Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Saccharomyces Boulardii как предварительная обработка перед реанимационной терапией Helicobacter Pylori

22 мая 2022 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Подготовка желудочно-кишечного тракта и эффективность Saccharomyces Boulardii в качестве предварительной обработки для спасательной терапии Helicobacter Pylori

Увеличение уровня лекарственной устойчивости часто приводит к неудаче эрадикации и необходимости в терапии спасения, и очень важно изучить новые схемы лечения спасения. В этом исследовании мы наблюдали эффективность спасательного лечения Helicobacter pylori (H.pylori) только Saccharomyces boulardii (S.boulardii). первичным результатом исследования была частота эрадикации, а вторичным результатом была частота нежелательных явлений.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: Инфекция Helicobacter pylori (H.pylori) является распространенной бактериальной инфекцией, вызывающей хронический гастрит, язвенную болезнь, MALT-лимфому, рак желудка и другие желудочно-кишечные заболевания. и был классифицирован как биологический канцероген группы 1 с распространенностью около 50% населения Китая. В последние годы, в связи с массовым применением антибиотиков, плохим соблюдением пациентом режима лечения и нерегулярным приемом лекарств, побочные эффекты, связанные с лекарствами, усилились и привели к развитию устойчивых к антибиотикам бактерий и постепенному увеличению рефрактерных инфекций H.pylori. исследователи искали безопасное, эффективное и простое лечение H. pylori.

Методы: пациент поступил из отделения гастроэнтерологии третьей больницы Сянъя Центрального Южного Университета. После получения информированного согласия пациенты случайным образом распределяются на основную и контрольную группы. Исследуемая группа (n=100) разделена на два этапа лечения, начиная с монотерапии Saccharomyces boulardii в течение 14 дней. Пациенты, сохраняющие положительный результат при повторном обследовании через 4 недели после прекращения приема препарата, продолжают квадротерапию висмутом. Что касается контрольной группы (n=100), пациенты наблюдались в течение 4 недель без каких-либо желудочных препаратов, а также антибиотиков, а те, кто все еще был положительным при повторном тесте через 4 недели, продолжали терапию висмутовым квадроциклом. Мы наблюдаем скорость эрадикации больных и возникновение побочных эффектов во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 65 лет, обоего пола
  2. пациенты с диагнозом Hp-инфекция
  3. пациенты, у которых лечение инфекции Hp оказалось неэффективным
  4. не принимать кислотоподавляющие препараты (ИПП или Н2-блокаторы) в течение последних 2 недель
  5. которые не принимали антибиотики и/или висмут в течение последних 4 недель
  6. понимают и готовы участвовать в этом клиническом испытании и предоставить подписанную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. те, у кого в анамнезе аллергия на лекарства
  2. лица с тяжелой сердечной, печеночной, легочной и почечной недостаточностью
  3. те, у кого в недавнем анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость, перфорация, опухоли и другие серьезные органические заболевания желудочно-кишечного тракта
  4. лица с психическими заболеваниями, психологическими расстройствами, которые не могут быть выражены нормально
  5. те, кто беременны, кормят грудью или планируют иметь детей в ближайшем будущем в течение периода исследования.
  6. тех, кто не подходит для клинических испытаний и тех, кто не может сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 группа I этапа
14-дневная терапия: Saccharomyces boulardii. 500 мг два раза в день

Сахаромицеты Буларди:

0,25 г * 6, Производитель The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory

Другие имена:
  • лечебные препараты I стадии
Без вмешательства: 2 группа I этапа
Наблюдение за месяц до лечения
Другой: этап 2
14-дневная терапия: илапразол. 5 мг два раза в день доксициклин. Фуразолидон 0,1 г два раза в день. 0,1 г коллоидного тартрата висмута два раза в день. 220 мг два раза в день

Илапразол:

5 мг*6, производства Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Доксициклин:

0,1 г * 10, производства Jiangsu Yongxin Ltd.

Фуразолидон:

0,1 г*100 производства Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Коллоидный тартрат висмута:

55 мг * 36, производства Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD.

Другие имена:
  • лечебные препараты II стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации инфекции H. pylori
Временное ограничение: Период визита 2 (42 ± 3 день)
Оценивается с помощью дыхательного теста с мочевиной 13C (13C-UBT) или дыхательного теста с мочевиной 14C (14C-UBT).
Период визита 2 (42 ± 3 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
Отслеживание побочных реакций пациентов по телефону и в гастроэнтерологической клинике
Период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться