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Saccharomyces Boulardii als Vorbehandlung vor der Rettungstherapie von Helicobacter Pylori

22. Mai 2022 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Magen-Darm-Vorbereitung und Wirksamkeit von Saccharomyces Boulardii als Vorbehandlung für die Rettungstherapie mit Helicobacter Pylori

Die zunehmende Rate an Arzneimittelresistenzen führt häufig zum Scheitern der Eradikation und macht eine Notfalltherapie erforderlich. Daher ist es von großer Bedeutung, neue Notfalltherapieschemata zu erforschen. In dieser Studie haben wir die Wirksamkeit der Notfallbehandlung von Helicobacter pylori (H.pylori) mit Saccharomyces boulardii (S.boulardii) allein beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie war die Eradikationsrate und der sekundäre Endpunkt war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) ist eine häufige bakterielle Infektion, die chronische Gastritis, Magengeschwüre, MALT-Lymphom, Magenkrebs und andere Magen-Darm-Erkrankungen verursacht. und wurde als biologisches Karzinogen der Gruppe 1 mit einer Prävalenz von etwa 50 % der Bevölkerung in China eingestuft. In den letzten Jahren haben die mit Medikamenten verbundenen Nebenwirkungen aufgrund des massiven Einsatzes von Antibiotika, der schlechten Patientencompliance und des unregelmäßigen Drogenkonsums zugenommen und zur Entwicklung antibiotikaresistenter Bakterien und zu einem allmählichen Anstieg refraktärer H. pylori-Infektionen geführt. Forscher haben nach einer sicheren, wirksamen und einfachen Behandlung für H. pylori gesucht.

Methoden: Der Patient kam aus der Abteilung für Gastroenterologie des Xiangya Third Hospital der Central South University. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Studiengruppe (n=100) ist in zwei Behandlungsphasen unterteilt, beginnend mit einer 14-tägigen Monotherapie mit Saccharomyces boulardii. Patienten, die bei der erneuten Untersuchung nach 4-wöchigem Absetzen des Arzneimittels immer noch positiv ausfallen, setzen die Wismut-Vierfachtherapie fort. In der Kontrollgruppe (n=100) werden die Patienten 4 Wochen lang ohne Magenmedikamente und Antibiotika beobachtet, und diejenigen, die nach 4 Wochen beim erneuten Test immer noch positiv waren, setzten die Wismut-Vierfachtherapie fort. Wir beobachten die Eradikationsrate der Patienten und das Auftreten von Nebenwirkungen während der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 65 Jahren, jeden Geschlechts
  2. Patienten mit der Diagnose einer HP-Infektion
  3. Patienten, bei denen die Behandlung einer HP-Infektion versagt hat
  4. In den letzten 2 Wochen keine säurehemmenden Medikamente (PPI oder H2-Blocker) eingenommen haben
  5. die in den letzten 4 Wochen keine Antibiotika und/oder Wismut eingenommen haben
  6. Sie verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  2. Personen mit schwerer Herz-, Leber-, Lungen- und Niereninsuffizienz
  3. Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Obstruktionen, Perforationen, Tumoren und anderen schweren organischen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  4. Menschen mit psychischen Erkrankungen, psychischen Störungen, die nicht normal ausgedrückt werden können
  5. diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder planen, in naher Zukunft Kinder zu bekommen.
  6. diejenigen, die für klinische Studien nicht geeignet sind und diejenigen, die nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 der Stufe I
14-tägige Therapie: Saccharomyces boulardii. 500 mg b.i.d
Arzneimittel: Saccharomyces Boulardii 250 MG

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, hergestellt von The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory

Andere Namen:
  • Behandlungsmedikamente der Stufe I
Kein Eingriff: Gruppe 2 der Stufe I
Vor der Behandlung einen Monat lang beobachten
Sonstiges: Stufe 2
14-tägige Therapie: Ilaprazol. 5 mg zweimal täglich Doxycyclin. 0,1 g zweimal täglich Furazolidon. 0,1 g b.i.d. kolloidales Wismuttartrat. 220 mg b.i.d
Arzneimittel: Ilaprazol.Doxycyclin. Furazolidon. Kolloidales Wismuttartrat

Ilaprazol:

5 mg*6, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doxycyclin:

0,1 g * 10, hergestellt von Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0,1 g*100, hergestellt von Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Kolloidales Wismuttartrat:

55 mg * 36, hergestellt von Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Andere Namen:
  • Behandlungsmedikamente im Stadium II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate der H. pylori-Infektion
Zeitfenster: Besuchszeitraum 2 (Tag 42 ± 3)
Bewertet durch 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) oder 14C-Harnstoff-Atemtest (14C-UBT).
Besuchszeitraum 2 (Tag 42 ± 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuchszeitraum 1 (Tag 14 ± 1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28 ± 1)
Nachverfolgung der Nebenwirkungen der Patienten telefonisch und in der gastroenterologischen Klinik
Besuchszeitraum 1 (Tag 14 ± 1), Besuchszeitraum 2 (Tag 28 ± 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xucanxia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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