Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saccharomyces Boulardii jako leczenie wstępne przed terapią ratunkową Helicobacter Pylori

22 maja 2022 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Preparat żołądkowo-jelitowy i skuteczność Saccharomyces Boulardii jako wstępnego leczenia Helicobacter Pylori Rescue Therapy

Rosnący wskaźnik oporności na leki często prowadzi do niepowodzenia eradykacji i konieczności leczenia ratunkowego, a badanie nowych schematów leczenia ratunkowego ma ogromne znaczenie. W tym badaniu zaobserwowaliśmy skuteczność leczenia ratunkowego Helicobacter pylori (H. pylori) samym Saccharomyces boulardii (S. boulardii). głównym wynikiem badania był wskaźnik eradykacji, a drugorzędnym wynikiem była częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zakażenie Helicobacter pylori (H. pylori) jest częstą infekcją bakteryjną, która powoduje przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, chorobę wrzodową, chłoniaka typu MALT, raka żołądka i inne choroby przewodu pokarmowego. i został sklasyfikowany jako biologiczny czynnik rakotwórczy grupy 1 z występowaniem około 50% populacji w Chinach. W ostatnich latach, przy masowym stosowaniu antybiotyków, słabej współpracy pacjentów i nieregularnym stosowaniu leków, skutki uboczne związane z lekami nasiliły się i doprowadziły do ​​rozwoju bakterii opornych na antybiotyki oraz stopniowego wzrostu opornych zakażeń H. pylori, naukowcy szukali bezpiecznego, skutecznego i prostego leczenia H. pylori.

Metody: Pacjent pochodzi z oddziału Gastroenterologii Trzeciego Szpitala Xiangya Central South University. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są losowo dzieleni na grupę badaną i kontrolną. Grupę badaną (n=100) podzielono na dwa etapy leczenia, zaczynając od monoterapii Saccharomyces boulardii przez 14 dni. Pacjenci, u których po 4 tygodniach odstawienia leku nadal są dodatnie, kontynuują terapię poczwórną bizmutem. Podobnie jak w przypadku grupy kontrolnej (n=100), pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie bez żadnych leków żołądkowych i antybiotyków, a ci, którzy po 4 tygodniach nadal byli dodatni w powtórnym teście, kontynuowali poczwórną terapię bizmutem. Obserwujemy tempo eradykacji pacjentów oraz występowanie działań niepożądanych w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci
  2. pacjentów z rozpoznaniem zakażenia Hp
  3. pacjentów, u których nie powiodło się leczenie zakażenia Hp
  4. nieprzyjmowanie leków zmniejszających kwasowość (PPI lub H2-blokery) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. które nie stosowały antybiotyków i/lub bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. rozumieją i wyrażają chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz przedstawią podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z historią alergii na leki
  2. osoby z ciężką niewydolnością serca, wątroby, płuc i nerek
  3. osoby z niedawną historią krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożnością, perforacją, guzami i innymi poważnymi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego
  4. osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami psychicznymi, których nie można normalnie wyrazić
  5. które są w ciąży, karmią piersią lub planują mieć dzieci w najbliższej przyszłości w okresie objętym badaniem.
  6. tych, którzy nie nadają się do badań klinicznych i tych, którzy nie mogą współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1 etapu I
14-dniowa terapia: Saccharomyces boulardii. 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Saccharomyces Boulardii 250 mg

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, wyprodukowany przez francuską encyklopedyczną fabrykę farmaceutyczną

Inne nazwy:
  • leki lecznicze stopnia I
Brak interwencji: grupa 2 I etapu
Obserwować przez miesiąc przed zabiegiem
Inny: etap 2
14-dniowa terapia: Ilaprazol. Doksycyklina 5mg 2 razy dziennie. 0,1 g dwa razy dziennie furazolidonu. 0,1 g b.i.d Koloidalny winian bizmutu . 220 mg dwa razy dziennie
Lek: Ilaprazol.Doksycyklina. Furazolidon. Koloidalny winian bizmutu

Ilaprazol:

5mg*6, wyprodukowany przez Livzon Pharmaceutical Group Inc

doksycyklina:

0,1 g * 10, wyprodukowany przez Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0,1g*100 wyprodukowane przez Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Koloidalny winian bizmutu:

55 mg * 36, wyprodukowany przez Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Inne nazwy:
  • leki lecznicze stopnia II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: Okres zwiedzania 2 (dzień 42±3)
Oceniane za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C (13C-UBT) lub testu oddechowego z mocznikiem 14C (14C-UBT).
Okres zwiedzania 2 (dzień 42±3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)
Telefoniczna i w poradni gastroenterologicznej obserwacja działań niepożądanych pacjentów
Okres wizyty 1 (dzień 14±1), Okres wizyty 2 (dzień 28±1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xucanxia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Saccharomyces Boulardii 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj