- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191875
Saccharomyces Boulardii som förbehandling före räddningsterapi av Helicobacter Pylori
Gastrointestinal förberedelse och effekt av Saccharomyces Boulardii som en förbehandling för Helicobacter Pylori Rescue Therapy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Helicobacter pylori(H.pylori)-infektion är en vanlig bakterieinfektion som orsakar kronisk gastrit, magsår, MALT-lymfom, magcancer och andra gastrointestinala sjukdomar. och har klassificerats som ett biologiskt cancerframkallande ämne i grupp 1 med en prevalens på cirka 50 % av befolkningen i Kina. Under de senaste åren, med den massiva användningen av antibiotika, dålig patientföljsamhet och oregelbunden läkemedelsanvändning, har biverkningarna förknippade med läkemedel ökat och har lett till utvecklingen av antibiotikaresistenta bakterier och en gradvis ökning av refraktära H.pylori-infektioner, forskare har letat efter en säker, effektiv och enkel behandling för H. pylori.
Metoder: Patienten kommer från avdelningen för gastroenterologi, Xiangya Third Hospital, Central South University. Efter att ha erhållit informerat samtycke delas patienterna slumpmässigt in i en studiegrupp och en kontrollgrupp. Studiegruppen (n=100) är uppdelad i två behandlingsstadier, som börjar med Saccharomyces boulardii monnoterapi i 14 dagar. Patienter som fortfarande är positiva vid omprövning efter 4 veckors slutande av läkemedlet fortsätter med vismut fyrfaldig behandling. När det gäller kontrollgruppen (n=100) observeras patienter i 4 veckor utan några magläkemedel samt antibiotika, och de som fortfarande var positiva vid omtest efter 4 veckor fortsatte med vismutfyrdubbelbehandling. Vi observerar utrotningsfrekvensen hos patienter och förekomsten av biverkningar under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18 till 65 år, av båda könen
- patienter med diagnosen Hp-infektion
- patienter som har misslyckats med behandling för Hp-infektion
- inte tagit syradämpande mediciner (PPI eller H2-blockerare) under de senaste 2 veckorna
- som inte har använt antibiotika och/eller vismut under de senaste 4 veckorna
- förstå och är villiga att delta i denna kliniska prövning och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- de med en historia av läkemedelsallergi
- personer med allvarliga hjärt-, lever-, lung- och njurinsufficiens
- de som nyligen har haft gastrointestinala blödningar, obstruktion, perforering, tumörer och andra allvarliga organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen
- de med psykisk ohälsa, psykiska störningar som inte kan uttryckas normalt
- de som är gravida, ammar eller planerar att skaffa barn inom en snar framtid under studieperioden.
- de som inte är lämpliga för kliniska prövningar och de som inte kan samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1 i steg I
14-dagars terapi: Saccharomyces boulardii.
500mg b.i.d
|
Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, Tillverkad av The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: grupp 2 i steg I
Observera i en månad före behandling
|
|
|
Övrig: steg 2
14-dagarsbehandling: Ilaprazol.
5mg b.i.d Doxycyklin.
0,1 g b.i.d furazolidon.
0,1 g b.i.d kolloidalt vismuttartrat.
220mg b.i.d
|
Ilaprazol: 5mg*6, producerad av Livzon Pharmaceutical Group Inc Doxycyklin: 0,1 g * 10, tillverkad av Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidon: 0,1g*100 tillverkad av Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Kolloidalt vismuttartrat: 55 mg * 36, producerad av Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastigheten av H. pylori-infektion
Tidsram: Besöksperiod 2 (dag 42±3)
|
Utvärderad med 13C-urea utandningstest (13C-UBT), eller 14C-urea utandningstest (14C-UBT).
|
Besöksperiod 2 (dag 42±3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Besöksperiod 1 (dag 14±1), Besöksperiod 2 (dag 28±1)
|
Uppföljning av patienters biverkningar per telefon och på gastroenterologisk klinik
|
Besöksperiod 1 (dag 14±1), Besöksperiod 2 (dag 28±1)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Monoaminoxidashämmare
- Antimalariamedel
- Antacida
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Antitrichomonala medel
- Doxycyklin
- Vismut
- Furazolidon
Andra studie-ID-nummer
- xucanxia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .