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Saccharomyces Boulardii como pré-tratamento antes da terapia de resgate de Helicobacter Pylori

Preparação gastrointestinal e eficácia de Saccharomyces Boulardii como pré-tratamento para terapia de resgate de Helicobacter Pylori

A taxa crescente de resistência aos medicamentos muitas vezes leva ao fracasso da erradicação e à necessidade de terapia de resgate, e é de grande importância explorar novos regimes terapêuticos de resgate. Neste estudo, observamos a eficácia do tratamento de resgate do Helicobacter pylori (H.pylori) apenas com Saccharomyces boulardii (S.boulardii). o desfecho primário do estudo foi a taxa de erradicação e o desfecho secundário foi a incidência de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A infecção por Helicobacter pylori (H.pylori) é uma infecção bacteriana comum que causa gastrite crônica, úlcera péptica, linfoma MALT, câncer gástrico e outras doenças gastrointestinais. e foi classificado como carcinógeno biológico do grupo 1, com prevalência de cerca de 50% da população na China. Nos últimos anos, com o uso maciço de antibióticos, baixa adesão do paciente e uso irregular de medicamentos, os efeitos colaterais associados aos medicamentos aumentaram e levaram ao desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos e a um aumento gradual de infecções refratárias por H. pylori, os pesquisadores têm procurado um tratamento seguro, eficaz e simples para H. pylori.

Métodos: O paciente vem do departamento de Gastroenterologia, Xiangya Third Hospital, Central South University. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes são divididos aleatoriamente em um grupo de estudo e um grupo de controle. O grupo de estudo (n=100) é dividido em duas fases de tratamento, começando com monoterapia com Saccharomyces boulardii por 14 dias. Quanto ao grupo de controle (n = 100), os pacientes são observados por 4 semanas sem drogas gástricas, bem como antibióticos, e aqueles que ainda eram positivos no reteste após 4 semanas continuaram com a terapia quádrupla de bismuto. Observamos a taxa de erradicação dos pacientes e a ocorrência de efeitos adversos durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 65 anos, de ambos os sexos
  2. pacientes com diagnóstico de infecção pelo Hp
  3. pacientes que falharam no tratamento para infecção por Hp
  4. não tomar medicamentos supressores de ácido (IBP ou bloqueadores de H2) nas últimas 2 semanas
  5. que não usaram antibióticos e/ou bismuto nas últimas 4 semanas
  6. entendem e estão dispostos a participar deste ensaio clínico e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. aqueles com histórico de alergia a medicamentos
  2. aqueles com insuficiências cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais graves
  3. aqueles com história recente de hemorragia gastrointestinal, obstrução, perfuração, tumores e outras doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal
  4. aqueles com doença mental, distúrbios psicológicos que não podem ser expressos normalmente
  5. aquelas que estão grávidas, amamentando ou planejando ter filhos em um futuro próximo durante o período do estudo.
  6. aqueles que não são adequados para ensaios clínicos e aqueles que não podem cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1 da fase I
Terapia de 14 dias: Saccharomyces boulardii. 500 mg b.i.d

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, produzido pela fábrica farmacêutica da enciclopédia francesa

Outros nomes:
  • drogas de tratamento do estágio I
Sem intervenção: grupo 2 da fase I
Observar por um mês antes do tratamento
Outro: estágio 2
Terapia de 14 dias: Ilaprazol. Doxiciclina 5mg b.i.d. Furazolidona 0,1 g b.i.d. 0,1 g b.i.d de Tartarato de Bismuto Coloidal . 220 mg b.i.d

Ilaprazol:

5mg*6, produzido por Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxiciclina:

0,1 g * 10, produzido por Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidona:

0,1 g * 100 produzido por Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Tartarato de Bismuto Coloidal:

55 mg * 36, produzido por Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Outros nomes:
  • drogas de tratamento do estágio II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação da infecção por H. pylori
Prazo: Período de visita 2 (dia 42±3)
Avaliado pelo teste respiratório de 13C-ureia (13C-UBT) ou teste respiratório de 14C-ureia (14C-UBT).
Período de visita 2 (dia 42±3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
Acompanhamento das reações adversas dos pacientes por telefone e no ambulatório de gastroenterologia
Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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