- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191875
Saccharomyces Boulardii comme prétraitement avant la thérapie de sauvetage de Helicobacter Pylori
Préparation gastro-intestinale et efficacité de Saccharomyces Boulardii en tant que prétraitement pour la thérapie de sauvetage Helicobacter Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'infection à Helicobacter pylori (H.pylori) est une infection bactérienne courante qui provoque une gastrite chronique, un ulcère peptique, un lymphome du MALT, un cancer gastrique et d'autres maladies gastro-intestinales. et a été classé comme cancérogène biologique du groupe 1 avec une prévalence d'environ 50 % de la population en Chine. Ces dernières années, avec l'utilisation massive d'antibiotiques, la mauvaise observance des patients et la consommation irrégulière de médicaments, les effets secondaires associés aux médicaments ont augmenté et ont conduit au développement de bactéries résistantes aux antibiotiques et à une augmentation progressive des infections à H.pylori réfractaires, les chercheurs ont cherché un traitement sûr, efficace et simple pour H. pylori.
Méthodes : Le patient vient du département de gastroentérologie, Xiangya Third Hospital, Central South University. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients sont divisés au hasard en un groupe d'étude et un groupe témoin. Le groupe d'étude (n = 100) est divisé en deux étapes de traitement, en commençant par la monnothérapie à Saccharomyces boulardii pendant 14 jours. Les patients toujours positifs au réexamen après 4 semaines d'arrêt du médicament continuent avec la quadruple thérapie au bismuth. Comme pour le groupe contrôle (n=100), les patients sont observés pendant 4 semaines sans médicament gastrique ni antibiotique, et ceux qui étaient encore positifs au retest après 4 semaines ont poursuivi la quadrithérapie au bismuth. On observe le taux d'éradication des patients et la survenue d'effets indésirables au cours du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe
- patients avec un diagnostic d'infection à Hp
- patients dont le traitement contre l'infection à Hp a échoué
- ne pas avoir pris de médicaments antiacides (IPP ou anti-H2) au cours des 2 dernières semaines
- qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques et/ou de bismuth au cours des 4 dernières semaines
- comprennent et sont disposés à participer à cet essai clinique et fournissent un formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse
- les personnes souffrant d'insuffisances cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales sévères
- ceux qui ont des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction, de perforation, de tumeurs et d'autres maladies organiques graves du tractus gastro-intestinal
- ceux qui ont une maladie mentale, des troubles psychologiques qui ne peuvent pas être exprimés normalement
- celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'avoir des enfants dans un proche avenir pendant la période d'étude.
- ceux qui ne conviennent pas aux essais cliniques et ceux qui ne peuvent pas coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 1 du stade I
Thérapie de 14 jours:Saccharomyces boulardii.
500 mg deux fois par jour
|
Saccharomyces Boulardii : 0,25 g * 6, Produit par L'Encyclopédie française Usine pharmaceutique
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe 2 du stade I
Observer pendant un mois avant le traitement
|
|
|
Autre: étape 2
Thérapie de 14 jours:Ilaprazole.
5mg b.i.d Doxycycline.
0,1 g deux fois par jour de furazolidone.
0,1 g b.i.d Tartrate de bismuth colloïdal .
220 mg deux fois par jour
|
Ilaprazole : 5 mg * 6, produit par Livzon Pharmaceutical Group Inc Doxycycline : 0,1 g * 10, produit par Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidone : 0.1g*100 produit par Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Tartrate de bismuth colloïdal : 55 mg * 36, produit par Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'éradication de l'infection à H. pylori
Délai: Période de visite 2 (jour 42±3)
|
Évalué par un test respiratoire à l'urée 13C (13C-UBT) ou un test respiratoire à l'urée 14C (14C-UBT).
|
Période de visite 2 (jour 42±3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
|
Suivi des effets indésirables des patients par téléphone et à la clinique de gastro-entérologie
|
Période de visite 1 (jour 14±1), Période de visite 2 (jour 28±1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Antipaludéens
- Antiacides
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Agents antitrichomonaux
- Doxycycline
- Bismuth
- Furazolidone
Autres numéros d'identification d'étude
- xucanxia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .