- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191823
Suivi à long terme Omega Tots
20 juillet 2026 mis à jour par: Sarah Keim
Effets à long terme et innocuité de la supplémentation en DHA+AA chez les tout-petits pour les enfants nés avant terme
Il s'agit d'une étude de continuation de l'essai Omega Tots (NCT01576783).
Le but de cette étude est de suivre les participants à l'étude originale afin de déterminer l'effet à long terme qu'un complément alimentaire quotidien en acides gras pris pendant la petite enfance pourrait avoir sur les enfants nés avant terme maintenant qu'ils ont entre 8,5 et 10,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de la présente étude est de déterminer les effets à long terme de la supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) plus acide arachidonique (AA) sur la capacité cognitive générale, le langage et la fonction exécutive, et d'examiner les explications génétiques des effets du traitement, à travers un visite d'étude complète avec les enfants et les parents de la cohorte d'essai Omega Tots (NCT01576783).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation précédente à Omega Tots (NCT01576783).
- Âge actuel de 8 ans, 180 jours à 10 ans, 180 jours.
Critère d'exclusion:
- Enfant sous la garde des services à l'enfance pour sa fenêtre d'admissibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide docosahexaénoïque + acide arachidonique
Acide docosahexaénoïque + acide arachidonique (DHA+AA)
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200 mg DHA + 200 mg AA par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Supplément d'huile de maïs
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400 mg d'huile de maïs par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'aptitude cognitive générale (échelles d'aptitude différentielles, deuxième édition-DAS-II)
Délai: Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Échelles d'aptitudes différentielles-II L'évaluation des capacités conceptuelles générales est une mesure de la capacité cognitive générale et est utilisée pour évaluer et identifier les forces et les faiblesses cognitives des enfants.
Le score général des capacités cognitives varie de 30 à 170 (moyenne = 100 ; SD = 15).
Un score faible indique une mauvaise performance et un score élevé indique une meilleure performance.
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Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Fonction exécutive (boîte à outils NIH)
Délai: Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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La NIH Toolbox Cognition Battery est un ensemble multidimensionnel de brèves mesures évaluant la fonction cognitive.
Les sous-tests Flanker, Tri dimensionnel des cartes et Comparaison de modèles mesurent la fonction exécutive, la vitesse de traitement et l'attention.
Les scores standard vont de 30 à 170 (moyenne = 100 ; SD = 15).
Un score faible indique une mauvaise performance et un score élevé indique une meilleure performance.
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Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Core Language Score (Clinical Evaluation of Language Fundamentals, Fifth Edition-CELF-5)
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Clinical evaluation of Language Fundamentals, 5th edition core tests is a comprehensive measure of language and can assess children's written and oral language skills, as well as their reading comprehension.
The core language score has a range from 30 to 170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de panneau perforé rainuré
Délai: Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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La tâche Grooved Pegboard mesure la coordination œil-main et la vitesse motrice en demandant aux enfants d'insérer des chevilles dans une planche.
Le score est le temps de placer les chevilles.
Si l'enfant atteint le temps limite de 3 minutes, le score correspond au nombre de piquets placés.
Un temps plus rapide et un nombre inférieur de piquets lâchés indiquent de meilleures performances.
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Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Anthropométrie-Adiposité
Délai: Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Pour évaluer l'adiposité des enfants, une impédance bioélectrique est utilisée pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle.
La taille et le poids de l'enfant seront combinés pour indiquer l'IMC (kg/m^2).
Ces mesures sont converties en un score z pour l'âge et le sexe basé sur les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.
Le score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne.
Un score z de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence (enfants du même âge et du même sexe).
Les valeurs inférieures à 0 indiquent des valeurs inférieures à la population de référence, tandis que les valeurs supérieures à 0 indiquent des valeurs supérieures à la population de référence.
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Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Formulaire fixe d'amitié de la boîte à outils NIH
Délai: Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Le formulaire fixe NIH Toolbox Friendship (Ages 8-17) est un questionnaire en 5 points qui mesure les relations avec les pairs et évalue la qualité des relations avec les amis et autres connaissances au cours du mois écoulé.
Les scores seront exprimés sous forme de score t (plage = [16-68] ; moyenne = 50 ; SD = 10), où un score plus élevé indique des relations plus fortes avec les pairs.
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Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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NIH Toolbox Positive Peer Interaction Parent Report Formulaire fixe
Délai: Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Le formulaire NIH Toolbox Positive Peer Interaction (3-12 ans) est un questionnaire en 4 points qui mesure les relations entre les enfants et les pairs via le rapport des parents.
Les scores seront exprimés sous forme de score t (plage = [-8-63] ; moyenne = 50 ; SD = 10), où un score plus élevé indique des relations plus fortes avec les pairs.
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Une seule visite d'étude lorsque l'enfant a entre 8,5 ans et 10,5 ans
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Select Subtest From the Wechsler Intelligence Scales for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Weschler Intelligence Scales for Children-V Digit Span and Picture Span subtests assess working memory.
The working memory index composite score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subtests From the Kaufman Test of Educational Achievement, Third Edition (KTEA-3)
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Kaufman Test of Educational Achievement-3 is an assessment of key academic skills.
The Letter and Word Recognition, Math Computation, Object Naming Facility, and Associative Fluency Subtests measure children's reading, math, and written language skills.
The standard score has a range from 30-170 (mean=100; SD=15).
A low score indicates poor performance, and a high score indicates best performance.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Height)
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, height (in centimeters) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Anthropometrics-Body Composition (Weight)
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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To assess children's body composition, weight (in kilograms) is measured.
This is converted to a z score for age and sex based on Child Growth Standards from the World Health Organization.
The z score indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z score of 0 is equal to the mean of a reference population (children the same age and sex).
Values less than 0 indicate values lower than the reference population, while values greater than 0 indicate values higher than the reference population.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF-2)
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd ed., is completed by the child's caregiver and teacher to measure a range of executive functioning capabilities in children.
The BRIEF-2 yields nine clinical scales that measure various aspects of executive function plus three broad indices: behavioral regulation, emotion regulation, and cognitive regulation.
Scores are summed to obtain a Global Executive Composite Score that will be expressed as a t score (range= [35-90]; (mean=50; SD=10), where a higher score indicates greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Select Subscales From the Teacher Report Form 6-18
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Teacher Report Form (syndrome and DSM-Oriented subscales) is completed by the child's teacher to reflect on the child's behavior in the previous six months.
Scores are summed to provide a total problems score.
Scores are also computed to measure the following subscales: internalizing problems, externalizing problems, anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behavior, aggression behavior, affective problems, anxiety problems, somatic problems, attention deficit/hyperactivity problems, oppositional defiant problems, conduct problems.
Scores will be expressed as a t-score (range= [33-100]; mean=50; SD=10), where a lower score indicates a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Competence
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide total competence score.
Total competence scores will be expressed as a t-score (range= [20-100]; mean=50; SD=10), where a higher score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Learning Disability
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Emotion Regulation
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield Emotion Regulation scale (range=10-40).
Higher scores on the Emotion Regulation scale indicates more ability to regulate
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated Measure
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Sleep Habits Questionnaire-abbreviated measures child sleep pattern and behaviors via parent report.
Parents are asked to report on the child's bedtime behavior, sleep duration, and behavior during sleep.
Scores are summed to give the total sleep disturbance score (range 33-99).
Scores are also grouped and summed to yield eight subscales that measure different aspects of sleep.
A higher score is indicative of more sleep problems .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Child Behavior Checklist 6-18 (CBCL) - Problems
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Child Behavior Checklist is completed by the child' caregiver to reflect their child's behavior in the previous six months.
Scores were summed to provide problem scores.
T Problem scores will be expressed as a t-score (range= [25,100]; mean=50; SD=10), where a lower score reflects a more optimal outcome.
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Developmental Delay
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - INtellectual Disability
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Speech or Other Language Disorder
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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National Survey of Children's Health Module - Behavioral or Conduct Problems
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The National Survey of Children's Health module captures child developmental and behavioral diagnoses and other major diagnoses via parent report .
A binary variable will be formed to indicate if a child has been diagnosed with each condition or not (yes, no).
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Emotion Regulation Checklist - Lability/Negativity
Délai: A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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The Emotion Regulation Checklist is completed by the child's caregiver to measure child's ability to manage their emotions.
Scores are grouped and summed to yield a Lability/Negativity (range=14-56) scale.
Higher scores on the Lability/Negativity scale reflect greater dysregulation .
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A single study visit when the child is between 8.5 years to 10.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Acides gras
- Lipides
- Eicosanoïdes
- Acides gras, insaturés
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Acides gras, oméga-3
- Graisses alimentaires, insaturés
- Huiles de poisson
- Acides gras essentiels
- Arachidonic Acids
- Acides docosahexaenoïques
- Arachidonic Acid
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001037
- R01HD100493 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .