- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191823
Omega Tots Langtidsoppfølging
20. juli 2026 oppdatert av: Sarah Keim
Langtidseffekter og sikkerhet av DHA+AA-tilskudd i småbarn for barn født for tidlig
Dette er en fortsettelsesstudie til Omega Tots-studien (NCT01576783).
Hensikten med denne studien er å følge opp deltakerne i den opprinnelige studien for å bestemme den langsiktige effekten et daglig fettsyre kosttilskudd tatt i småbarnsalderen kan ha på barn født for tidlig nå som de er 8,5-10,5 år gamle.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme de langsiktige effektene av dokosaheksaensyre (DHA) pluss arakidonsyre (AA) tilskudd på generell kognitiv evne, språk og eksekutiv funksjon, og å undersøke genetiske forklaringer for behandlingseffekter, gjennom en omfattende studiebesøk med barn og foreldre fra Omega Tots prøvekohort (NCT01576783).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i Omega Tots (NCT01576783).
- Nåværende alder på 8 år, 180 dager til 10 år, 180 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i varetekt av barnetjenester for deres valgbarhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dokosaheksaensyre + arachidonsyre
Dokosaheksaensyre + arachidonsyre (DHA+AA)
|
200 mg DHA+ 200 mg AA per dag i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maisoljetilskudd
|
400 mg maisolje per dag i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kognitiv evnepoeng (Differensial Ability Scales, Second Edition-DAS-II)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
Differensiell evneskala-II Generell konseptuell evnevurdering er et mål på generell kognitiv evne og brukes til å vurdere og identifisere barns kognitive styrker og svakheter.
Den generelle kognitive evneskåren har et område fra 30 til 170 (gjennomsnitt=100; SD=15).
En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, og en høy poengsum indikerer best ytelse.
|
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
|
Executive Function (NIH Toolbox)
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
NIH Toolbox Cognition Battery er et flerdimensjonalt sett med korte tiltak som vurderer kognitiv funksjon.
Undertestene Flanker, Dimensional Card Sort og Pattern Comparison måler eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Standardpoeng har et område fra 30 til 170 (gjennomsnitt=100; SD=15).
En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, og en høy poengsum indikerer best ytelse.
|
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
|
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grooved Pegboard Task
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
Oppgaven Grooved Pegboard måler øye-hånd-koordinasjon og motorhastighet ved å kreve at barn setter inn knagger i et brett.
Poengsummen er tiden for å plassere tappene.
Hvis barnet når tidsgrensen på 3 minutter, er poengsummen antall knagger plassert.
En raskere tid og lavere antall knagger som slippes, indikerer bedre ytelse.
|
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
|
Antropometri - fett
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
For å vurdere barns fettinnhold brukes en bioelektrisk impedans for å måle kroppsfettprosent.
Barnets høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2).
Disse målingene er konvertert til en z-score for alder og kjønn basert på Child Growth Standards fra Verdens helseorganisasjon.
z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (barn av samme alder og kjønn).
Verdier mindre enn 0 indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen, mens verdier større enn 0 indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen.
|
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
|
NIH Toolbox Friendship Fixed Form
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
NIH Toolbox Friendship (Alder 8-17) Fixed Form er et 5-elements spørreskjema som måler jevnaldrende relasjoner og vurderer kvaliteten på relasjoner med venner og andre bekjente den siste måneden.
Poeng vil bli uttrykt som en t-score (område= [16-68]; gjennomsnitt=50; SD=10), der en høyere poengsum indikerer sterkere jevnaldrende relasjoner.
|
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Fixed Form
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
NIH Toolbox Positive Peer Interaction Form (Alder 3-12) er et 4-elements spørreskjema som måler barns jevnaldrende relasjoner via foreldrerapport.
Poeng vil bli uttrykt som en t-score (område= [-8-63] ; gjennomsnitt=50; SD=10), der en høyere poengsum indikerer sterkere jevnaldrende relasjoner.
|
Et enkelt studiebesøk når barnet er mellom 8,5 år til 10,5 år
|
|
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
|
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Tidsramme: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
|
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Fettsyrer
- Lipider
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Fettsyrer, Omega-3
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Essensielle fettsyrer
- Arachidonic Acids
- Docosahexaensyrer
- Arachidonic Acid
Andre studie-ID-numre
- 00001037
- R01HD100493 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .