- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191823
Omega Tots Долгосрочное наблюдение
20 июля 2026 г. обновлено: Sarah Keim
Долгосрочные эффекты и безопасность добавок DHA + AA в детском возрасте для детей, рожденных недоношенными
Это продолжение исследования Omega Tots (NCT01576783).
Целью этого исследования является последующее наблюдение за участниками первоначального исследования, чтобы определить долгосрочный эффект, который ежедневная пищевая добавка с жирными кислотами, принимаемая в раннем возрасте, может оказать на детей, рожденных недоношенными сейчас, когда им 8,5-10,5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить долгосрочные эффекты добавок докозагексаеновой кислоты (ДГК) и арахидоновой кислоты (АК) на общие когнитивные способности, язык и исполнительную функцию, а также изучить генетические объяснения эффектов лечения посредством одного исследования. комплексный ознакомительный визит с детьми и родителями из экспериментальной когорты Omega Tots (NCT01576783).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в Omega Tots (NCT01576783).
- Текущий возраст от 8 лет 180 дней до 10 лет 180 дней.
Критерий исключения:
- Ребенок, находящийся под опекой детских служб для их окна права
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Докозагексаеновая кислота + арахидоновая кислота
Докозагексаеновая кислота + арахидоновая кислота (DHA+AA)
|
200 мг ДГК + 200 мг АК в день в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добавка кукурузного масла
|
400 мг кукурузного масла в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка когнитивных способностей (шкалы дифференциальных способностей, второе издание-DAS-II)
Временное ограничение: Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
Шкалы дифференциальных способностей-II Оценка общих концептуальных способностей является мерой общих когнитивных способностей и используется для оценки и выявления сильных и слабых сторон когнитивных способностей детей.
Общая оценка когнитивных способностей имеет диапазон от 30 до 170 (среднее значение = 100; SD = 15).
Низкий балл указывает на низкую производительность, а высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
|
Исполнительная функция (Инструментарий NIH)
Временное ограничение: Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
Батарея когнитивных функций NIH Toolbox представляет собой многомерный набор кратких показателей, оценивающих когнитивные функции.
Подтесты Flanker, Dimension Card Sort и Pattern Comparison измеряют исполнительную функцию, скорость обработки и внимание.
Стандартные оценки имеют диапазон от 30 до 170 (среднее значение = 100; SD = 15).
Низкий балл указывает на плохую производительность, а высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рифленая задача Pegboard
Временное ограничение: Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
Задание с рифленой доской измеряет зрительно-моторную координацию и скорость моторики, требуя от детей вставлять колышки в доску.
Счет - это время, чтобы разместить колышки.
Если ребенок достигает лимита времени в 3 минуты, то счет определяется количеством поставленных прищепок.
Более быстрое время и меньшее количество сброшенных колышков свидетельствует о лучшей производительности.
|
Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
|
Антропометрия-Ожирение
Временное ограничение: Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
Для оценки ожирения у детей используется биоэлектрический импеданс для измерения процента жира в организме.
Рост и вес ребенка будут объединены для определения ИМТ (кг/м^2).
Эти измерения преобразуются в z-показатель для возраста и пола на основе Стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения.
Показатель z указывает количество стандартных отклонений от среднего значения.
Показатель z, равный 0, равен среднему значению контрольной группы (дети того же возраста и пола).
Значения меньше 0 указывают на значения ниже эталонной совокупности, а значения больше 0 указывают на значения выше эталонной совокупности.
|
Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
|
Фиксированная форма дружбы NIH Toolbox
Временное ограничение: Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
Фиксированная форма NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) представляет собой анкету из 5 пунктов, которая измеряет отношения со сверстниками и оценивает качество отношений с друзьями и другими знакомыми за последний месяц.
Баллы будут выражены в виде t-балла (диапазон = [16–68]; среднее значение = 50; SD = 10), где более высокий балл указывает на более сильные отношения со сверстниками.
|
Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
|
NIH Toolbox Фиксированная форма родительского отчета о положительном взаимодействии сверстников
Временное ограничение: Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
Форма положительного взаимодействия со сверстниками NIH Toolbox (возраст 3–12 лет) представляет собой анкету из 4 пунктов, которая измеряет отношения детей со сверстниками с помощью родительского отчета.
Баллы будут выражены в виде t-балла (диапазон = [-8-63]; среднее = 50; SD = 10), где более высокий балл указывает на более сильные отношения со сверстниками.
|
Однократное ознакомительное посещение, когда ребенку от 8,5 до 10,5 лет.
|
|
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Временное ограничение: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Жирные кислоты
- Липиды
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Жирные кислоты, омега-3
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Рыбные жирные жидкости
- Жирные кислоты, незаменимые
- Arachidonic Acids
- Докозагексаеновые кислоты
- Arachidonic Acid
Другие идентификационные номера исследования
- 00001037
- R01HD100493 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .