Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saccharomyces Boulardii som forbehandling før redningsterapi av Helicobacter Pylori

Gastrointestinal forberedelse og effekt av Saccharomyces Boulardii som en forbehandling for Helicobacter Pylori Rescue Therapy

Den økende frekvensen av medikamentresistens fører ofte til utryddelsessvikt og behov for redningsterapi, og det er av stor betydning å utforske nye redningsterapeutiske regimer. I denne studien observerte vi effekten av redningsbehandling av Helicobacter pylori (H.pylori) med Saccharomyces boulardii (S.boulardii) alene. det primære resultatet av studien var eradikasjonsraten, og det sekundære utfallet var forekomsten av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Helicobacter pylori(H.pylori)-infeksjon er en vanlig bakteriell infeksjon som forårsaker kronisk gastritt, magesår, MALT-lymfom, magekreft og andre gastrointestinale sykdommer. og har blitt klassifisert som et gruppe 1 biologisk karsinogen med en prevalens på rundt 50 % av befolkningen i Kina. I de senere årene, med massiv bruk av antibiotika, dårlig pasientcompliance og uregelmessig bruk av legemidler, har bivirkningene forbundet med legemidler økt og har ført til utvikling av antibiotikaresistente bakterier og en gradvis økning i ildfaste H.pylori-infeksjoner, forskere har lett etter en trygg, effektiv og enkel behandling for H. pylori.

Metoder: Pasienten kommer fra avdelingen for gastroenterologi, Xiangya Third Hospital, Central South University. Etter å ha innhentet informert samtykke, deles pasientene tilfeldig inn i en studiegruppe og en kontrollgruppe. Studiegruppen (n=100) er delt inn i to behandlingsstadier, som starter med Saccharomyces boulardii monnoterapi i 14 dager. Pasienter som fortsatt er positive ved reundersøkelse etter 4 uker med seponering av medikamentet fortsetter med firedobbelt vismutbehandling. Når det gjelder kontrollgruppen (n=100), ble pasientene observert i 4 uker uten magemedisiner samt antibiotika, og de som fortsatt var positive ved retest etter 4 uker fortsatte med vismut-firedobbelbehandling. Vi observerer utryddelsesraten til pasienter og forekomsten av bivirkninger under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 65 år, av begge kjønn
  2. pasienter med diagnosen Hp-infeksjon
  3. pasienter som har mislykket behandling for Hp-infeksjon
  4. ikke tatt syredempende medisiner (PPI eller H2-blokkere) i løpet av de siste 2 ukene
  5. som ikke har brukt antibiotika og/eller vismut de siste 4 ukene
  6. forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien og gi et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. de med en historie med narkotikaallergi
  2. de med alvorlig hjerte-, lever-, lunge- og nyresvikt
  3. de med en nylig historie med gastrointestinal blødning, obstruksjon, perforering, svulster og andre alvorlige organiske sykdommer i mage-tarmkanalen
  4. de med psykiske lidelser, psykiske lidelser som ikke kan uttrykkes normalt
  5. de som er gravide, ammer eller planlegger å få barn i nær fremtid i løpet av studieperioden.
  6. de som ikke er egnet for kliniske studier og de som ikke kan samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1 i trinn I
14-dagers terapi: Saccharomyces boulardii. 500mg b.i.d

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, Produsert av The French Encyclopedia Pharmaceutical Factory

Andre navn:
  • behandlingsmedisiner av stadium I
Ingen inngripen: gruppe 2 i trinn I
Observer i en måned før behandling
Annen: trinn 2
14-dagers behandling: Ilaprazol. 5mg b.i.d doksycyklin. 0,1 g b.i.d furazolidon. 0,1 g b.i.d kolloidalt vismuttartrat. 220mg b.i.d

Ilaprazol:

5mg*6, produsert av Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doksycyklin:

0,1 g * 10, produsert av Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0,1g*100 produsert av Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Kolloidal vismuttartrat:

55 mg * 36, produsert av Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Andre navn:
  • behandlingsmedisiner av stadium II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastigheten av H. pylori-infeksjon
Tidsramme: Besøksperiode 2 (dag 42±3)
Evaluert ved 13C-urea pustetest (13C-UBT), eller 14C-urea pustetest (14C-UBT).
Besøksperiode 2 (dag 42±3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)
Oppfølging av pasientenes bivirkninger per telefon og på gastroenterologisk klinikk
Besøksperiode 1 (dag 14±1), besøksperiode 2 (dag 28±1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere