- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191875
Saccharomyces Boulardii como pretratamiento antes de la terapia de rescate de Helicobacter Pylori
Preparación gastrointestinal y eficacia de Saccharomyces Boulardii como pretratamiento para la terapia de rescate de Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) es una infección bacteriana común que causa gastritis crónica, úlcera péptica, linfoma MALT, cáncer gástrico y otras enfermedades gastrointestinales. y ha sido clasificado como carcinógeno biológico del grupo 1 con una prevalencia de alrededor del 50% de la población en China. En los últimos años, con el uso masivo de antibióticos, el bajo cumplimiento de los pacientes y el uso irregular de medicamentos, los efectos secundarios asociados a los medicamentos se han incrementado y han llevado al desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos y al aumento gradual de las infecciones refractarias por H. pylori, Los investigadores han estado buscando un tratamiento seguro, efectivo y simple para H. pylori.
Métodos: El paciente proviene del departamento de Gastroenterología, Xiangya Third Hospital, Central South University. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de estudio y un grupo de control. El grupo de estudio (n=100) se divide en dos etapas de tratamiento, comenzando con la monoterapia con Saccharomyces boulardii durante 14 días. Los pacientes que siguen siendo positivos en el reexamen después de 4 semanas de suspender el medicamento continúan con la terapia cuádruple con bismuto. En cuanto al grupo de control (n = 100), los pacientes se observaron durante 4 semanas sin medicamentos gástricos ni antibióticos, y aquellos que seguían dando positivo en la nueva prueba después de 4 semanas continuaron con la terapia cuádruple de bismuto. Observamos la tasa de erradicación de los pacientes y la aparición de efectos adversos durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años, de cualquier sexo
- pacientes con diagnóstico de infección por Hp
- pacientes que han fracasado en el tratamiento de la infección por Hp
- no tomar medicamentos supresores de ácido (PPI o bloqueadores H2) en las últimas 2 semanas
- que no hayan usado antibióticos y/o bismuto en las últimas 4 semanas
- entiende y está dispuesto a participar en este ensayo clínico y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos
- aquellos con insuficiencias cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales graves
- aquellos con antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal, obstrucción, perforación, tumores y otras enfermedades orgánicas graves del tracto gastrointestinal
- aquellos con enfermedades mentales, trastornos psicológicos que no se pueden expresar normalmente
- aquellas que están embarazadas, amamantando o planeando tener hijos en un futuro cercano durante el período de estudio.
- los que no son aptos para los ensayos clínicos y los que no pueden cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1 de la etapa I
Terapia de 14 días: Saccharomyces boulardii.
500 mg dos veces al día
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Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, producido por la fábrica farmacéutica de la enciclopedia francesa
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo 2 de la etapa I
Observar durante un mes antes del tratamiento.
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Otro: Etapa 2
Terapia de 14 días: Ilaprazol.
5 mg dos veces al día de doxiciclina.
0,1 g dos veces al día de furazolidona.
Tartrato de bismuto coloidal de 0,1 g b.i.d.
220 mg dos veces al día
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Ilaprazol: 5 mg*6, producido por Livzon Pharmaceutical Group Inc. doxiciclina: 0,1 g * 10, producido por Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidona: 0,1 g*100 producido por Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Tartrato de bismuto coloidal: 55 mg * 36, producido por Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de erradicación de la infección por H. pylori
Periodo de tiempo: Período de visita 2 (día 42±3)
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Evaluado por prueba de aliento con urea 13C (13C-UBT) o prueba de aliento con urea 14C (14C-UBT).
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Período de visita 2 (día 42±3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes por teléfono y en la consulta de gastroenterología
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Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antipalúdicos
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Doxiciclina
- Bismuto
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- xucanxia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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