Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saccharomyces Boulardii jako předléčení před záchrannou terapií Helicobacter pylori

22. května 2022 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Gastrointestinální příprava a účinnost Saccharomyces Boulardii jako předléčba pro záchrannou terapii Helicobacter pylori

Zvyšující se míra lékové rezistence často vede k selhání eradikace a nutnosti záchranné terapie a je velmi důležité prozkoumat nové záchranné terapeutické režimy. V této studii jsme pozorovali účinnost záchranné léčby Helicobacter pylori (H. pylori) samotným Saccharomyces boulardii (S. boulardii). primárním výsledkem studie byla míra eradikace a sekundárním výsledkem byl výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Infekce Helicobacter pylori (H.pylori) je běžná bakteriální infekce, která způsobuje chronickou gastritidu, peptický vřed, MALT lymfom, rakovinu žaludku a další gastrointestinální onemocnění. a byl klasifikován jako biologický karcinogen skupiny 1 s prevalencí asi 50 % populace v Číně. V posledních letech s masivním používáním antibiotik, špatnou kompliancí pacientů a nepravidelným užíváním léků se vedlejší účinky spojené s léky zvýšily a vedly k rozvoji bakterií rezistentních na antibiotika a postupnému nárůstu rezistentních infekcí H. pylori, výzkumníci hledali bezpečnou, účinnou a jednoduchou léčbu H. pylori.

Metodika: Pacient pochází z oddělení gastroenterologie, Xiangya Third Hospital, Central South University. Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti náhodně rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Studijní skupina (n=100) je rozdělena do dvou fází léčby, počínaje monoterapií Saccharomyces boulardii po dobu 14 dnů. Pacienti, kteří jsou stále pozitivní při opětovném vyšetření po 4 týdnech vysazení léku, pokračují ve čtyřnásobné léčbě bismutem. Pokud jde o kontrolní skupinu (n=100), pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů bez jakýchkoli žaludečních léků a antibiotik, a ti, kteří byli při opakovaném testu stále pozitivní po 4 týdnech, pokračovali ve čtyřnásobné léčbě bismutem. V průběhu léčby sledujeme míru eradikace pacientů a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 až 65 let, obojího pohlaví
  2. pacientů s diagnózou Hp infekce
  3. pacientů, u kterých selhala léčba infekce Hp
  4. během posledních 2 týdnů neužívat léky na potlačení kyselosti (PPI nebo H2 blokátory).
  5. kteří neužívali antibiotika a/nebo vizmut během posledních 4 týdnů
  6. rozumí a jsou ochotni se zúčastnit tohoto klinického hodnocení a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří mají v anamnéze lékovou alergii
  2. osoby s těžkou srdeční, jaterní, plicní a renální insuficiencí
  3. osoby s nedávnou anamnézou gastrointestinálního krvácení, obstrukce, perforace, nádorů a dalších závažných organických onemocnění gastrointestinálního traktu
  4. lidé s duševním onemocněním, psychickými poruchami, které nelze normálně vyjádřit
  5. ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují mít děti v blízké budoucnosti během studijního období.
  6. ti, kteří nejsou vhodní pro klinické studie a ti, kteří nemohou spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1 etapy I
14denní terapie: Saccharomyces boulardii. 500 mg b.i.d
Lék: Saccharomyces Boulardii 250 MG

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, Vyrobeno francouzskou encyklopedickou farmaceutickou továrnou

Ostatní jména:
  • léčebné léky fáze I
Žádný zásah: skupina 2 etapy I
Pozorujte jeden měsíc před léčbou
Jiný: etapa 2
14denní terapie: Ilaprazol. 5 mg doxycyklinu b.i.d. 0,1 g b.i.d. Furazolidon. 0,1 g b.i.d. koloidní vizmut tartrát. 220 mg b.i.d
Lék: Ilaprazol.Doxycyklin. furazolidon. Koloidní tartrát vizmutitý

Ilaprazol:

5 mg*6, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxycyklin:

0,1 g * 10, vyrábí Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0,1 g x 100 vyrobené společností Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Koloidní tartrát vizmutitý:

55 mg * 36, vyrábí Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Ostatní jména:
  • léčebné léky stadia II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace infekce H. pylori
Časové okno: Doba návštěvy 2 (den 42±3)
Hodnotí se dechovou zkouškou 13C-urea (13C-UBT), nebo 14C-urea dechovým testem (14C-UBT).
Doba návštěvy 2 (den 42±3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Doba návštěvy 1 (den 14±1), Doba návštěvy 2 (den 28±1)
Sledování nežádoucích reakcí pacientů telefonicky a na gastroenterologické ambulanci
Doba návštěvy 1 (den 14±1), Doba návštěvy 2 (den 28±1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xucanxia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Saccharomyces Boulardii 250 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit