- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191875
Saccharomyces Boulardii come pretrattamento prima della terapia di salvataggio dell'Helicobacter Pylori
Preparazione gastrointestinale ed efficacia di Saccharomyces Boulardii come pretrattamento per Helicobacter Pylori Rescue Therapy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'infezione da Helicobacter pylori (H.pylori) è un'infezione batterica comune che causa gastrite cronica, ulcera peptica, linfoma MALT, cancro gastrico e altre malattie gastrointestinali. ed è stato classificato come cancerogeno biologico di gruppo 1 con una prevalenza di circa il 50% della popolazione cinese. Negli ultimi anni, con l'uso massiccio di antibiotici, la scarsa compliance dei pazienti e l'uso irregolare di farmaci, gli effetti collaterali associati ai farmaci sono aumentati e hanno portato allo sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici e al graduale aumento delle infezioni refrattarie da H.pylori, i ricercatori hanno cercato un trattamento sicuro, efficace e semplice per H. pylori.
Metodi: Il paziente proviene dal dipartimento di Gastroenterologia, Xiangya Third Hospital, Central South University. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono divisi casualmente in un gruppo di studio e un gruppo di controllo. Il gruppo di studio (n=100) è diviso in due fasi di trattamento, a partire dalla monoterapia con Saccharomyces boulardii per 14 giorni. I pazienti che risultano ancora positivi al riesame dopo 4 settimane dall'interruzione del farmaco continuano con la quadrupla terapia con bismuto. Per quanto riguarda il gruppo di controllo (n=100), i pazienti vengono osservati per 4 settimane senza farmaci gastrici e antibiotici, e quelli che erano ancora positivi al retest dopo 4 settimane hanno continuato con la terapia quadrupla con bismuto. Osserviamo il tasso di eradicazione dei pazienti e il verificarsi di effetti avversi durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni, di entrambi i sessi
- pazienti con diagnosi di infezione da Hp
- pazienti che hanno fallito il trattamento per l'infezione da Hp
- non assumere farmaci antiacido (IPP o H2 bloccanti) nelle ultime 2 settimane
- che non hanno usato antibiotici e/o bismuto nelle ultime 4 settimane
- comprendere e sono disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica e fornire un modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- quelli con una storia di allergia ai farmaci
- quelli con gravi insufficienze cardiache, epatiche, polmonari e renali
- quelli con una storia recente di emorragia gastrointestinale, ostruzione, perforazione, tumori e altre gravi malattie organiche del tratto gastrointestinale
- quelli con malattie mentali, disturbi psicologici che non possono essere espressi normalmente
- coloro che sono in gravidanza, in allattamento o che pianificano di avere figli nel prossimo futuro durante il periodo di studio.
- coloro che non sono idonei alla sperimentazione clinica e coloro che non possono collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo 1 della fase I
Terapia di 14 giorni:Saccharomyces boulardii.
500mg b.i.d
|
Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, prodotto dalla fabbrica farmaceutica dell'enciclopedia francese
Altri nomi:
|
Nessun intervento: gruppo 2 della fase I
Osservare per un mese prima del trattamento
|
|
Altro: Fase 2
Terapia di 14 giorni:Ilaprazolo.
Doxiciclina 5mg b.i.d.
Furazolidone 0,1 g b.i.d.
0,1 g b.i.d Tartrato di bismuto colloidale .
220mg b.i.d
|
Ilaprazolo: 5mg*6, prodotto da Livzon Pharmaceutical Group Inc Doxiciclina: 0,1 g * 10, prodotto da Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidone: 0,1 g * 100 prodotto da Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Tartrato di bismuto colloidale: 55 mg * 36, prodotto da Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori
Lasso di tempo: Periodo di visita 2 (giorno 42±3)
|
Valutato mediante breath test con urea 13C (13C-UBT) o breath test con urea 14C (14C-UBT).
|
Periodo di visita 2 (giorno 42±3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
|
Follow-up delle reazioni avverse dei pazienti per telefono e presso la clinica di gastroenterologia
|
Periodo di visita 1 (giorno 14±1), Periodo di visita 2 (giorno 28±1)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Antimalarici
- Antiacidi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Doxiciclina
- Bismuto
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- xucanxia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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