Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega Tots hosszú távú nyomon követés

2023. december 19. frissítette: Sarah Keim

A DHA+AA-kiegészítés hosszú távú hatásai és biztonsága kisgyermekkorban koraszülött gyermekeknél

Ez az Omega Tots próba (NCT01576783) folytatása. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy nyomon követjük az eredeti vizsgálat résztvevőit, hogy meghatározzuk, milyen hosszú távú hatást gyakorolhat a kisgyermekkorban fogyasztott napi zsírsavas étrend-kiegészítő a 8,5-10,5 éves korukban koraszülött gyermekekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen tanulmány általános célja a dokozahexaénsav (DHA) és az arachidonsav (AA) kiegészítésének az általános kognitív képességekre, a nyelvre és a végrehajtó funkciókra gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak meghatározása, valamint a kezelés hatásainak genetikai magyarázatainak vizsgálata. átfogó tanulmányút gyerekekkel és szülőkkel az Omega Tots kísérleti csoportból (NCT01576783).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

377

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel az Omega Totsban (NCT01576783).
  • Jelenlegi életkora 8 év, 180 naptól 10 évig, 180 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek felügyelet alatt álló gyermek a jogosultsági időszak miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dokozahexaénsav + arachidonsav
Dokozahexaénsav + arachidonsav (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA naponta 6 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
Kukoricaolaj-kiegészítő
400 mg kukoricaolaj naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kognitív képességek pontszáma (differenciális képességskálák, második kiadás-DAS-II)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Differenciális képességskálák-II. Általános fogalmi képességek felmérése az általános kognitív képességek mérőszáma, és a gyermekek kognitív erősségei és gyengeségei felmérésére és azonosítására szolgál. Az általános kognitív képességek pontszáma 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15). Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, 5. kiadás-CELF-5)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Language Fundamentals, 5. kiadású alaptesztek klinikai értékelése a nyelv átfogó mérőszáma, és felmérheti a gyermekek írásbeli és szóbeli nyelvi készségeit, valamint szövegértésüket. Az alapnyelvi pontszám 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15). Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Vezetői funkció (NIH eszköztár)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A NIH Toolbox Cognition Battery a kognitív funkciókat értékelő rövid mérések többdimenziós készlete. A Flanker, a Dimensional Card Sort és a Pattern Comparison altesztek a végrehajtó funkciót, a feldolgozási sebességet és a figyelmet mérik. A standard pontszámok 30-tól 170-ig terjednek (átlag=100; SD=15). Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Grooved Pegboard Task
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Grooved Pegboard feladat a szem-kéz koordinációt és a motor sebességét méri úgy, hogy megköveteli a gyerekektől, hogy csapokat helyezzenek be a deszkába. A pontszám a csapok elhelyezésének ideje. Ha a gyermek eléri a 3 perces időkorlátot, akkor a pontszám az elhelyezett pöcök száma. A gyorsabb idő és a leejtett csapok száma a jobb teljesítményt jelzi.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Válasszon résztesztet a Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V) közül.
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span és Picture Span altesztek értékelik a munkamemóriát. A munkamemória-index összetett pontszáma 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15). Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Válasszon részteszteket a Kaufman Test of Educational Achievement, harmadik kiadásból (KTEA-3)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Kaufman Test of Educational Achievement-3 a kulcsfontosságú tanulmányi készségek felmérése. A betű- és szófelismerés, a matematikai számítás, az objektum elnevezési szolgáltatás és az asszociatív folyékonysági résztesztek a gyermekek olvasási, matematikai és írott nyelvi készségeit mérik. A standard pontszám 30 és 170 között van (átlag=100; SD=15). Az alacsony pontszám gyenge teljesítményt, a magas pontszám pedig a legjobb teljesítményt jelzi.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Antropometria – testösszetétel (magasság)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A gyermekek testösszetételének felméréséhez a magasságot (centiméterben) mérik. Ezt az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai alapján z-pontszámra konvertáljuk életkor és nem szerint. A z pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azonos korú és nemű gyerekek) átlagával. A 0-nál kisebb értékek a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, míg a 0-nál nagyobb értékek a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelentenek.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Antropometria – Testösszetétel (súly)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A gyermekek testösszetételének felméréséhez súlyt kell mérni (kilogrammban). Ezt az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai alapján z-pontszámra konvertáljuk életkor és nem szerint. A z pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azonos korú és nemű gyerekek) átlagával. A 0-nál kisebb értékek a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, míg a 0-nál nagyobb értékek a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelentenek.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Antropometria-Zsirosság
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A gyermekek zsírosságának felmérésére bioelektromos impedanciát használnak a testzsír százalék mérésére. A rendszer a gyermek magasságát és súlyát kombinálja a BMI (kg/m^2) jelentéséhez. Ezeket a méréseket az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Szabványai alapján az életkor és a nem z-értékére konvertáljuk. A z pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azonos korú és nemű gyerekek) átlagával. A 0-nál kisebb értékek a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, míg a 0-nál nagyobb értékek a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelentenek.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. kiadás (BRIEF-2)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Vezetői funkciók viselkedésértékelési leltárát, 2. kiadás, a gyermek gondozója és tanára tölti ki, hogy mérje a gyermekek végrehajtói működési képességeit. A BRIEF-2 kilenc klinikai skálát ad, amelyek a végrehajtó funkciók különböző aspektusait mérik, plusz három tág mutatót: viselkedésszabályozást, érzelemszabályozást és kognitív szabályozást. A pontszámokat összeadják, hogy megkapják a globális vezetői összetett pontszámot, amelyet t-pontszámként fejezünk ki (tartomány= [35-90]; (átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám nagyobb diszregulációt jelez.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Válasszon alskálákat a tanári jelentés 6-18-as űrlapjáról
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Tanári Jelentés űrlapot (szindróma és DSM-orientált alskálák) a gyermek tanára tölti ki, hogy tükrözze a gyermek viselkedését az elmúlt hat hónapban. A pontszámokat összeadva adják meg a problémák teljes pontszámát. A pontokat a következő alskálák mérésére is számítják: internalizáló problémák, külső problémák, szorongás/depresszió, visszahúzódó/depressziós állapot, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, szabályszegő magatartás, agressziós viselkedés, affektív problémák, szorongásos problémák, szomatikus problémák, figyelemhiányos/hiperaktivitási problémák, ellenzéki dacos problémák, magatartási problémák. A pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [33-100]; átlag=50; SD=10), ahol az alacsonyabb pontszám optimálisabb eredményt jelez.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 6-18 (CBCL)
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistát a gyermek gondozója tölti ki, hogy tükrözze gyermeke viselkedését az előző hat hónapban. A pontszámokat összeadtuk, hogy teljes kompetencia- és problémapontszámot kapjunk. A teljes kompetencia pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [20-100]; átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám optimálisabb eredményt tükröz. A probléma pontszámait t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [25 100]; átlag=50; SD=10), ahol az alacsonyabb pontszám optimálisabb eredményt tükröz.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Országos Gyermekegészségügyi Felmérés modul
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Az Országos Gyermekegészségügyi Felmérés modul a gyermekek fejlődési és viselkedési diagnózisait, valamint más fontosabb diagnózisokat rögzíti a szülői jelentésen keresztül. A rendszer egy bináris változót hoz létre, amely jelzi, ha egy gyermeknél diagnosztizálták az egyes állapotokat.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Az Érzelemszabályozási ellenőrzőlistát a gyermek gondozója tölti ki, hogy mérje a gyermek érzelmei kezelésére való képességét. A pontszámokat csoportosítják és összeadják, így két skálát kapnak: Érzelemszabályozás (tartomány=10-40) és Labilitás/negatívitás (tartomány=14-56). Az Érzelemszabályozás skálán elért magasabb pontszámok nagyobb szabályozási képességet jeleznek, míg a labilitás/negativitás skálán elért magasabb pontszámok nagyobb diszregulációt jeleznek.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
NIH Toolbox Barátság rögzített űrlap
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A NIH Toolbox Barátság (8-17 éves korig) rögzített űrlapja egy 5 tételből álló kérdőív, amely a kortárs kapcsolatokat méri, és felméri a barátokkal és más ismerősökkel fenntartott kapcsolatok minőségét az elmúlt hónapban. A pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [16-68]; átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám erősebb kortárs kapcsolatokat jelez.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
NIH Toolbox Pozitív Peer Interaction Parent Report Rögzített űrlap
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (3-12 éves korosztály) egy 4 elemből álló kérdőív, amely a gyermekkorúak közötti kapcsolatokat méri a szülői jelentésen keresztül. A pontszámokat t-pontszámként fejezzük ki (tartomány= [-8-63] ; átlag=50; SD=10), ahol a magasabb pontszám erősebb egymás közötti kapcsolatokat jelez.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
Gyermek alvási szokások kérdőív rövidítve intézkedés
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti
A Gyermek alvási szokásairól szóló kérdőív (rövidítve) a gyermekek alvási mintáját és viselkedését méri a szülői jelentés alapján. A szülőket arra kérik, hogy számoljanak be a gyermek lefekvés előtti viselkedéséről, alvási időtartamáról és alvás közbeni viselkedéséről. A pontszámok összegzése adja meg a teljes alvászavar pontszámot (33-99 tartomány). A pontszámokat csoportosítják és összegzik is, így nyolc alskálát kapnak, amelyek az alvás különböző aspektusait mérik. A magasabb pontszám több alvásproblémát jelez.
Egyetlen tanulmányi látogatás, ha a gyermek 8,5 és 10,5 év közötti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00001037
  • R01HD100493 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dokozahexaénsav + arachidonsav (DHA+AA)

3
Iratkozz fel