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Saccharomyces Boulardii como pretratamiento antes de la terapia de rescate de Helicobacter Pylori

22 de mayo de 2022 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Preparación gastrointestinal y eficacia de Saccharomyces Boulardii como pretratamiento para la terapia de rescate de Helicobacter Pylori

La tasa creciente de resistencia a los medicamentos a menudo conduce al fracaso de la erradicación y la necesidad de una terapia de rescate, y es de gran importancia explorar nuevos regímenes terapéuticos de rescate. En este estudio, observamos la eficacia del tratamiento de rescate de Helicobacter pylori (H.pylori) con Saccharomyces boulardii (S.boulardii) solo. el resultado primario del ensayo fue la tasa de erradicación y el resultado secundario fue la incidencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) es una infección bacteriana común que causa gastritis crónica, úlcera péptica, linfoma MALT, cáncer gástrico y otras enfermedades gastrointestinales. y ha sido clasificado como carcinógeno biológico del grupo 1 con una prevalencia de alrededor del 50% de la población en China. En los últimos años, con el uso masivo de antibióticos, el bajo cumplimiento de los pacientes y el uso irregular de medicamentos, los efectos secundarios asociados a los medicamentos se han incrementado y han llevado al desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos y al aumento gradual de las infecciones refractarias por H. pylori, Los investigadores han estado buscando un tratamiento seguro, efectivo y simple para H. pylori.

Métodos: El paciente proviene del departamento de Gastroenterología, Xiangya Third Hospital, Central South University. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de estudio y un grupo de control. El grupo de estudio (n=100) se divide en dos etapas de tratamiento, comenzando con la monoterapia con Saccharomyces boulardii durante 14 días. Los pacientes que siguen siendo positivos en el reexamen después de 4 semanas de suspender el medicamento continúan con la terapia cuádruple con bismuto. En cuanto al grupo de control (n = 100), los pacientes se observaron durante 4 semanas sin medicamentos gástricos ni antibióticos, y aquellos que seguían dando positivo en la nueva prueba después de 4 semanas continuaron con la terapia cuádruple de bismuto. Observamos la tasa de erradicación de los pacientes y la aparición de efectos adversos durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 65 años, de cualquier sexo
  2. pacientes con diagnóstico de infección por Hp
  3. pacientes que han fracasado en el tratamiento de la infección por Hp
  4. no tomar medicamentos supresores de ácido (PPI o bloqueadores H2) en las últimas 2 semanas
  5. que no hayan usado antibióticos y/o bismuto en las últimas 4 semanas
  6. entiende y está dispuesto a participar en este ensayo clínico y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos
  2. aquellos con insuficiencias cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales graves
  3. aquellos con antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal, obstrucción, perforación, tumores y otras enfermedades orgánicas graves del tracto gastrointestinal
  4. aquellos con enfermedades mentales, trastornos psicológicos que no se pueden expresar normalmente
  5. aquellas que están embarazadas, amamantando o planeando tener hijos en un futuro cercano durante el período de estudio.
  6. los que no son aptos para los ensayos clínicos y los que no pueden cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1 de la etapa I
Terapia de 14 días: Saccharomyces boulardii. 500 mg dos veces al día

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, producido por la fábrica farmacéutica de la enciclopedia francesa

Otros nombres:
  • medicamentos de tratamiento de la etapa I
Sin intervención: grupo 2 de la etapa I
Observar durante un mes antes del tratamiento.
Otro: Etapa 2
Terapia de 14 días: Ilaprazol. 5 mg dos veces al día de doxiciclina. 0,1 g dos veces al día de furazolidona. Tartrato de bismuto coloidal de 0,1 g b.i.d. 220 mg dos veces al día

Ilaprazol:

5 mg*6, producido por Livzon Pharmaceutical Group Inc.

doxiciclina:

0,1 g * 10, producido por Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidona:

0,1 g*100 producido por Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Tartrato de bismuto coloidal:

55 mg * 36, producido por Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Otros nombres:
  • medicamentos de tratamiento de la etapa II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de erradicación de la infección por H. pylori
Periodo de tiempo: Período de visita 2 (día 42±3)
Evaluado por prueba de aliento con urea 13C (13C-UBT) o prueba de aliento con urea 14C (14C-UBT).
Período de visita 2 (día 42±3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)
Seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes por teléfono y en la consulta de gastroenterología
Período de visita 1 (día 14±1), Período de visita 2 (día 28±1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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