Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saccharomyces Boulardii som förbehandling före räddningsterapi av Helicobacter Pylori

Gastrointestinal förberedelse och effekt av Saccharomyces Boulardii som en förbehandling för Helicobacter Pylori Rescue Therapy

Den ökande hastigheten av läkemedelsresistens leder ofta till utrotningsmisslyckande och behovet av räddningsterapi, och det är av stor betydelse att utforska nya räddningsterapeutiska regimer. I denna studie observerade vi effektiviteten av räddningsbehandling av Helicobacter pylori (H.pylori) med Saccharomyces boulardii (S.boulardii) enbart. det primära resultatet av prövningen var utrotningsfrekvensen och det sekundära resultatet var förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Helicobacter pylori(H.pylori)-infektion är en vanlig bakterieinfektion som orsakar kronisk gastrit, magsår, MALT-lymfom, magcancer och andra gastrointestinala sjukdomar. och har klassificerats som ett biologiskt cancerframkallande ämne i grupp 1 med en prevalens på cirka 50 % av befolkningen i Kina. Under de senaste åren, med den massiva användningen av antibiotika, dålig patientföljsamhet och oregelbunden läkemedelsanvändning, har biverkningarna förknippade med läkemedel ökat och har lett till utvecklingen av antibiotikaresistenta bakterier och en gradvis ökning av refraktära H.pylori-infektioner, forskare har letat efter en säker, effektiv och enkel behandling för H. pylori.

Metoder: Patienten kommer från avdelningen för gastroenterologi, Xiangya Third Hospital, Central South University. Efter att ha erhållit informerat samtycke delas patienterna slumpmässigt in i en studiegrupp och en kontrollgrupp. Studiegruppen (n=100) är uppdelad i två behandlingsstadier, som börjar med Saccharomyces boulardii monnoterapi i 14 dagar. Patienter som fortfarande är positiva vid omprövning efter 4 veckors slutande av läkemedlet fortsätter med vismut fyrfaldig behandling. När det gäller kontrollgruppen (n=100) observeras patienter i 4 veckor utan några magläkemedel samt antibiotika, och de som fortfarande var positiva vid omtest efter 4 veckor fortsatte med vismutfyrdubbelbehandling. Vi observerar utrotningsfrekvensen hos patienter och förekomsten av biverkningar under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18 till 65 år, av båda könen
  2. patienter med diagnosen Hp-infektion
  3. patienter som har misslyckats med behandling för Hp-infektion
  4. inte tagit syradämpande mediciner (PPI eller H2-blockerare) under de senaste 2 veckorna
  5. som inte har använt antibiotika och/eller vismut under de senaste 4 veckorna
  6. förstå och är villiga att delta i denna kliniska prövning och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. de med en historia av läkemedelsallergi
  2. personer med allvarliga hjärt-, lever-, lung- och njurinsufficiens
  3. de som nyligen har haft gastrointestinala blödningar, obstruktion, perforering, tumörer och andra allvarliga organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen
  4. de med psykisk ohälsa, psykiska störningar som inte kan uttryckas normalt
  5. de som är gravida, ammar eller planerar att skaffa barn inom en snar framtid under studieperioden.
  6. de som inte är lämpliga för kliniska prövningar och de som inte kan samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1 i steg I
14-dagars terapi: Saccharomyces boulardii. 500mg b.i.d

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, Tillverkad av The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory

Andra namn:
  • behandlingsläkemedel av stadium I
Inget ingripande: grupp 2 i steg I
Observera i en månad före behandling
Övrig: steg 2
14-dagarsbehandling: Ilaprazol. 5mg b.i.d Doxycyklin. 0,1 g b.i.d furazolidon. 0,1 g b.i.d kolloidalt vismuttartrat. 220mg b.i.d

Ilaprazol:

5mg*6, producerad av Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxycyklin:

0,1 g * 10, tillverkad av Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0,1g*100 tillverkad av Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Kolloidalt vismuttartrat:

55 mg * 36, producerad av Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Andra namn:
  • behandlingsläkemedel av stadium II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheten av H. pylori-infektion
Tidsram: Besöksperiod 2 (dag 42±3)
Utvärderad med 13C-urea utandningstest (13C-UBT), eller 14C-urea utandningstest (14C-UBT).
Besöksperiod 2 (dag 42±3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Besöksperiod 1 (dag 14±1), Besöksperiod 2 (dag 28±1)
Uppföljning av patienters biverkningar per telefon och på gastroenterologisk klinik
Besöksperiod 1 (dag 14±1), Besöksperiod 2 (dag 28±1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera