- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191875
Saccharomyces Boulardii como pré-tratamento antes da terapia de resgate de Helicobacter Pylori
Preparação gastrointestinal e eficácia de Saccharomyces Boulardii como pré-tratamento para terapia de resgate de Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A infecção por Helicobacter pylori (H.pylori) é uma infecção bacteriana comum que causa gastrite crônica, úlcera péptica, linfoma MALT, câncer gástrico e outras doenças gastrointestinais. e foi classificado como carcinógeno biológico do grupo 1, com prevalência de cerca de 50% da população na China. Nos últimos anos, com o uso maciço de antibióticos, baixa adesão do paciente e uso irregular de medicamentos, os efeitos colaterais associados aos medicamentos aumentaram e levaram ao desenvolvimento de bactérias resistentes a antibióticos e a um aumento gradual de infecções refratárias por H. pylori, os pesquisadores têm procurado um tratamento seguro, eficaz e simples para H. pylori.
Métodos: O paciente vem do departamento de Gastroenterologia, Xiangya Third Hospital, Central South University. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes são divididos aleatoriamente em um grupo de estudo e um grupo de controle. O grupo de estudo (n=100) é dividido em duas fases de tratamento, começando com monoterapia com Saccharomyces boulardii por 14 dias. Quanto ao grupo de controle (n = 100), os pacientes são observados por 4 semanas sem drogas gástricas, bem como antibióticos, e aqueles que ainda eram positivos no reteste após 4 semanas continuaram com a terapia quádrupla de bismuto. Observamos a taxa de erradicação dos pacientes e a ocorrência de efeitos adversos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos, de ambos os sexos
- pacientes com diagnóstico de infecção pelo Hp
- pacientes que falharam no tratamento para infecção por Hp
- não tomar medicamentos supressores de ácido (IBP ou bloqueadores de H2) nas últimas 2 semanas
- que não usaram antibióticos e/ou bismuto nas últimas 4 semanas
- entendem e estão dispostos a participar deste ensaio clínico e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- aqueles com histórico de alergia a medicamentos
- aqueles com insuficiências cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais graves
- aqueles com história recente de hemorragia gastrointestinal, obstrução, perfuração, tumores e outras doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal
- aqueles com doença mental, distúrbios psicológicos que não podem ser expressos normalmente
- aquelas que estão grávidas, amamentando ou planejando ter filhos em um futuro próximo durante o período do estudo.
- aqueles que não são adequados para ensaios clínicos e aqueles que não podem cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1 da fase I
Terapia de 14 dias: Saccharomyces boulardii.
500 mg b.i.d
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Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, produzido pela fábrica farmacêutica da enciclopédia francesa
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo 2 da fase I
Observar por um mês antes do tratamento
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Outro: estágio 2
Terapia de 14 dias: Ilaprazol.
Doxiciclina 5mg b.i.d.
Furazolidona 0,1 g b.i.d.
0,1 g b.i.d de Tartarato de Bismuto Coloidal .
220 mg b.i.d
|
Ilaprazol: 5mg*6, produzido por Livzon Pharmaceutical Group Inc Doxiciclina: 0,1 g * 10, produzido por Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidona: 0,1 g * 100 produzido por Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Tartarato de Bismuto Coloidal: 55 mg * 36, produzido por Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de erradicação da infecção por H. pylori
Prazo: Período de visita 2 (dia 42±3)
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Avaliado pelo teste respiratório de 13C-ureia (13C-UBT) ou teste respiratório de 14C-ureia (14C-UBT).
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Período de visita 2 (dia 42±3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
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Acompanhamento das reações adversas dos pacientes por telefone e no ambulatório de gastroenterologia
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Período de visita 1 (dia 14±1), Período de visita 2 (dia 28±1)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antimaláricos
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Doxiciclina
- Bismuto
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- xucanxia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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