Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saccharomyces Boulardii, mint előkezelés a Helicobacter Pylori mentőterápiája előtt

A Saccharomyces Boulardii gyomor-bélrendszeri előkészítése és hatékonysága a Helicobacter Pylori mentőterápia előkezeléseként

A gyógyszerrezisztencia növekvő aránya gyakran vezet az eradikáció sikertelenségéhez és a mentőterápia szükségességéhez, és nagy jelentősége van az új mentőterápiás sémák feltárásának. Ebben a vizsgálatban a Helicobacter pylori (H. pylori) mentőkezelésének hatékonyságát figyeltük meg egyedül Saccharomyces boulardii-val (S.boulardii). a vizsgálat elsődleges eredménye az eradikációs arány, a másodlagos kimenetel pedig a nemkívánatos események előfordulása volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A Helicobacter pylori(H.pylori) fertőzés egy gyakori bakteriális fertőzés, amely krónikus gyomorhurutot, peptikus fekélyt, MALT limfómát, gyomorrákot és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségeket okoz. és az 1. csoportba tartozó biológiai rákkeltő anyagok közé sorolták, Kínában a lakosság körülbelül 50%-a. Az elmúlt években az antibiotikumok tömeges használatának, a betegek rossz együttműködésének és a rendszertelen gyógyszerhasználatnak köszönhetően a gyógyszerekhez kapcsolódó mellékhatások megnőttek, és az antibiotikum-rezisztens baktériumok kialakulásához és a refrakter H.pylori fertőzések fokozatos növekedéséhez vezettek. A kutatók biztonságos, hatékony és egyszerű kezelést kerestek a H. pylori ellen.

Módszerek: A páciens a Közép-Dél Egyetem Xiangya Harmadik Kórházának Gasztroenterológiai osztályáról érkezik. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen egy vizsgálati csoportra és egy kontrollcsoportra osztják. A vizsgálati csoport (n=100) két kezelési szakaszra oszlik, Saccharomyces boulardii monoterápiával kezdődően 14 napig. Azok a betegek, akiknél a gyógyszer abbahagyása után 4 hét után még mindig pozitív az újravizsgálat, bizmut négyszeres terápiát folytatnak. Ami a kontrollcsoportot (n=100) illeti, a betegeket 4 hétig figyelték meg gyomorgyógyszer és antibiotikum nélkül, és azok, akik 4 hét után is pozitívak voltak, bizmutnégyes terápiával folytatták. Figyeljük a betegek eradikációs arányát és a kezelés során a káros hatások előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közöttiek, bármelyik nemtől
  2. Hp-fertőzéssel diagnosztizált betegek
  3. betegek, akiknél a Hp-fertőzés kezelése sikertelen volt
  4. nem szedett savcsökkentő gyógyszereket (PPI vagy H2-blokkolók) az elmúlt 2 hétben
  5. akik az elmúlt 4 hétben nem használtak antibiotikumot és/vagy bizmutot
  6. megértik és hajlandóak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be.

Kizárási kritériumok:

  1. akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
  2. súlyos szív-, máj-, tüdő- és veseelégtelenségben szenvedők
  3. akiknek a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzése, elzáródása, perforációja, daganata és egyéb súlyos szervi megbetegedései voltak a gyomor-bélrendszerben
  4. mentális betegségben szenvedők, olyan pszichés zavarok, amelyeket nem lehet normálisan kifejezni
  5. azok, akik terhesek, szoptatnak, vagy a közeljövőben gyermeket terveznek a vizsgálati időszakban.
  6. azok, akik nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra, és akik nem tudnak együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szakasz 1. csoportja
14 napos terápia: Saccharomyces boulardii. 500 mg b.i.d

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, a francia enciklopédia gyógyszergyár által gyártott

Más nevek:
  • stádiumú kezelési gyógyszerek
Nincs beavatkozás: szakasz 2. csoportja
A kezelés előtt egy hónapig figyelje meg
Egyéb: 2. szakasz
14 napos terápia: Ilaprazol. 5 mg b.i.d doxiciklin. 0,1 g b.i.d furazolidon. 0,1 g b.i.d kolloid bizmut-tartarát. 220 mg b.i.d

Ilaprazol:

5 mg*6, a Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxiciklin:

0,1 g * 10, gyártó: Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0,1 g*100, a Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Kolloid bizmut-tartarát:

55 mg * 36, a Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD.

Más nevek:
  • stádiumú kezelési gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H. pylori fertőzés eradikációs rátája
Időkeret: 2. látogatási időszak (42±3. nap)
13C-karbamid kilégzési teszttel (13C-UBT) vagy 14C-karbamid kilégzési teszttel (14C-UBT) értékelik.
2. látogatási időszak (42±3. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1. látogatási időszak (14±1. nap), 2. látogatási időszak (28±1. nap)
A betegek mellékhatásainak nyomon követése telefonon és a gasztroenterológiai szakrendelésen
1. látogatási időszak (14±1. nap), 2. látogatási időszak (28±1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel