布拉氏酵母菌作为幽门螺杆菌解救治疗前的预处理
2022年5月22日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
布拉氏酵母菌作为幽门螺杆菌拯救疗法的前处理剂的胃肠道制剂和功效
耐药率的增加往往导致根除失败，需要进行抢救治疗，探索新的抢救治疗方案具有重要意义。
在本研究中，我们观察了单独使用布拉氏酵母菌 (S.boulardii) 拯救幽门螺杆菌 (H.pylori) 的疗效。
试验的主要结果是根除率，次要结果是不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
背景：幽门螺杆菌（H.pylori）感染是一种常见的细菌感染，可引起慢性胃炎、消化性溃疡、MALT淋巴瘤、胃癌等消化道疾病。 并已被列为第一类生物致癌物，在中国约有 50% 的人口患病。 近年来，随着抗生素的大量使用、患者依从性差、用药不规律，药物副作用增多，导致抗生素耐药菌的产生，难治性幽门螺杆菌感染逐渐增多，研究人员一直在寻找一种安全、有效且简单的幽门螺杆菌治疗方法。
方法：患者来自中南大学湘雅三医院消化内科。 在获得知情同意后，患者被随机分为研究组和对照组。 研究组（n=100）分为两个阶段的治疗，开始用布拉氏酵母菌单药治疗14天，停药4周后复查仍呈阳性的患者继续用铋剂四联疗法。 至于对照组（n=100），观察4周，不使用任何胃药和抗生素，4周后复检仍呈阳性的患者继续接受铋剂四联疗法。 我们观察患者的根除率和治疗过程中不良反应的发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，不限性别
- 诊断为 Hp 感染的患者
- Hp 感染治疗失败的患者
- 最近 2 周内未服用抑酸药物（PPI 或 H2 阻滞剂）
- 在过去 4 周内没有使用过抗生素和/或铋剂的人
- 了解并愿意参加本临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 有药物过敏史者
- 患有严重心、肝、肺和肾功能不全者
- 近期有消化道出血、梗阻、穿孔、肿瘤等消化道严重器质性疾病病史者
- 患有精神疾病、无法正常表达的心理障碍者
- 研究期间怀孕、哺乳或计划在近期生育的人。
- 不适合临床试验及不能配合者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段第一组
14天疗法：布拉氏酵母菌。
500 毫克 b.i.d
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布拉氏酵母菌： 0.25g*6，法国百科全书制药厂生产
其他名称：
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无干预：第一阶段第2组
治疗前观察1个月
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其他：第二阶段
14天疗法：艾普拉唑。
5 毫克 b.i.d 多西环素。
0.1g b.i.d 呋喃唑酮。
0.1g b.i.d 胶体酒石酸铋。
220 毫克 b.i.d
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艾普拉唑： 5mg*6，丽珠制药集团公司生产 多西环素： 0.1 g * 10，江苏永新股份有限公司生产。 呋喃唑酮： 0.1g*100 天津力生药业有限公司生产 胶体酒石酸铋： 55 mg * 36，山西新宝源药业有限公司生产
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌感染根除率
大体时间：访问期 2（第 42±3 天）
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通过13C-尿素呼气试验（13C-UBT）或14C-尿素呼气试验（14C-UBT）进行评估。
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访问期 2（第 42±3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：访视期1（第14±1天）、访视期2（第28±1天）
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通过电话和胃肠病门诊随访患者的不良反应
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访视期1（第14±1天）、访视期2（第28±1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年4月23日
研究注册日期
首次提交
2021年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月22日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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