Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saccharomyces Boulardii als voorbehandeling vóór reddingstherapie van Helicobacter pylori

Gastro-intestinale voorbereiding en werkzaamheid van Saccharomyces Boulardii als voorbehandeling voor Helicobacter Pylori Rescue-therapie

De toenemende mate van resistentie tegen geneesmiddelen leidt vaak tot falen van de uitroeiing en de behoefte aan reddingstherapie, en het is van groot belang om nieuwe therapeutische reddingsregimes te onderzoeken. In deze studie hebben we de werkzaamheid waargenomen van reddingsbehandeling van Helicobacter pylori (H.pylori) met alleen Saccharomyces boulardii (S.boulardii). het primaire resultaat van het onderzoek was het uitroeiingspercentage en het secundaire resultaat was de incidentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Helicobacter pylori (H.pylori) infectie is een veel voorkomende bacteriële infectie die chronische gastritis, maagzweren, MALT-lymfoom, maagkanker en andere gastro-intestinale aandoeningen veroorzaakt. en is geclassificeerd als een biologisch carcinogeen van groep 1 met een prevalentie van ongeveer 50% van de bevolking in China. In de afgelopen jaren, met het massale gebruik van antibiotica, slechte therapietrouw van patiënten en onregelmatig drugsgebruik, zijn de bijwerkingen geassocieerd met medicijnen toegenomen en hebben geleid tot de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën en een geleidelijke toename van refractaire H.pylori-infecties, onderzoekers zijn op zoek geweest naar een veilige, effectieve en eenvoudige behandeling voor H. pylori.

Methoden: De patiënt komt van de afdeling Gastro-enterologie, Xiangya Third Hospital, Central South University. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig verdeeld in een studiegroep en een controlegroep. De onderzoeksgroep (n=100) is verdeeld in twee behandelingsfasen, beginnend met Saccharomyces boulardii-monotherapie gedurende 14 dagen. Patiënten die na 4 weken stoppen met het medicijn nog steeds positief zijn bij heronderzoek, gaan door met bismut-viervoudige therapie. Wat de controlegroep (n=100) betreft, werden de patiënten gedurende 4 weken geobserveerd zonder maagmedicatie en zonder antibiotica, en degenen die na 4 weken nog steeds positief waren bij een nieuwe test, gingen door met bismut-viervoudige therapie. We observeren het uitroeiingspercentage van patiënten en het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 tot 65 jaar, van beide geslachten
  2. patiënten met een diagnose van Hp-infectie
  3. patiënten bij wie de behandeling voor Hp-infectie niet is geslaagd
  4. geen zuuronderdrukkende medicijnen (PPI of H2-blokkers) gebruikt in de afgelopen 2 weken
  5. die de afgelopen 4 weken geen antibiotica en/of bismut hebben gebruikt
  6. begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan deze klinische studie en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. mensen met een voorgeschiedenis van medicijnallergie
  2. die met ernstige hart-, lever-, long- en nierinsufficiëntie
  3. degenen met een recente geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, obstructie, perforatie, tumoren en andere ernstige organische ziekten van het maagdarmkanaal
  4. mensen met een psychische aandoening, psychische stoornissen die niet normaal kunnen worden uitgedrukt
  5. degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de nabije toekomst kinderen te krijgen tijdens de studieperiode.
  6. degenen die niet geschikt zijn voor klinische proeven en degenen die niet kunnen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1 van etappe I
14-daagse therapie: Saccharomyces boulardii. 500mg tweemaal daags

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, geproduceerd door de Franse encyclopedie farmaceutische fabriek

Andere namen:
  • behandelingsmedicijnen van stadium I
Geen tussenkomst: groep 2 van etappe I
Observeer een maand voor de behandeling
Ander: stage 2
14-daagse therapie: Ilaprazol. 5 mg tweemaal daags Doxycycline. 0,1 g tweemaal daags furazolidon. 0,1 g tweemaal daags colloïdaal bismuttartraat. 220mg tweemaal daags

Ilaprazol:

5mg*6, geproduceerd door Livzon Pharmaceutical Group Inc

doxycycline:

0,1 g * 10, geproduceerd door Jiangsu Yongxin Ltd.

Furazolidon:

0.1g*100 geproduceerd door Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Colloïdaal bismuttartraat:

55 mg * 36, geproduceerd door Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Andere namen:
  • behandelingsmedicijnen van stadium II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage van H. pylori-infectie
Tijdsspanne: Bezoekperiode 2 (dag 42±3)
Geëvalueerd door 13C-ureum ademtest (13C-UBT) of 14C-ureum ademtest (14C-UBT).
Bezoekperiode 2 (dag 42±3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoekperiode 1 (dag 14±1), Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
Follow-up van de bijwerkingen van patiënten per telefoon en in de gastro-enterologische kliniek
Bezoekperiode 1 (dag 14±1), Bezoekperiode 2 (dag 28±1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren