Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega Tots Langtidsoppfølging

19. desember 2023 oppdatert av: Sarah Keim

Langtidseffekter og sikkerhet av DHA+AA-tilskudd i småbarn for barn født for tidlig

Dette er en fortsettelsesstudie til Omega Tots-studien (NCT01576783). Hensikten med denne studien er å følge opp deltakerne i den opprinnelige studien for å bestemme den langsiktige effekten et daglig fettsyre kosttilskudd tatt i småbarnsalderen kan ha på barn født for tidlig nå som de er 8,5-10,5 år gamle.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme de langsiktige effektene av dokosaheksaensyre (DHA) pluss arakidonsyre (AA) tilskudd på generell kognitiv evne, språk og eksekutiv funksjon, og å undersøke genetiske forklaringer for behandlingseffekter, gjennom en omfattende studiebesøk med barn og foreldre fra Omega Tots prøvekohort (NCT01576783).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

377

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i Omega Tots (NCT01576783).
  • Nåværende alder på 8 år, 180 dager til 10 år, 180 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i varetekt av barnetjenester for deres valgbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dokosaheksaensyre + arachidonsyre
Dokosaheksaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA per dag i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Maisoljetilskudd
400 mg maisolje per dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell kognitiv evnepoeng (Differensial Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Differensiell evneskala-II Generell konseptuell evnevurdering er et mål på generell kognitiv evne og brukes til å vurdere og identifisere barns kognitive styrker og svakheter. Den generelle kognitive evneskåren har et område fra 30 til 170 (gjennomsnitt=100; SD=15). En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, og en høy poengsum indikerer best ytelse.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, femte utgave-CELF-5)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Klinisk evaluering av Language Fundamentals, 5. utgave kjernetester er et omfattende mål på språk og kan vurdere barns skriftlige og muntlige språkferdigheter, samt deres leseforståelse. Kjernespråkskåren har et område fra 30 til 170 (gjennomsnitt=100; SD=15). En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, og en høy poengsum indikerer best ytelse.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Executive Function (NIH Toolbox)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Cognition Battery er et flerdimensjonalt sett med korte tiltak som vurderer kognitiv funksjon. Undertestene Flanker, Dimensional Card Sort og Pattern Comparison måler eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Standardpoeng har et område fra 30 til 170 (gjennomsnitt=100; SD=15). En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, og en høy poengsum indikerer best ytelse.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grooved Pegboard Task
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Oppgaven Grooved Pegboard måler øye-hånd-koordinasjon og motorhastighet ved å kreve at barn setter inn knagger i et brett. Poengsummen er tiden for å plassere tappene. Hvis barnet når tidsgrensen på 3 minutter, er poengsummen antall knagger plassert. En raskere tid og lavere antall knagger som slippes, indikerer bedre ytelse.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Velg deltest fra Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span og Picture Span undertester vurderer arbeidsminnet. Arbeidsminneindeksens sammensatte poengsum har et område fra 30-170 (gjennomsnitt=100; SD=15). En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, og en høy poengsum indikerer best ytelse.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Velg deltester fra Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Kaufman Test of Educational Achievement-3 er en vurdering av viktige akademiske ferdigheter. Undertestene for bokstav- og ordgjenkjenning, matematikkberegning, objektnavngivning og assosiativ flyt måler barnas lese-, matematikk- og skriftspråklige ferdigheter. Standardskåren har et område fra 30-170 (gjennomsnitt=100; SD=15). En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, og en høy poengsum indikerer best ytelse.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Antropometri – Kroppssammensetning (høyde)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
For å vurdere barns kroppssammensetning måles høyde (i centimeter). Dette er konvertert til en z-score for alder og kjønn basert på Child Growth Standards fra Verdens helseorganisasjon. z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (barn av samme alder og kjønn). Verdier mindre enn 0 indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen, mens verdier større enn 0 indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Antropometri – Kroppssammensetning (vekt)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
For å vurdere barns kroppssammensetning måles vekt (i kilo). Dette er konvertert til en z-score for alder og kjønn basert på Child Growth Standards fra Verdens helseorganisasjon. z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (barn av samme alder og kjønn). Verdier mindre enn 0 indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen, mens verdier større enn 0 indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Antropometri - fett
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
For å vurdere barns fettinnhold brukes en bioelektrisk impedans for å måle kroppsfettprosent. Barnets høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2). Disse målingene er konvertert til en z-score for alder og kjønn basert på Child Growth Standards fra Verdens helseorganisasjon. z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (barn av samme alder og kjønn). Verdier mindre enn 0 indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen, mens verdier større enn 0 indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. utgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., fullføres av barnets omsorgsperson og lærer for å måle en rekke utøvende funksjonsevner hos barn. BRIEF-2 gir ni kliniske skalaer som måler ulike aspekter av eksekutiv funksjon pluss tre brede indekser: atferdsregulering, emosjonsregulering og kognitiv regulering. Poengsummen summeres for å oppnå en Global Executive Composite Score som vil bli uttrykt som en t-score (område= [35-90]; (gjennomsnitt=50; SD=10), der en høyere poengsum indikerer større dysregulering .
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Velg underskalaer fra Lærerrapportskjema 6-18
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Lærerrapportskjemaet (syndrom og DSM-orienterte underskalaer) fylles ut av barnets lærer for å reflektere over barnets oppførsel de siste seks månedene. Poengsummen summeres for å gi en total problempoengsum. Poeng er også beregnet for å måle følgende underskalaer: internaliserende problemer, eksternaliserende problemer, engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggresjonsatferd, affektive problemer, angstproblemer, somatiske problemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, opposisjonelle trassproblemer, atferdsproblemer. Poeng vil bli uttrykt som en t-score (område= [33-100]; gjennomsnitt=50; SD=10), der en lavere poengsum indikerer et mer optimalt resultat.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Barneatferdssjekkliste 6-18 (CBCL)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Barneatferdssjekklisten fylles ut av barnets omsorgsperson for å gjenspeile barnets atferd de siste seks månedene. Score ble summert for å gi total kompetanse og problemscore. Total kompetanseskår vil uttrykkes som en t-skåre (område= [20-100]; gjennomsnitt=50; SD=10), der en høyere poengsum reflekterer et mer optimalt resultat. Problemskåre vil bli uttrykt som en t-skåre (område= [25 100]; gjennomsnitt=50; SD=10), der en lavere skåre reflekterer et mer optimalt resultat.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Nasjonal undersøkelse av barnehelsemodul
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Modulen Nasjonal undersøkelse av barnehelse fanger opp barns utviklings- og atferdsdiagnoser og andre større diagnoser via foreldrerapport . En binær variabel vil bli dannet for å indikere om et barn har blitt diagnostisert med hver tilstand.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Sjekklisten for følelsesregulering fylles ut av barnets omsorgsperson for å måle barnets evne til å håndtere følelsene sine. Poeng er gruppert og summert for å gi to skalaer: Emosjonsregulering (område=10-40) og Labilitet/Negativitet (område=14-56). Høyere skårer på Emotion Regulation-skalaen indikerer større evne til å regulere, mens høyere skårer på Labilitet/Negativitet-skalaen reflekterer større dysregulering.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Friendship (Alder 8-17) Fixed Form er et 5-elements spørreskjema som måler jevnaldrende relasjoner og vurderer kvaliteten på relasjoner med venner og andre bekjente den siste måneden. Poeng vil bli uttrykt som en t-score (område= [16-68]; gjennomsnitt=50; SD=10), der en høyere poengsum indikerer sterkere jevnaldrende relasjoner.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Fixed Form
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Alder 3-12) er et 4-elements spørreskjema som måler barns jevnaldrende relasjoner via foreldrerapport. Poeng vil bli uttrykt som en t-score (område= [-8-63] ; gjennomsnitt=50; SD=10), der en høyere poengsum indikerer sterkere jevnaldrende relasjoner.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
Barns søvnvaner Spørreskjema-forkortet mål
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
The Child Sleep Habits Questionnaire-forkortet måler barnets søvnmønster og atferd via foreldrerapport. Foreldre blir bedt om å rapportere om barnets sengetidsatferd, søvnvarighet og atferd under søvn. Poengsummen summeres for å gi den totale søvnforstyrrelsesscore (område 33-99). Poeng er også gruppert og summert for å gi åtte underskalaer som måler ulike aspekter av søvn. En høyere score indikerer flere søvnproblemer.
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Dokosaheksaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)

3
Abonnere