- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191875
Saccharomyces Boulardii как предварительная обработка перед реанимационной терапией Helicobacter Pylori
Подготовка желудочно-кишечного тракта и эффективность Saccharomyces Boulardii в качестве предварительной обработки для спасательной терапии Helicobacter Pylori
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Инфекция Helicobacter pylori (H.pylori) является распространенной бактериальной инфекцией, вызывающей хронический гастрит, язвенную болезнь, MALT-лимфому, рак желудка и другие желудочно-кишечные заболевания. и был классифицирован как биологический канцероген группы 1 с распространенностью около 50% населения Китая. В последние годы, в связи с массовым применением антибиотиков, плохим соблюдением пациентом режима лечения и нерегулярным приемом лекарств, побочные эффекты, связанные с лекарствами, усилились и привели к развитию устойчивых к антибиотикам бактерий и постепенному увеличению рефрактерных инфекций H.pylori. исследователи искали безопасное, эффективное и простое лечение H. pylori.
Методы: пациент поступил из отделения гастроэнтерологии третьей больницы Сянъя Центрального Южного Университета. После получения информированного согласия пациенты случайным образом распределяются на основную и контрольную группы. Исследуемая группа (n=100) разделена на два этапа лечения, начиная с монотерапии Saccharomyces boulardii в течение 14 дней. Пациенты, сохраняющие положительный результат при повторном обследовании через 4 недели после прекращения приема препарата, продолжают квадротерапию висмутом. Что касается контрольной группы (n=100), пациенты наблюдались в течение 4 недель без каких-либо желудочных препаратов, а также антибиотиков, а те, кто все еще был положительным при повторном тесте через 4 недели, продолжали терапию висмутовым квадроциклом. Мы наблюдаем скорость эрадикации больных и возникновение побочных эффектов во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет, обоего пола
- пациенты с диагнозом Hp-инфекция
- пациенты, у которых лечение инфекции Hp оказалось неэффективным
- не принимать кислотоподавляющие препараты (ИПП или Н2-блокаторы) в течение последних 2 недель
- которые не принимали антибиотики и/или висмут в течение последних 4 недель
- понимают и готовы участвовать в этом клиническом испытании и предоставить подписанную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- те, у кого в анамнезе аллергия на лекарства
- лица с тяжелой сердечной, печеночной, легочной и почечной недостаточностью
- те, у кого в недавнем анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость, перфорация, опухоли и другие серьезные органические заболевания желудочно-кишечного тракта
- лица с психическими заболеваниями, психологическими расстройствами, которые не могут быть выражены нормально
- те, кто беременны, кормят грудью или планируют иметь детей в ближайшем будущем в течение периода исследования.
- тех, кто не подходит для клинических испытаний и тех, кто не может сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа I этапа
14-дневная терапия: Saccharomyces boulardii.
500 мг два раза в день
|
Сахаромицеты Буларди: 0,25 г * 6, Производитель The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2 группа I этапа
Наблюдение за месяц до лечения
|
|
|
Другой: этап 2
14-дневная терапия: илапразол.
5 мг два раза в день доксициклин.
Фуразолидон 0,1 г два раза в день.
0,1 г коллоидного тартрата висмута два раза в день.
220 мг два раза в день
|
Илапразол: 5 мг*6, производства Livzon Pharmaceutical Group Inc. Доксициклин: 0,1 г * 10, производства Jiangsu Yongxin Ltd. Фуразолидон: 0,1 г*100 производства Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Коллоидный тартрат висмута: 55 мг * 36, производства Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации инфекции H. pylori
Временное ограничение: Период визита 2 (42 ± 3 день)
|
Оценивается с помощью дыхательного теста с мочевиной 13C (13C-UBT) или дыхательного теста с мочевиной 14C (14C-UBT).
|
Период визита 2 (42 ± 3 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
|
Отслеживание побочных реакций пациентов по телефону и в гастроэнтерологической клинике
|
Период посещения 1 (день 14±1), период посещения 2 (день 28±1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Противомалярийные
- Антациды
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антитрихомонадные агенты
- Доксициклин
- Висмут
- Фуразолидон
Другие идентификационные номера исследования
- xucanxia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .