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Seguimiento a largo plazo de Omega Tots

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Sarah Keim

Efectos a largo plazo y seguridad de la suplementación con DHA+AA en la niñez temprana para niños nacidos prematuros

Este es un estudio de continuación del ensayo Omega Tots (NCT01576783). El propósito de este estudio es hacer un seguimiento de los participantes del estudio original para determinar el efecto a largo plazo que un suplemento dietético diario de ácidos grasos tomado durante la niñez podría tener en los niños nacidos prematuros ahora que tienen entre 8,5 y 10,5 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general del presente estudio es determinar los efectos a largo plazo de la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) más ácido araquidónico (AA) sobre la capacidad cognitiva general, el lenguaje y la función ejecutiva, y examinar las explicaciones genéticas de los efectos del tratamiento, a través de una visita de estudio integral con niños y padres de la cohorte del ensayo Omega Tots (NCT01576783).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

377

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en Omega Tots (NCT01576783).
  • Edad actual de 8 años, 180 días a 10 años, 180 días.

Criterio de exclusión:

  • Niño en custodia de servicios para niños para su ventana de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido docosahexaenoico + Ácido araquidónico
Ácido Docosahexaenoico + Ácido Araquidónico (DHA+AA)
200 mg DHA+ 200 mg AA al día durante 6 meses
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de aceite de maíz
400 mg de aceite de maíz al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de habilidad cognitiva general (Escalas de habilidad diferencial, segunda edición-DAS-II)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Escalas de capacidad diferencial-II La evaluación de la capacidad conceptual general es una medida de la capacidad cognitiva general y se utiliza para evaluar e identificar las fortalezas y debilidades cognitivas de los niños. La puntuación de capacidad cognitiva general tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15). Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Puntaje básico del lenguaje (Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje, quinta edición-CELF-5)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
La evaluación clínica de Fundamentos del lenguaje, pruebas básicas de la quinta edición, es una medida integral del lenguaje y puede evaluar las habilidades del lenguaje oral y escrito de los niños, así como su comprensión de lectura. La puntuación del lenguaje básico tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15). Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Función ejecutiva (caja de herramientas NIH)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
La batería de cognición NIH Toolbox es un conjunto multidimensional de medidas breves que evalúan la función cognitiva. Las subpruebas Flanker, Dimensional Card Sort y Pattern Comparison miden la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención. Las puntuaciones estándar tienen un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15). Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de tablero ranurado
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
La tarea Tablero ranurado mide la coordinación ojo-mano y la velocidad motora al pedirles a los niños que inserten clavijas en un tablero. La partitura es el momento de colocar las clavijas. Si el niño alcanza el límite de tiempo de 3 minutos, entonces el puntaje es el número de clavijas colocadas. Un tiempo más rápido y un menor número de clavijas caídas son indicativos de un mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Seleccione una subprueba de las escalas de inteligencia Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Las subpruebas Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span y Picture Span evalúan la memoria de trabajo. La puntuación compuesta del índice de memoria de trabajo tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; SD = 15). Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Seleccione subpruebas de la Prueba Kaufman de rendimiento educativo, tercera edición (KTEA-3)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El Kaufman Test of Educational Achievement-3 es una evaluación de habilidades académicas clave. Las subpruebas de Reconocimiento de letras y palabras, Cálculo matemático, Facilidad para nombrar objetos y Fluidez asociativa miden las habilidades de lectura, matemáticas y lenguaje escrito de los niños. La puntuación estándar tiene un rango de 30 a 170 (media = 100; DE = 15). Una puntuación baja indica un rendimiento deficiente y una puntuación alta indica el mejor rendimiento.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Antropometría-Composición Corporal (altura)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Para evaluar la composición corporal de los niños, se mide la altura (en centímetros). Esto se convierte en una puntuación z para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud. La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo). Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Antropometría-Composición Corporal (peso)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Para evaluar la composición corporal de los niños, se mide el peso (en kilogramos). Esto se convierte en una puntuación z para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud. La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo). Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Antropometría-Adiposidad
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Para evaluar la adiposidad de los niños, se utiliza una impedancia bioeléctrica para medir el porcentaje de grasa corporal. La altura y el peso del niño se combinarán para informar el IMC (kg/m^2). Estas medidas se convierten en una puntuación z para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud. La puntuación z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación z de 0 es igual a la media de una población de referencia (niños de la misma edad y sexo). Valores inferiores a 0 indican valores inferiores a la población de referencia, mientras que valores superiores a 0 indican valores superiores a la población de referencia.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, 2.ª edición (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, 2ª ed., es completado por el cuidador y el maestro del niño para medir una variedad de capacidades de funcionamiento ejecutivo en los niños. El BRIEF-2 produce nueve escalas clínicas que miden varios aspectos de la función ejecutiva más tres índices amplios: regulación conductual, regulación emocional y regulación cognitiva. Los puntajes se suman para obtener un puntaje compuesto ejecutivo global que se expresará como un puntaje t (rango = [35-90]; (media = 50; SD = 10), donde un puntaje más alto indica una mayor desregulación .
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Seleccionar subescalas del Formulario de informe del maestro 6-18
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El formulario de informe del maestro (síndrome y subescalas orientadas al DSM) lo completa el maestro del niño para reflexionar sobre el comportamiento del niño en los seis meses anteriores. Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total de problemas. Los puntajes también se calculan para medir las siguientes subescalas: problemas de internalización, problemas de externalización, ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, comportamiento agresivo, problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas somáticos, problemas de déficit de atención/hiperactividad, problemas de oposición desafiante, problemas de conducta. Las puntuaciones se expresarán como una puntuación t (rango = [33-100]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más baja indica un resultado más óptimo.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Lista de verificación de comportamiento infantil 6-18 (CBCL)
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
La Lista de Comprobación del Comportamiento del Niño es completada por el cuidador del niño para reflejar el comportamiento de su hijo en los seis meses anteriores. Las puntuaciones se sumaron para proporcionar la competencia total y las puntuaciones de los problemas. Las puntuaciones de competencia totales se expresarán como una puntuación t (rango = [20-100]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más alta refleja un resultado más óptimo. Las puntuaciones de los problemas se expresarán como una puntuación t (rango = [25,100]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más baja refleja un resultado más óptimo.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Módulo Encuesta Nacional de Salud Infantil
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El módulo de la Encuesta Nacional de Salud Infantil captura los diagnósticos de comportamiento y desarrollo infantil y otros diagnósticos importantes a través del informe de los padres. Se formará una variable binaria para indicar si un niño ha sido diagnosticado con cada condición.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El cuidador del niño completa la Lista de control de la regulación de las emociones para medir la capacidad del niño para controlar sus emociones. Las puntuaciones se agrupan y se suman para producir dos escalas: Regulación emocional (rango=10-40) y Labilidad/Negatividad (rango=14-56). Las puntuaciones más altas en la escala de Regulación de las Emociones indican una mayor capacidad de regulación, mientras que las puntuaciones más altas en la escala de Labilidad/Negatividad reflejan una mayor desregulación.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Formulario fijo de amistad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El formulario fijo NIH Toolbox Amistad (edades 8-17) es un cuestionario de 5 elementos que mide las relaciones entre compañeros y evalúa la calidad de las relaciones con amigos y otros conocidos durante el último mes. Las puntuaciones se expresarán como una puntuación t (rango = [16-68]; media = 50; SD = 10), donde una puntuación más alta indica relaciones más sólidas con los compañeros.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
NIH Toolbox Interacción positiva entre pares Informe de padres Formulario fijo
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El formulario de interacción positiva entre pares de NIH Toolbox (de 3 a 12 años) es un cuestionario de 4 elementos que mide las relaciones entre niños y niñas a través del informe de los padres. Los puntajes se expresarán como un puntaje t (rango = [-8-63]; media = 50; SD = 10), donde un puntaje más alto indica relaciones más sólidas con los compañeros.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
Child Sleep Habits Questionnaire-medida abreviada
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años
El Cuestionario de hábitos de sueño infantil abreviado mide el patrón de sueño y los comportamientos de los niños a través del informe de los padres. Se pide a los padres que informen sobre el comportamiento del niño a la hora de acostarse, la duración del sueño y el comportamiento durante el sueño. Las puntuaciones se suman para dar la puntuación total de trastornos del sueño (rango 33-99). Las puntuaciones también se agrupan y suman para producir ocho subescalas que miden diferentes aspectos del sueño. Una puntuación más alta es indicativa de más problemas de sueño.
Una sola visita de estudio cuando el niño tiene entre 8,5 y 10,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00001037
  • R01HD100493 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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