- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191875
Saccharomyces Boulardii som forbehandling før redningsterapi av Helicobacter Pylori
Gastrointestinal forberedelse og effekt av Saccharomyces Boulardii som en forbehandling for Helicobacter Pylori Rescue Therapy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Helicobacter pylori(H.pylori)-infeksjon er en vanlig bakteriell infeksjon som forårsaker kronisk gastritt, magesår, MALT-lymfom, magekreft og andre gastrointestinale sykdommer. og har blitt klassifisert som et gruppe 1 biologisk karsinogen med en prevalens på rundt 50 % av befolkningen i Kina. I de senere årene, med massiv bruk av antibiotika, dårlig pasientcompliance og uregelmessig bruk av legemidler, har bivirkningene forbundet med legemidler økt og har ført til utvikling av antibiotikaresistente bakterier og en gradvis økning i ildfaste H.pylori-infeksjoner, forskere har lett etter en trygg, effektiv og enkel behandling for H. pylori.
Metoder: Pasienten kommer fra avdelingen for gastroenterologi, Xiangya Third Hospital, Central South University. Etter å ha innhentet informert samtykke, deles pasientene tilfeldig inn i en studiegruppe og en kontrollgruppe. Studiegruppen (n=100) er delt inn i to behandlingsstadier, som starter med Saccharomyces boulardii monnoterapi i 14 dager. Pasienter som fortsatt er positive ved reundersøkelse etter 4 uker med seponering av medikamentet fortsetter med firedobbelt vismutbehandling. Når det gjelder kontrollgruppen (n=100), ble pasientene observert i 4 uker uten magemedisiner samt antibiotika, og de som fortsatt var positive ved retest etter 4 uker fortsatte med vismut-firedobbelbehandling. Vi observerer utryddelsesraten til pasienter og forekomsten av bivirkninger under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 65 år, av begge kjønn
- pasienter med diagnosen Hp-infeksjon
- pasienter som har mislykket behandling for Hp-infeksjon
- ikke tatt syredempende medisiner (PPI eller H2-blokkere) i løpet av de siste 2 ukene
- som ikke har brukt antibiotika og/eller vismut de siste 4 ukene
- forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien og gi et signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- de med en historie med narkotikaallergi
- de med alvorlig hjerte-, lever-, lunge- og nyresvikt
- de med en nylig historie med gastrointestinal blødning, obstruksjon, perforering, svulster og andre alvorlige organiske sykdommer i mage-tarmkanalen
- de med psykiske lidelser, psykiske lidelser som ikke kan uttrykkes normalt
- de som er gravide, ammer eller planlegger å få barn i nær fremtid i løpet av studieperioden.
- de som ikke er egnet for kliniske studier og de som ikke kan samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1 i trinn I
14-dagers terapi: Saccharomyces boulardii.
500mg b.i.d
|
Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, Produsert av The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: gruppe 2 i trinn I
Observer i en måned før behandling
|
|
|
Annen: trinn 2
14-dagers behandling: Ilaprazol.
5mg b.i.d doksycyklin.
0,1 g b.i.d furazolidon.
0,1 g b.i.d kolloidalt vismuttartrat.
220mg b.i.d
|
Ilaprazol: 5mg*6, produsert av Livzon Pharmaceutical Group Inc Doksycyklin: 0,1 g * 10, produsert av Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidon: 0,1g*100 produsert av Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Kolloidal vismuttartrat: 55 mg * 36, produsert av Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastigheten av H. pylori-infeksjon
Tidsramme: Besøksperiode 2 (dag 42±3)
|
Evaluert ved 13C-urea pustetest (13C-UBT), eller 14C-urea pustetest (14C-UBT).
|
Besøksperiode 2 (dag 42±3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
|
Oppfølging av pasientenes bivirkninger per telefon og på gastroenterologisk klinikk
|
Besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Monoaminoksidasehemmere
- Antimalariamidler
- Antacida
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Antitrichomonale midler
- Doksycyklin
- Vismut
- Furazolidon
Andre studie-ID-numre
- xucanxia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .