- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191823
Omega Tots hosszú távú nyomon követés
2023. december 19. frissítette: Sarah Keim
A DHA+AA-kiegészítés hosszú távú hatásai és biztonsága kisgyermekkorban koraszülött gyermekeknél
Ez az Omega Tots próba (NCT01576783) folytatása.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy nyomon követjük az eredeti vizsgálat résztvevőit, hogy meghatározzuk, milyen hosszú távú hatást gyakorolhat a kisgyermekkorban fogyasztott napi zsírsavas étrend-kiegészítő a 8,5-10,5 éves korukban koraszülött gyermekekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány általános célja a dokozahexaénsav (DHA) és az arachidonsav (AA) kiegészítésének az általános kognitív képességekre, a nyelvre és a végrehajtó funkciókra gyakorolt hosszú távú hatásainak meghatározása, valamint a kezelés hatásainak genetikai magyarázatainak vizsgálata. átfogó tanulmányút gyerekekkel és szülőkkel az Omega Tots kísérleti csoportból (NCT01576783).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
377
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi részvétel az Omega Totsban (NCT01576783).
- Jelenlegi életkora 8 év, 180 naptól 10 évig, 180 nap.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek felügyelet alatt álló gyermek a jogosultsági időszak miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dokozahexaénsav + arachidonsav
Dokozahexaénsav + arachidonsav (DHA+AA)
|
200 mg DHA+ 200 mg AA naponta 6 hónapig
|
Placebo Comparator: Placebo
Kukoricaolaj-kiegészítő
|
400 mg kukoricaolaj naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános kognitív képességek pontszáma (differenciális képességskálák, második kiadás-DAS-II)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Differenciális képességskálák-II. Általános fogalmi képességek felmérése az általános kognitív képességek mérőszáma, és a gyermekek kognitív erősségei és gyengeségei felmérésére és azonosítására szolgál.
Az általános kognitív képességek pontszáma 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15).
Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, 5. kiadás-CELF-5)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Language Fundamentals, 5. kiadású alaptesztek klinikai értékelése a nyelv átfogó mérőszáma, és felmérheti a gyermekek írásbeli és szóbeli nyelvi készségeit, valamint szövegértésüket.
Az alapnyelvi pontszám 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15).
Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Vezetői funkció (NIH eszköztár)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A NIH Toolbox Cognition Battery a kognitív funkciókat értékelő rövid mérések többdimenziós készlete.
A Flanker, a Dimensional Card Sort és a Pattern Comparison altesztek a végrehajtó funkciót, a feldolgozási sebességet és a figyelmet mérik.
A standard pontszámok 30-tól 170-ig terjednek (átlag=100; SD=15).
Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Grooved Pegboard Task
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Grooved Pegboard feladat a szem-kéz koordinációt és a motor sebességét méri úgy, hogy megköveteli a gyerekektől, hogy csapokat helyezzenek be a deszkába.
A pontszám a csapok elhelyezésének ideje.
Ha a gyermek eléri a 3 perces időkorlátot, akkor a pontszám az elhelyezett pöcök száma.
A gyorsabb idő és a leejtett csapok száma a jobb teljesítményt jelzi.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Válasszon résztesztet a Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V) közül.
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span és Picture Span altesztek értékelik a munkamemóriát.
A munkamemória-index összetett pontszáma 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15).
Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Válasszon részteszteket a Kaufman Test of Educational Achievement, harmadik kiadásból (KTEA-3)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Kaufman Test of Educational Achievement-3 a kulcsfontosságú tanulmányi készségek felmérése.
A betű- és szófelismerés, a matematikai számítás, az objektum elnevezési szolgáltatás és az asszociatív folyékonysági résztesztek a gyermekek olvasási, matematikai és írott nyelvi készségeit mérik.
A standard pontszám 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15).
Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Antropometria – testösszetétel (magasság)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A gyermekek testösszetételének felméréséhez a magasságot (centiméterben) mérik.
Ezt az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai alapján z-pontszámra konvertáljuk életkor és nem szerint.
A z pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0-s z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azonos korú és nemű gyerekek) átlagával.
A 0-nál kisebb értékek a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, míg a 0-nál nagyobb értékek a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelentenek.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Antropometria – Testösszetétel (súly)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A gyermekek testösszetételének felméréséhez súlyt kell mérni (kilogrammban).
Ezt az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai alapján z-pontszámra konvertáljuk életkor és nem szerint.
A z pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0-s z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azonos korú és nemű gyerekek) átlagával.
A 0-nál kisebb értékek a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, míg a 0-nál nagyobb értékek a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelentenek.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Antropometria-Zsirosság
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A gyermekek zsírosságának felmérésére bioelektromos impedanciát használnak a testzsír százalék mérésére.
A rendszer a gyermek magasságát és súlyát kombinálja a BMI (kg/m^2) jelentéséhez.
Ezeket a méréseket az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai alapján az életkor és a nem z-értékére konvertáljuk.
A z pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0-s z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azonos korú és nemű gyerekek) átlagával.
A 0-nál kisebb értékek a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, míg a 0-nál nagyobb értékek a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelentenek.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. kiadás (BRIEF-2)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Vezetői funkciók viselkedésértékelési leltárát, 2. kiadás, a gyermek gondozója és tanára tölti ki, hogy mérje a gyermekek végrehajtói működési képességeit.
A BRIEF-2 kilenc klinikai skálát ad, amelyek a végrehajtó funkciók különböző aspektusait mérik, plusz három tág mutatót: viselkedésszabályozást, érzelemszabályozást és kognitív szabályozást.
A pontszámokat összeadják, hogy megkapják a globális vezetői összetett pontszámot, amelyet t-pontszámként fejezünk ki (tartomány= [35-90]; (átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám nagyobb diszregulációt jelez.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Válasszon alskálákat a tanári jelentés 6-18-as űrlapjáról
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Tanári Jelentés űrlapot (szindróma és DSM-orientált alskálák) a gyermek tanára tölti ki, hogy tükrözze a gyermek viselkedését az elmúlt hat hónapban.
A pontszámokat összeadva adják meg a problémák teljes pontszámát.
A pontokat a következő alskálák mérésére is számítják: internalizáló problémák, külső problémák, szorongás/depresszió, visszahúzódó/depressziós állapot, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, szabályszegő magatartás, agressziós viselkedés, affektív problémák, szorongásos problémák, szomatikus problémák, figyelemhiányos/hiperaktivitási problémák, ellenzéki dacos problémák, magatartási problémák.
A pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [33-100]; átlag=50; SD=10), ahol az alacsonyabb pontszám optimálisabb eredményt jelez.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 6-18 (CBCL)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistát a gyermek gondozója tölti ki, hogy tükrözze gyermeke viselkedését az előző hat hónapban.
A pontszámokat összeadtuk, hogy teljes kompetencia- és problémapontszámot kapjunk.
A teljes kompetencia pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [20-100]; átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám optimálisabb eredményt tükröz.
A probléma pontszámait t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [25 100]; átlag=50; SD=10), ahol az alacsonyabb pontszám optimálisabb eredményt tükröz.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Országos Gyermekegészségügyi Felmérés modul
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Az Országos Gyermekegészségügyi Felmérés modul a gyermekek fejlődési és viselkedési diagnózisait, valamint más fontosabb diagnózisokat rögzíti a szülői jelentésen keresztül.
A rendszer egy bináris változót hoz létre, amely jelzi, ha egy gyermeknél diagnosztizálták az egyes állapotokat.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Az Érzelemszabályozási ellenőrzőlistát a gyermek gondozója tölti ki, hogy mérje a gyermek érzelmei kezelésére való képességét.
A pontszámokat csoportosítják és összeadják, így két skálát kapnak: Érzelemszabályozás (tartomány=10-40) és Labilitás/negatívitás (tartomány=14-56).
Az Érzelemszabályozás skálán elért magasabb pontszámok nagyobb szabályozási képességet jeleznek, míg a labilitás/negativitás skálán elért magasabb pontszámok nagyobb diszregulációt jeleznek.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
NIH Toolbox Barátság rögzített űrlap
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A NIH Toolbox Barátság (8-17 éves korig) rögzített űrlapja egy 5 tételből álló kérdőív, amely a kortárs kapcsolatokat méri, és felméri a barátokkal és más ismerősökkel fenntartott kapcsolatok minőségét az elmúlt hónapban.
A pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [16-68]; átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám erősebb kortárs kapcsolatokat jelez.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
NIH Toolbox Pozitív Peer Interaction Parent Report Rögzített űrlap
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (3-12 éves korosztály) egy 4 elemből álló kérdőív, amely a gyermekkorúak közötti kapcsolatokat méri a szülői jelentésen keresztül.
A pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [-8-63] ; átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám erősebb egymás közötti kapcsolatokat jelez.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Gyermek alvási szokások kérdőív rövidítve intézkedés
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
A Gyermek alvási szokásairól szóló kérdőív (rövidítve) a gyermekek alvási mintáját és viselkedését méri a szülői jelentés alapján.
A szülőket arra kérik, hogy számoljanak be a gyermek lefekvés előtti viselkedéséről, alvási időtartamáról és alvás közbeni viselkedéséről.
A pontszámok összegzése adja meg a teljes alvászavar pontszámot (33-99 tartomány).
A pontszámokat csoportosítják és összegzik is, így nyolc alskálát kapnak, amelyek az alvás különböző aspektusait mérik.
A magasabb pontszám több alvásproblémát jelez.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001037
- R01HD100493 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dokozahexaénsav + arachidonsav (DHA+AA)
-
University of LeedsUniversity of Bologna; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; European Union; AdWare...BefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Királyság