Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja Omega Tots

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Keim

Długoterminowe efekty i bezpieczeństwo suplementacji DHA + AA w okresie niemowlęcym dla dzieci urodzonych przedwcześnie

Jest to kontynuacja badania Omega Tots (NCT01576783). Celem tego badania jest obserwacja uczestników pierwotnego badania w celu określenia długoterminowego wpływu codziennego suplementu diety zawierającego kwasy tłuszczowe przyjmowanego w okresie niemowlęcym na dzieci urodzone przedwcześnie w wieku 8,5-10,5 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem niniejszego badania jest określenie długoterminowego wpływu suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem arachidonowym (AA) na ogólne zdolności poznawcze, język i funkcje wykonawcze oraz zbadanie genetycznych wyjaśnień efektów leczenia, poprzez jeden kompleksowa wizyta studyjna z dziećmi i rodzicami z kohorty badawczej Omega Tots (NCT01576783).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni udział w Omega Tots (NCT01576783).
  • Obecny wiek 8 lat, 180 dni do 10 lat, 180 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pozostające pod opieką usług dla dzieci w swoim oknie kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas dokozaheksaenowy + Kwas arachidonowy
Kwas Dokozaheksaenowy + Kwas Arachidonowy (DHA+AA)
200 mg DHA + 200 mg AA dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Suplement oleju kukurydzianego
400 mg oleju kukurydzianego dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik zdolności poznawczych (różnicowe skale zdolności, wydanie drugie-DAS-II)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Zróżnicowane skale zdolności-II Ocena ogólnych zdolności koncepcyjnych jest miarą ogólnych zdolności poznawczych i służy do oceny i identyfikacji mocnych i słabych stron poznawczych dzieci. Ogólny wynik zdolności poznawczych zawiera się w przedziale od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15). Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Funkcja wykonawcza (zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
NIH Toolbox Cognition Battery to wielowymiarowy zestaw krótkich pomiarów oceniających funkcje poznawcze. Podtesty Flanker, Sortowanie kart wymiarowych i Porównanie wzorców mierzą funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwagę. Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15). Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension. The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie z rowkowaną tablicą perforowaną
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Zadanie Grooved Pegboard mierzy koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną, wymagając od dzieci włożenia kołków w planszę. Wynik to czas na umieszczenie kołków. Jeśli dziecko osiągnie limit czasu 3 minuty, wtedy wynikiem jest liczba umieszczonych kołków. Szybszy czas i mniejsza liczba zrzuconych kołków wskazuje na lepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Antropometria-otłuszczenie
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Aby ocenić otyłość dzieci, stosuje się impedancję bioelektryczną do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Wzrost i waga dziecka zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m^2). Pomiary te są konwertowane na wynik z dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka opracowane przez Światową Organizację Zdrowia. Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci). Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Naprawiono formularz przyjaźni NIH Toolbox
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Stały formularz NIH Toolbox Friendship (w wieku 8-17 lat) to 5-punktowy kwestionariusz, który mierzy relacje z rówieśnikami i ocenia jakość relacji z przyjaciółmi i innymi znajomymi w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [16-68]; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Zestaw narzędzi NIH Pozytywna interakcja z rówieśnikami Raport rodziców o stałym formularzu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
NIH Toolbox Pozytywna interakcja z rówieśnikami (w wieku 3-12 lat) to 4-elementowy kwestionariusz, który mierzy relacje dzieci z rówieśnikami na podstawie raportu rodziców. Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [-8-63] ; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory. The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills. The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills. The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children. The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation. Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months. Scores are summed to provide a total problems score. Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems. Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide total competence score. Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40). Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report. Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep. Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99). Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep. A higher score is indicative of more sleep problems .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide problem scores. T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Ramy czasowe: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale. Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj