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Saccharomyces Boulardii come pretrattamento prima della terapia di salvataggio dell'Helicobacter Pylori

Preparazione gastrointestinale ed efficacia di Saccharomyces Boulardii come pretrattamento per Helicobacter Pylori Rescue Therapy

Il tasso crescente di resistenza ai farmaci porta spesso al fallimento dell'eradicazione e alla necessità di una terapia di salvataggio, ed è di grande importanza esplorare nuovi regimi terapeutici di salvataggio. In questo studio, abbiamo osservato l'efficacia del trattamento di salvataggio di Helicobacter pylori (H.pylori) con Saccharomyces boulardii (S.boulardii) da solo. l'esito primario dello studio era il tasso di eradicazione e l'esito secondario era l'incidenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'infezione da Helicobacter pylori (H.pylori) è un'infezione batterica comune che causa gastrite cronica, ulcera peptica, linfoma MALT, cancro gastrico e altre malattie gastrointestinali. ed è stato classificato come cancerogeno biologico di gruppo 1 con una prevalenza di circa il 50% della popolazione cinese. Negli ultimi anni, con l'uso massiccio di antibiotici, la scarsa compliance dei pazienti e l'uso irregolare di farmaci, gli effetti collaterali associati ai farmaci sono aumentati e hanno portato allo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici e al graduale aumento delle infezioni refrattarie da H.pylori, i ricercatori hanno cercato un trattamento sicuro, efficace e semplice per H. pylori.

Metodi: Il paziente proviene dal dipartimento di Gastroenterologia, Xiangya Third Hospital, Central South University. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono divisi casualmente in un gruppo di studio e un gruppo di controllo. Il gruppo di studio (n=100) è diviso in due fasi di trattamento, a partire dalla monoterapia con Saccharomyces boulardii per 14 giorni. I pazienti che risultano ancora positivi al riesame dopo 4 settimane dall'interruzione del farmaco continuano con la quadrupla terapia con bismuto. Per quanto riguarda il gruppo di controllo (n=100), i pazienti vengono osservati per 4 settimane senza farmaci gastrici e antibiotici, e quelli che erano ancora positivi al retest dopo 4 settimane hanno continuato con la terapia quadrupla con bismuto. Osserviamo il tasso di eradicazione dei pazienti e il verificarsi di effetti avversi durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni, di entrambi i sessi
  2. pazienti con diagnosi di infezione da Hp
  3. pazienti che hanno fallito il trattamento per l'infezione da Hp
  4. non assumere farmaci antiacido (IPP o H2 bloccanti) nelle ultime 2 settimane
  5. che non hanno usato antibiotici e/o bismuto nelle ultime 4 settimane
  6. comprendere e sono disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica e fornire un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. quelli con una storia di allergia ai farmaci
  2. quelli con gravi insufficienze cardiache, epatiche, polmonari e renali
  3. quelli con una storia recente di emorragia gastrointestinale, ostruzione, perforazione, tumori e altre gravi malattie organiche del tratto gastrointestinale
  4. quelli con malattie mentali, disturbi psicologici che non possono essere espressi normalmente
  5. coloro che sono in gravidanza, in allattamento o che pianificano di avere figli nel prossimo futuro durante il periodo di studio.
  6. coloro che non sono idonei alla sperimentazione clinica e coloro che non possono collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1 della fase I
Terapia di 14 giorni:Saccharomyces boulardii. 500mg b.i.d

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, prodotto dalla fabbrica farmaceutica dell'enciclopedia francese

Altri nomi:
  • farmaci terapeutici di stadio I
Nessun intervento: gruppo 2 della fase I
Osservare per un mese prima del trattamento
Altro: Fase 2
Terapia di 14 giorni:Ilaprazolo. Doxiciclina 5mg b.i.d. Furazolidone 0,1 g b.i.d. 0,1 g b.i.d Tartrato di bismuto colloidale . 220mg b.i.d

Ilaprazolo:

5mg*6, prodotto da Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxiciclina:

0,1 g * 10, prodotto da Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidone:

0,1 g * 100 prodotto da Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Tartrato di bismuto colloidale:

55 mg * 36, prodotto da Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Altri nomi:
  • farmaci terapeutici di stadio II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori
Lasso di tempo: Periodo di visita 2 (giorno 42±3)
Valutato mediante breath test con urea 13C (13C-UBT) o breath test con urea 14C (14C-UBT).
Periodo di visita 2 (giorno 42±3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
Follow-up delle reazioni avverse dei pazienti per telefono e presso la clinica di gastroenterologia
Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Saccharomyces Boulardii 250 mg

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