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Saccharomyces Boulardii comme prétraitement avant la thérapie de sauvetage de Helicobacter Pylori

Préparation gastro-intestinale et efficacité de Saccharomyces Boulardii en tant que prétraitement pour la thérapie de sauvetage Helicobacter Pylori

Le taux croissant de résistance aux médicaments conduit souvent à l'échec de l'éradication et à la nécessité d'une thérapie de secours, et il est très important d'explorer de nouveaux schémas thérapeutiques de secours. Dans cette étude, nous avons observé l'efficacité du traitement de sauvetage de Helicobacter pylori (H.pylori) avec Saccharomyces boulardii (S.boulardii) seul. le critère de jugement principal de l'essai était le taux d'éradication et le critère de jugement secondaire était l'incidence des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'infection à Helicobacter pylori (H.pylori) est une infection bactérienne courante qui provoque une gastrite chronique, un ulcère peptique, un lymphome du MALT, un cancer gastrique et d'autres maladies gastro-intestinales. et a été classé comme cancérogène biologique du groupe 1 avec une prévalence d'environ 50 % de la population en Chine. Ces dernières années, avec l'utilisation massive d'antibiotiques, la mauvaise observance des patients et la consommation irrégulière de médicaments, les effets secondaires associés aux médicaments ont augmenté et ont conduit au développement de bactéries résistantes aux antibiotiques et à une augmentation progressive des infections à H.pylori réfractaires, les chercheurs ont cherché un traitement sûr, efficace et simple pour H. pylori.

Méthodes : Le patient vient du département de gastroentérologie, Xiangya Third Hospital, Central South University. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients sont divisés au hasard en un groupe d'étude et un groupe témoin. Le groupe d'étude (n = 100) est divisé en deux étapes de traitement, en commençant par la monnothérapie à Saccharomyces boulardii pendant 14 jours. Les patients toujours positifs au réexamen après 4 semaines d'arrêt du médicament continuent avec la quadruple thérapie au bismuth. Comme pour le groupe contrôle (n=100), les patients sont observés pendant 4 semaines sans médicament gastrique ni antibiotique, et ceux qui étaient encore positifs au retest après 4 semaines ont poursuivi la quadrithérapie au bismuth. On observe le taux d'éradication des patients et la survenue d'effets indésirables au cours du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe
  2. patients avec un diagnostic d'infection à Hp
  3. patients dont le traitement contre l'infection à Hp a échoué
  4. ne pas avoir pris de médicaments antiacides (IPP ou anti-H2) au cours des 2 dernières semaines
  5. qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques et/ou de bismuth au cours des 4 dernières semaines
  6. comprennent et sont disposés à participer à cet essai clinique et fournissent un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. ceux qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse
  2. les personnes souffrant d'insuffisances cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales sévères
  3. ceux qui ont des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction, de perforation, de tumeurs et d'autres maladies organiques graves du tractus gastro-intestinal
  4. ceux qui ont une maladie mentale, des troubles psychologiques qui ne peuvent pas être exprimés normalement
  5. celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'avoir des enfants dans un proche avenir pendant la période d'étude.
  6. ceux qui ne conviennent pas aux essais cliniques et ceux qui ne peuvent pas coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1 du stade I
Thérapie de 14 jours:Saccharomyces boulardii. 500 mg deux fois par jour

Saccharomyces Boulardii :

0,25 g * 6, Produit par L'Encyclopédie française Usine pharmaceutique

Autres noms:
  • médicaments de traitement de stade I
Aucune intervention: groupe 2 du stade I
Observer pendant un mois avant le traitement
Autre: étape 2
Thérapie de 14 jours:Ilaprazole. 5mg b.i.d Doxycycline. 0,1 g deux fois par jour de furazolidone. 0,1 g b.i.d Tartrate de bismuth colloïdal . 220 mg deux fois par jour

Ilaprazole :

5 mg * 6, produit par Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxycycline :

0,1 g * 10, produit par Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidone :

0.1g*100 produit par Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Tartrate de bismuth colloïdal :

55 mg * 36, produit par Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Autres noms:
  • médicaments de traitement de stade II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication de l'infection à H. pylori
Délai: Période de visite 2 (jour 42±3)
Évalué par un test respiratoire à l'urée 13C (13C-UBT) ou un test respiratoire à l'urée 14C (14C-UBT).
Période de visite 2 (jour 42±3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
Suivi des effets indésirables des patients par téléphone et à la clinique de gastro-entérologie
Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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