- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191823
Seguimiento a largo plazo de Omega Tots
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Sarah Keim
Efectos a largo plazo y seguridad de la suplementación con DHA+AA en la niñez temprana para niños nacidos prematuros
Este es un estudio de continuación del ensayo Omega Tots (NCT01576783).
El propósito de este estudio es hacer un seguimiento de los participantes del estudio original para determinar el efecto a largo plazo que un suplemento dietético diario de ácidos grasos tomado durante la niñez podría tener en los niños nacidos prematuros ahora que tienen entre 8,5 y 10,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del presente estudio es determinar los efectos a largo plazo de la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) más ácido araquidónico (AA) sobre la capacidad cognitiva general, el lenguaje y la función ejecutiva, y examinar las explicaciones genéticas de los efectos del tratamiento, a través de una visita de estudio integral con niños y padres de la cohorte del ensayo Omega Tots (NCT01576783).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
377
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en Omega Tots (NCT01576783).
- Edad actual de 8 años, 180 días a 10 años, 180 días.
Criterio de exclusión:
- Niño en custodia de servicios para niños para su ventana de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido docosahexaenoico + Ácido araquidónico
Ácido Docosahexaenoico + Ácido Araquidónico (DHA+AA)
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200 mg DHA+ 200 mg AA al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de aceite de maíz
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400 mg de aceite de maíz al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de habilidad cognitiva general (Escalas de habilidad diferencial, segunda edición-DAS-II)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Escalas de capacidad diferencial-II La evaluación de la capacidad conceptual general es una medida de la capacidad cognitiva general y se utiliza para evaluar e identificar las fortalezas y debilidades cognitivas de los niños.
La puntuación de capacidad cognitiva general tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15).
Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Puntaje básico del lenguaje (Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje, quinta edición-CELF-5)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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La evaluación clínica de Fundamentos del lenguaje, pruebas básicas de la quinta edición, es una medida integral del lenguaje y puede evaluar las habilidades del lenguaje oral y escrito de los niños, así como su comprensión de lectura.
La puntuación del lenguaje básico tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15).
Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Función ejecutiva (caja de herramientas NIH)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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La batería de cognición NIH Toolbox es un conjunto multidimensional de medidas breves que evalúan la función cognitiva.
Las subpruebas Flanker, Dimensional Card Sort y Pattern Comparison miden la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención.
Las puntuaciones estándar tienen un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15).
Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de tablero ranurado
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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La tarea Tablero ranurado mide la coordinación ojo-mano y la velocidad motora al pedirles a los niños que inserten clavijas en un tablero.
La partitura es el momento de colocar las clavijas.
Si el niño alcanza el límite de tiempo de 3 minutos, entonces el puntaje es el número de clavijas colocadas.
Un tiempo más rápido y un menor número de clavijas caídas son indicativos de un mejor rendimiento.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Seleccione una subprueba de las escalas de inteligencia Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Las subpruebas Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span y Picture Span evalúan la memoria de trabajo.
La puntuación compuesta del índice de memoria de trabajo tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15).
Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Seleccione subpruebas de la Prueba Kaufman de rendimiento educativo, tercera edición (KTEA-3)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El Kaufman Test of Educational Achievement-3 es una evaluación de habilidades académicas clave.
Las subpruebas de Reconocimiento de letras y palabras, Cálculo matemático, Facilidad para nombrar objetos y Fluidez asociativa miden las habilidades de lectura, matemáticas y lenguaje escrito de los niños.
La puntuación estándar tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; DE = 15).
Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Antropometría-Composición Corporal (altura)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Para evaluar la composición corporal de los niños, se mide la altura (en centímetros).
Esto se convierte en una puntuación z para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo).
Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Antropometría-Composición Corporal (peso)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Para evaluar la composición corporal de los niños, se mide el peso (en kilogramos).
Esto se convierte en una puntuación z para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo).
Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Antropometría-Adiposidad
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Para evaluar la adiposidad de los niños, se utiliza una impedancia bioeléctrica para medir el porcentaje de grasa corporal.
La altura y el peso del niño se combinarán para informar el IMC (kg/m^2).
Estas medidas se convierten en una puntuación z para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo).
Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, 2.ª edición (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, 2ª ed., es completado por el cuidador y el maestro del niño para medir una variedad de capacidades de funcionamiento ejecutivo en los niños.
El BRIEF-2 produce nueve escalas clínicas que miden varios aspectos de la función ejecutiva más tres índices amplios: regulación conductual, regulación emocional y regulación cognitiva.
Los puntajes se suman para obtener un puntaje compuesto ejecutivo global que se expresará como un puntaje t (rango = [35-90]; (media = 50; SD = 10), donde un puntaje más alto indica una mayor desregulación .
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Seleccionar subescalas del Formulario de informe del maestro 6-18
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El formulario de informe del maestro (síndrome y subescalas orientadas al DSM) lo completa el maestro del niño para reflexionar sobre el comportamiento del niño en los seis meses anteriores.
Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total de problemas.
Los puntajes también se calculan para medir las siguientes subescalas: problemas de internalización, problemas de externalización, ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, comportamiento agresivo, problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas somáticos, problemas de déficit de atención/hiperactividad, problemas de oposición desafiante, problemas de conducta.
Las puntuaciones se expresarán como una puntuación t (rango = [33-100]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más baja indica un resultado más óptimo.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Lista de verificación de comportamiento infantil 6-18 (CBCL)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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La Lista de Comprobación del Comportamiento del Niño es completada por el cuidador del niño para reflejar el comportamiento de su hijo en los seis meses anteriores.
Las puntuaciones se sumaron para proporcionar la competencia total y las puntuaciones de los problemas.
Las puntuaciones de competencia totales se expresarán como una puntuación t (rango = [20-100]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más alta refleja un resultado más óptimo.
Las puntuaciones de los problemas se expresarán como una puntuación t (rango = [25,100]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más baja refleja un resultado más óptimo.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Módulo Encuesta Nacional de Salud Infantil
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El módulo de la Encuesta Nacional de Salud Infantil captura los diagnósticos de comportamiento y desarrollo infantil y otros diagnósticos importantes a través del informe de los padres.
Se formará una variable binaria para indicar si un niño ha sido diagnosticado con cada condición.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El cuidador del niño completa la Lista de control de la regulación de las emociones para medir la capacidad del niño para controlar sus emociones.
Las puntuaciones se agrupan y se suman para producir dos escalas: Regulación emocional (rango=10-40) y Labilidad/Negatividad (rango=14-56).
Las puntuaciones más altas en la escala de Regulación de las Emociones indican una mayor capacidad de regulación, mientras que las puntuaciones más altas en la escala de Labilidad/Negatividad reflejan una mayor desregulación.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Formulario fijo de amistad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El formulario fijo NIH Toolbox Amistad (edades 8-17) es un cuestionario de 5 elementos que mide las relaciones entre compañeros y evalúa la calidad de las relaciones con amigos y otros conocidos durante el último mes.
Las puntuaciones se expresarán como una puntuación t (rango = [16-68]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más alta indica relaciones más sólidas con los compañeros.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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NIH Toolbox Interacción positiva entre pares Informe de padres Formulario fijo
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El formulario de interacción positiva entre pares de NIH Toolbox (de 3 a 12 años) es un cuestionario de 4 elementos que mide las relaciones entre niños y niñas a través del informe de los padres.
Los puntajes se expresarán como un puntaje t (rango = [-8-63]; media = 50; SD = 10), donde un puntaje más alto indica relaciones más sólidas con los compañeros.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Child Sleep Habits Questionnaire-medida abreviada
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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El Cuestionario de hábitos de sueño infantil abreviado mide el patrón de sueño y los comportamientos de los niños a través del informe de los padres.
Se pide a los padres que informen sobre el comportamiento del niño a la hora de acostarse, la duración del sueño y el comportamiento durante el sueño.
Las puntuaciones se suman para dar la puntuación total de trastornos del sueño (rango 33-99).
Las puntuaciones también se agrupan y suman para producir ocho subescalas que miden diferentes aspectos del sueño.
Una puntuación más alta es indicativa de más problemas de sueño.
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Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001037
- R01HD100493 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .