Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccharomyces Boulardii som forbehandling før redningsterapi af Helicobacter Pylori

22. maj 2022 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Gastrointestinal forberedelse og effekt af Saccharomyces Boulardii som en forbehandling til Helicobacter Pylori Rescue Therapy

Den stigende hastighed af lægemiddelresistens fører ofte til udryddelsessvigt og behov for redningsterapi, og det er af stor betydning at udforske nye redningsterapeutiske regimer. I denne undersøgelse observerede vi effektiviteten af ​​redningsbehandling af Helicobacter pylori (H.pylori) med Saccharomyces boulardii (S.boulardii) alene. det primære resultat af forsøget var udryddelsesraten, og det sekundære resultat var forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Helicobacter pylori(H.pylori)-infektion er en almindelig bakteriel infektion, der forårsager kronisk gastritis, mavesår, MALT-lymfom, mavekræft og andre gastrointestinale sygdomme. og er blevet klassificeret som et gruppe 1 biologisk kræftfremkaldende stof med en prævalens på omkring 50 % af befolkningen i Kina. I de senere år, med den massive brug af antibiotika, dårlig patientcompliance og uregelmæssig medicinbrug, er bivirkningerne forbundet med lægemidler steget og har ført til udviklingen af ​​antibiotika-resistente bakterier og en gradvis stigning i refraktære H.pylori-infektioner, forskere har ledt efter en sikker, effektiv og enkel behandling af H. pylori.

Metoder: Patienten kommer fra afdelingen for Gastroenterologi, Xiangya Third Hospital, Central South University. Efter at have indhentet informeret samtykke opdeles patienter tilfældigt i en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Undersøgelsesgruppen (n=100) er opdelt i to behandlingsstadier, startende med Saccharomyces boulardii monnoterapi i 14 dage. Patienter, der stadig er positive ved genundersøgelse efter 4 ugers seponering af lægemidlet, fortsætter med bismuth-firdobbeltbehandling. Hvad angår kontrolgruppen (n=100), observeres patienterne i 4 uger uden mavemedicin samt antibiotika, og de, der stadig var positive ved gentest efter 4 uger, fortsatte med bismuth-firdobbeltbehandling. Vi observerer udryddelsesraten for patienter og forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 65 år, af begge køn
  2. patienter med diagnosen Hp-infektion
  3. patienter, der har svigtet behandling for Hp-infektion
  4. ikke har taget syrehæmmende medicin (PPI eller H2-blokkere) inden for de sidste 2 uger
  5. som ikke har brugt antibiotika og/eller vismut inden for de sidste 4 uger
  6. forstå og er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og give en underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. dem med en historie med lægemiddelallergi
  2. dem med alvorlig hjerte-, lever-, lunge- og nyreinsufficiens
  3. dem med en nylig historie med gastrointestinal blødning, obstruktion, perforation, tumorer og andre alvorlige organiske sygdomme i mave-tarmkanalen
  4. dem med psykisk sygdom, psykiske lidelser, der ikke kan udtrykkes normalt
  5. dem, der er gravide, ammer eller planlægger at få børn i den nærmeste fremtid i studieperioden.
  6. dem, der ikke er egnede til kliniske forsøg, og dem, der ikke kan samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1 i fase I
14-dages terapi: Saccharomyces boulardii. 500mg b.i.d
Medicin: Saccharomyces Boulardii 250 MG

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, Fremstillet af The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory

Andre navne:
  • behandlingslægemidler af fase I
Ingen indgriben: gruppe 2 i fase I
Observer i en måned før behandling
Andet: etape 2
14-dages behandling: Ilaprazol. 5mg b.i.d Doxycyclin. 0,1 g b.i.d furazolidon. 0,1 g b.i.d kolloid vismuttartrat. 220mg b.i.d
Medicin: Ilaprazol. Doxycyclin. Furazolidon. Kolloid bismuttartrat

Ilaprazol:

5mg*6, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxycyclin:

0,1 g * 10, produceret af Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0,1g*100 produceret af Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Kolloid vismuttartrat:

55 mg * 36, produceret af Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Andre navne:
  • behandlingslægemidler af fase II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​H. pylori-infektion
Tidsramme: Besøgsperiode 2 (dag 42±3)
Evalueret ved 13C-urea-åndedrætstest (13C-UBT) eller 14C-urea-åndedrætstest (14C-UBT).
Besøgsperiode 2 (dag 42±3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)
Opfølgning af patienters bivirkninger telefonisk og på gastroenterologisk klinik
Besøgsperiode 1 (dag 14±1), Besøgsperiode 2 (dag 28±1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xucanxia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Saccharomyces Boulardii 250 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner