazuje na lepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
|
Antropometria-otłuszczenie
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Aby ocenić otyłość dzieci, stosuje się impedancję bioelektryczną do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Wzrost i waga dziecka zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m^2).
Pomiary te są konwertowane na wynik z dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka opracowane przez Światową Organizację Zdrowia.
Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci).
Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
|
Naprawiono formularz przyjaźni NIH Toolbox
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
Stały formularz NIH Toolbox Friendship (w wieku 8-17 lat) to 5-punktowy kwestionariusz, który mierzy relacje z rówieśnikami i ocenia jakość relacji z przyjaciółmi i innymi znajomymi w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [16-68]; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
|
Zestaw narzędzi NIH Pozytywna interakcja z rówieśnikami Raport rodziców o stałym formularzu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
NIH Toolbox Pozytywna interakcja z rówieśnikami (w wieku 3-12 lat) to 4-elementowy kwestionariusz, który mierzy relacje dzieci z rówieśnikami na podstawie raportu rodziców.
Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [-8-63] ; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
|
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
|
|
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Eikosanoidy
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Kwasy tłuszczowe, omega-3
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Oleje rybne
- Kwasy tłuszczowe niezbędne
- Arachidonic Acids
- Kwasy dokosaheksaenowe
- Arachidonic Acid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001037
- R01HD100493 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .