- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191875
Saccharomyces Boulardii als voorbehandeling vóór reddingstherapie van Helicobacter pylori
Gastro-intestinale voorbereiding en werkzaamheid van Saccharomyces Boulardii als voorbehandeling voor Helicobacter Pylori Rescue-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Helicobacter pylori (H.pylori) infectie is een veel voorkomende bacteriële infectie die chronische gastritis, maagzweren, MALT-lymfoom, maagkanker en andere gastro-intestinale aandoeningen veroorzaakt. en is geclassificeerd als een biologisch carcinogeen van groep 1 met een prevalentie van ongeveer 50% van de bevolking in China. In de afgelopen jaren, met het massale gebruik van antibiotica, slechte therapietrouw van patiënten en onregelmatig drugsgebruik, zijn de bijwerkingen geassocieerd met medicijnen toegenomen en hebben geleid tot de ontwikkeling van antibioticaresistente bacteriën en een geleidelijke toename van refractaire H.pylori-infecties, onderzoekers zijn op zoek geweest naar een veilige, effectieve en eenvoudige behandeling voor H. pylori.
Methoden: De patiënt komt van de afdeling Gastro-enterologie, Xiangya Third Hospital, Central South University. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig verdeeld in een studiegroep en een controlegroep. De onderzoeksgroep (n=100) is verdeeld in twee behandelingsfasen, beginnend met Saccharomyces boulardii-monotherapie gedurende 14 dagen. Patiënten die na 4 weken stoppen met het medicijn nog steeds positief zijn bij heronderzoek, gaan door met bismut-viervoudige therapie. Wat de controlegroep (n=100) betreft, werden de patiënten gedurende 4 weken geobserveerd zonder maagmedicatie en zonder antibiotica, en degenen die na 4 weken nog steeds positief waren bij een nieuwe test, gingen door met bismut-viervoudige therapie. We observeren het uitroeiingspercentage van patiënten en het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 tot 65 jaar, van beide geslachten
- patiënten met een diagnose van Hp-infectie
- patiënten bij wie de behandeling voor Hp-infectie niet is geslaagd
- geen zuuronderdrukkende medicijnen (PPI of H2-blokkers) gebruikt in de afgelopen 2 weken
- die de afgelopen 4 weken geen antibiotica en/of bismut hebben gebruikt
- begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan deze klinische studie en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- mensen met een voorgeschiedenis van medicijnallergie
- die met ernstige hart-, lever-, long- en nierinsufficiëntie
- degenen met een recente geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, obstructie, perforatie, tumoren en andere ernstige organische ziekten van het maagdarmkanaal
- mensen met een psychische aandoening, psychische stoornissen die niet normaal kunnen worden uitgedrukt
- degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de nabije toekomst kinderen te krijgen tijdens de studieperiode.
- degenen die niet geschikt zijn voor klinische proeven en degenen die niet kunnen meewerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1 van etappe I
14-daagse therapie: Saccharomyces boulardii.
500mg tweemaal daags
|
Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, geproduceerd door de Franse encyclopedie farmaceutische fabriek
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: groep 2 van etappe I
Observeer een maand voor de behandeling
|
|
|
Ander: stage 2
14-daagse therapie: Ilaprazol.
5 mg tweemaal daags Doxycycline.
0,1 g tweemaal daags furazolidon.
0,1 g tweemaal daags colloïdaal bismuttartraat.
220mg tweemaal daags
|
Ilaprazol: 5mg*6, geproduceerd door Livzon Pharmaceutical Group Inc doxycycline: 0,1 g * 10, geproduceerd door Jiangsu Yongxin Ltd. Furazolidon: 0.1g*100 geproduceerd door Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Colloïdaal bismuttartraat: 55 mg * 36, geproduceerd door Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitroeiingspercentage van H. pylori-infectie
Tijdsspanne: Bezoekperiode 2 (dag 42±3)
|
Geëvalueerd door 13C-ureum ademtest (13C-UBT) of 14C-ureum ademtest (14C-UBT).
|
Bezoekperiode 2 (dag 42±3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoekperiode 1 (dag 14±1), Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
|
Follow-up van de bijwerkingen van patiënten per telefoon en in de gastro-enterologische kliniek
|
Bezoekperiode 1 (dag 14±1), Bezoekperiode 2 (dag 28±1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Antimalariamiddelen
- Antacida
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Antitrichomonale middelen
- Doxycycline
- Bismut
- Furazolidon
Andere studie-ID-nummers
- xucanxia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .