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Seguimiento a largo plazo de Omega Tots

20 de julio de 2026 actualizado por: Sarah Keim

Efectos a largo plazo y seguridad de la suplementación con DHA+AA en la niñez temprana para niños nacidos prematuros

Este es un estudio de continuación del ensayo Omega Tots (NCT01576783). El propósito de este estudio es hacer un seguimiento de los participantes del estudio original para determinar el efecto a largo plazo que un suplemento dietético diario de ácidos grasos tomado durante la niñez podría tener en los niños nacidos prematuros ahora que tienen entre 8,5 y 10,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del presente estudio es determinar los efectos a largo plazo de la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) más ácido araquidónico (AA) sobre la capacidad cognitiva general, el lenguaje y la función ejecutiva, y examinar las explicaciones genéticas de los efectos del tratamiento, a través de una visita de estudio integral con niños y padres de la cohorte del ensayo Omega Tots (NCT01576783).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en Omega Tots (NCT01576783).
  • Edad actual de 8 años, 180 días a 10 años, 180 días.

Criterio de exclusión:

  • Niño en custodia de servicios para niños para su ventana de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido docosahexaenoico + Ácido araquidónico
Ácido Docosahexaenoico + Ácido Araquidónico (DHA+AA)
Droga: Ácido Docosahexaenoico + Ácido Araquidónico (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA al día durante 6 meses
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de aceite de maíz
Suplemento dietético: Placebo
400 mg de aceite de maíz al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de habilidad cognitiva general (Escalas de habilidad diferencial, segunda edición-DAS-II)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Escalas de capacidad diferencial-II La evaluación de la capacidad conceptual general es una medida de la capacidad cognitiva general y se utiliza para evaluar e identificar las fortalezas y debilidades cognitivas de los niños. La puntuación de capacidad cognitiva general tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15). Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Función ejecutiva (caja de herramientas NIH)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
La batería de cognición NIH Toolbox es un conjunto multidimensional de medidas breves que evalúan la función cognitiva. Las subpruebas Flanker, Dimensional Card Sort y Pattern Comparison miden la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención. Las puntuaciones estándar tienen un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15). Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension. The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de tablero ranurado
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
La tarea Tablero ranurado mide la coordinación ojo-mano y la velocidad motora al pedirles a los niños que inserten clavijas en un tablero. La partitura es el momento de colocar las clavijas. Si el niño alcanza el límite de tiempo de 3 minutos, entonces el puntaje es el número de clavijas colocadas. Un tiempo más rápido y un menor número de clavijas caídas son indicativos de un mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Antropometría-Adiposidad
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Para evaluar la adiposidad de los niños, se utiliza una impedancia bioeléctrica para medir el porcentaje de grasa corporal. La altura y el peso del niño se combinarán para informar el IMC (kg/m^2). Estas medidas se convierten en una puntuación z para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud. La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo). Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Formulario fijo de amistad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El formulario fijo NIH Toolbox Amistad (edades 8-17) es un cuestionario de 5 elementos que mide las relaciones entre compañeros y evalúa la calidad de las relaciones con amigos y otros conocidos durante el último mes. Las puntuaciones se expresarán como una puntuación t (rango = [16-68]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más alta indica relaciones más sólidas con los compañeros.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
NIH Toolbox Interacción positiva entre pares Informe de padres Formulario fijo
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El formulario de interacción positiva entre pares de NIH Toolbox (de 3 a 12 años) es un cuestionario de 4 elementos que mide las relaciones entre niños y niñas a través del informe de los padres. Los puntajes se expresarán como un puntaje t (rango = [-8-63]; media = 50; SD = 10), donde un puntaje más alto indica relaciones más sólidas con los compañeros.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory. The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills. The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills. The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15). A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Height)
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured. This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization. The z score indicates the number of standard deviations away from the mean. A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex). Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children. The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation. Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months. Scores are summed to provide a total problems score. Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems. Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide total competence score. Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40). Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report. Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep. Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99). Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep. A higher score is indicative of more sleep problems .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months. Scores were summed to provide problem scores. T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report . A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Periodo de tiempo: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions. Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale. Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarah Keim

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00001037
  • R01HD100493 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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