Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja Omega Tots

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Keim

Długoterminowe efekty i bezpieczeństwo suplementacji DHA + AA w okresie niemowlęcym dla dzieci urodzonych przedwcześnie

Jest to kontynuacja badania Omega Tots (NCT01576783). Celem tego badania jest obserwacja uczestników pierwotnego badania w celu określenia długoterminowego wpływu codziennego suplementu diety zawierającego kwasy tłuszczowe przyjmowanego w okresie niemowlęcym na dzieci urodzone przedwcześnie w wieku 8,5-10,5 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem niniejszego badania jest określenie długoterminowego wpływu suplementacji kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem arachidonowym (AA) na ogólne zdolności poznawcze, język i funkcje wykonawcze oraz zbadanie genetycznych wyjaśnień efektów leczenia, poprzez jeden kompleksowa wizyta studyjna z dziećmi i rodzicami z kohorty badawczej Omega Tots (NCT01576783).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni udział w Omega Tots (NCT01576783).
  • Obecny wiek 8 lat, 180 dni do 10 lat, 180 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pozostające pod opieką usług dla dzieci w swoim oknie kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas dokozaheksaenowy + Kwas arachidonowy
Kwas Dokozaheksaenowy + Kwas Arachidonowy (DHA+AA)
200 mg DHA + 200 mg AA dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Suplement oleju kukurydzianego
400 mg oleju kukurydzianego dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik zdolności poznawczych (różnicowe skale zdolności, wydanie drugie-DAS-II)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Zróżnicowane skale zdolności-II Ocena ogólnych zdolności koncepcyjnych jest miarą ogólnych zdolności poznawczych i służy do oceny i identyfikacji mocnych i słabych stron poznawczych dzieci. Ogólny wynik zdolności poznawczych zawiera się w przedziale od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15). Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Core Language Score (Kliniczna ocena podstaw języka, wydanie piąte-CELF-5)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Kliniczna ocena podstaw języka, 5. edycja podstawowych testów jest kompleksową miarą języka i może oceniać umiejętności językowe dzieci w mowie i piśmie, a także umiejętność czytania ze zrozumieniem. Podstawowy wynik językowy ma zakres od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15). Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Funkcja wykonawcza (zestaw narzędzi NIH)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
NIH Toolbox Cognition Battery to wielowymiarowy zestaw krótkich pomiarów oceniających funkcje poznawcze. Podtesty Flanker, Sortowanie kart wymiarowych i Porównanie wzorców mierzą funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwagę. Standardowe wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 170 (średnia = 100; SD = 15). Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie z rowkowaną tablicą perforowaną
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Zadanie Grooved Pegboard mierzy koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną, wymagając od dzieci włożenia kołków w planszę. Wynik to czas na umieszczenie kołków. Jeśli dziecko osiągnie limit czasu 3 minuty, wtedy wynikiem jest liczba umieszczonych kołków. Szybszy czas i mniejsza liczba zrzuconych kołków wskazuje na lepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Wybierz podtest ze skali inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie piąte (WISC-V)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Podtesty Skali Inteligencji Weschlera dla dzieci - rozpiętość cyfr V i rozpiętość obrazków oceniają pamięć roboczą. Złożony wynik indeksu pamięci roboczej ma zakres od 30-170 (średnia = 100; SD = 15). Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Wybierz podtesty z testu osiągnięć edukacyjnych Kaufmana, wydanie trzecie (KTEA-3)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Test osiągnięć edukacyjnych Kaufmana-3 to ocena kluczowych umiejętności akademickich. Podtesty Rozpoznawanie liter i słów, Obliczenia matematyczne, Nazywanie obiektów i Płynność asocjacyjna mierzą umiejętności dzieci w zakresie czytania, matematyki i języka pisanego. Wynik standardowy zawiera się w przedziale 30-170 (średnia=100; SD=15). Niski wynik oznacza słabą wydajność, a wysoki wynik oznacza najlepszą wydajność.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Antropometria — skład ciała (wzrost)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Aby ocenić skład ciała dzieci, mierzy się wzrost (w centymetrach). Jest to konwertowane na wynik z dla wieku i płci na podstawie standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia. Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci). Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Antropometria — skład ciała (waga)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Aby ocenić skład ciała dzieci, mierzy się wagę (w kilogramach). Jest to konwertowane na wynik z dla wieku i płci na podstawie standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia. Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci). Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Antropometria-otłuszczenie
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Aby ocenić otyłość dzieci, stosuje się impedancję bioelektryczną do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Wzrost i waga dziecka zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m^2). Pomiary te są konwertowane na wynik z dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka opracowane przez Światową Organizację Zdrowia. Wynik z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik z równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (dzieci w tym samym wieku i tej samej płci). Wartości mniejsze niż 0 oznaczają wartości niższe niż populacja referencyjna, natomiast wartości większe niż 0 wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie 2 (BRIEF-2)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wyd. 2, jest wypełniany przez opiekuna dziecka i nauczyciela w celu zmierzenia zakresu funkcji wykonawczych u dzieci. BRIEF-2 daje dziewięć skal klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcji wykonawczych oraz trzy szerokie wskaźniki: regulacja behawioralna, regulacja emocji i regulacja poznawcza. Wyniki są sumowane w celu uzyskania globalnego wyniku złożonego dla kierownictwa, który zostanie wyrażony jako wynik t (zakres = [35-90]; (średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na większe rozregulowanie.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Wybierz podskale z formularza raportu nauczyciela 6-18
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Formularz raportu nauczyciela (zespół i podskale zorientowane na DSM) jest wypełniany przez nauczyciela dziecka w celu zastanowienia się nad zachowaniem dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Wyniki są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik problemów. Wyniki są również obliczane w celu pomiaru następujących podskal: problemy z internalizacją, problemy z eksternalizacją, lęk/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady, zachowania agresywne, problemy afektywne, problemy lękowe, problemy somatyczne, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością, problemy z opozycją, buntownicze, problemy z zachowaniem. Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [33-100]; średnia = 50; SD = 10), gdzie niższy wynik wskazuje na bardziej optymalny wynik.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Lista kontrolna zachowania dzieci 6-18 (CBCL)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Lista kontrolna zachowania dziecka jest wypełniana przez opiekuna dziecka w celu odzwierciedlenia zachowania dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączne wyniki kompetencji i problemów. Całkowite wyniki kompetencji zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [20-100]; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej optymalny wynik. Wyniki problemu zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [25 100]; średnia = 50; SD = 10), gdzie niższy wynik odzwierciedla bardziej optymalny wynik.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Moduł National Survey of Children's Health
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Moduł National Survey of Children's Health rejestruje diagnozy rozwojowe i behawioralne dzieci oraz inne główne diagnozy za pośrednictwem raportów rodziców. Zostanie utworzona zmienna binarna, aby wskazać, czy u dziecka zdiagnozowano każdy stan.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Lista kontrolna regulacji emocji jest wypełniana przez opiekuna dziecka w celu zmierzenia zdolności dziecka do zarządzania emocjami. Wyniki są grupowane i sumowane, aby uzyskać dwie skale: Regulacja Emocji (zakres = 10-40) i Labilność/Negatywność (zakres = 14-56). Wyższe wyniki na skali Regulacji Emocji wskazują na większą zdolność do regulacji, podczas gdy wyższe wyniki na skali Labilności/Negatywności odzwierciedlają większą dysregulację.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Naprawiono formularz przyjaźni NIH Toolbox
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Stały formularz NIH Toolbox Friendship (w wieku 8-17 lat) to 5-punktowy kwestionariusz, który mierzy relacje z rówieśnikami i ocenia jakość relacji z przyjaciółmi i innymi znajomymi w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [16-68]; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Zestaw narzędzi NIH Pozytywna interakcja z rówieśnikami Raport rodziców o stałym formularzu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
NIH Toolbox Pozytywna interakcja z rówieśnikami (w wieku 3-12 lat) to 4-elementowy kwestionariusz, który mierzy relacje dzieci z rówieśnikami na podstawie raportu rodziców. Wyniki zostaną wyrażone jako wynik t (zakres = [-8-63] ; średnia = 50; SD = 10), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze relacje z rówieśnikami.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecka – skrócona miara
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku
Skrócony Kwestionariusz Nawyków Snu Dziecka mierzy wzorce snu i zachowania dzieci na podstawie raportu rodziców. Rodzice proszeni są o zgłaszanie zachowań dziecka przed snem, długości snu i zachowania podczas snu. Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowitą ocenę zaburzeń snu (zakres 33-99). Wyniki są również grupowane i sumowane, aby uzyskać osiem podskal, które mierzą różne aspekty snu. Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem.
Pojedyncza wizyta studyjna, gdy dziecko ma od 8,5 do 10,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj