- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191875
Saccharomyces Boulardii, mint előkezelés a Helicobacter Pylori mentőterápiája előtt
A Saccharomyces Boulardii gyomor-bélrendszeri előkészítése és hatékonysága a Helicobacter Pylori mentőterápia előkezeléseként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A Helicobacter pylori(H.pylori) fertőzés egy gyakori bakteriális fertőzés, amely krónikus gyomorhurutot, peptikus fekélyt, MALT limfómát, gyomorrákot és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségeket okoz. és az 1. csoportba tartozó biológiai rákkeltő anyagok közé sorolták, Kínában a lakosság körülbelül 50%-a. Az elmúlt években az antibiotikumok tömeges használatának, a betegek rossz együttműködésének és a rendszertelen gyógyszerhasználatnak köszönhetően a gyógyszerekhez kapcsolódó mellékhatások megnőttek, és az antibiotikum-rezisztens baktériumok kialakulásához és a refrakter H.pylori fertőzések fokozatos növekedéséhez vezettek. A kutatók biztonságos, hatékony és egyszerű kezelést kerestek a H. pylori ellen.
Módszerek: A páciens a Közép-Dél Egyetem Xiangya Harmadik Kórházának Gasztroenterológiai osztályáról érkezik. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen egy vizsgálati csoportra és egy kontrollcsoportra osztják. A vizsgálati csoport (n=100) két kezelési szakaszra oszlik, Saccharomyces boulardii monoterápiával kezdődően 14 napig. Azok a betegek, akiknél a gyógyszer abbahagyása után 4 hét után még mindig pozitív az újravizsgálat, bizmut négyszeres terápiát folytatnak. Ami a kontrollcsoportot (n=100) illeti, a betegeket 4 hétig figyelték meg gyomorgyógyszer és antibiotikum nélkül, és azok, akik 4 hét után is pozitívak voltak, bizmutnégyes terápiával folytatták. Figyeljük a betegek eradikációs arányát és a kezelés során a káros hatások előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek, bármelyik nemtől
- Hp-fertőzéssel diagnosztizált betegek
- betegek, akiknél a Hp-fertőzés kezelése sikertelen volt
- nem szedett savcsökkentő gyógyszereket (PPI vagy H2-blokkolók) az elmúlt 2 hétben
- akik az elmúlt 4 hétben nem használtak antibiotikumot és/vagy bizmutot
- megértik és hajlandóak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be.
Kizárási kritériumok:
- akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
- súlyos szív-, máj-, tüdő- és veseelégtelenségben szenvedők
- akiknek a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzése, elzáródása, perforációja, daganata és egyéb súlyos szervi megbetegedései voltak a gyomor-bélrendszerben
- mentális betegségben szenvedők, olyan pszichés zavarok, amelyeket nem lehet normálisan kifejezni
- azok, akik terhesek, szoptatnak, vagy a közeljövőben gyermeket terveznek a vizsgálati időszakban.
- azok, akik nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra, és akik nem tudnak együttműködni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szakasz 1. csoportja
14 napos terápia: Saccharomyces boulardii.
500 mg b.i.d
|
Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, a francia enciklopédia gyógyszergyár által gyártott
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: szakasz 2. csoportja
A kezelés előtt egy hónapig figyelje meg
|
|
|
Egyéb: 2. szakasz
14 napos terápia: Ilaprazol.
5 mg b.i.d doxiciklin.
0,1 g b.i.d furazolidon.
0,1 g b.i.d kolloid bizmut-tartarát.
220 mg b.i.d
|
Ilaprazol: 5 mg*6, a Livzon Pharmaceutical Group Inc Doxiciklin: 0,1 g * 10, gyártó: Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidon: 0,1 g*100, a Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Kolloid bizmut-tartarát: 55 mg * 36, a Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. pylori fertőzés eradikációs rátája
Időkeret: 2. látogatási időszak (42±3. nap)
|
13C-karbamid kilégzési teszttel (13C-UBT) vagy 14C-karbamid kilégzési teszttel (14C-UBT) értékelik.
|
2. látogatási időszak (42±3. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. látogatási időszak (14±1. nap), 2. látogatási időszak (28±1. nap)
|
A betegek mellékhatásainak nyomon követése telefonon és a gasztroenterológiai szakrendelésen
|
1. látogatási időszak (14±1. nap), 2. látogatási időszak (28±1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Maláriaellenes szerek
- Antacidok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Antitrichomonális szerek
- Doxiciklin
- Bizmut
- Furazolidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xucanxia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .