- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191875
Saccharomyces Boulardii esikäsittelynä ennen Helicobacter Pylorin pelastushoitoa
Saccharomyces Boulardii -bakteerin ruoansulatuskanavan valmistelu ja teho Helicobacter Pylori -pelastusterapian esikäsittelynä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Helicobacter pylori (H.pylori) -infektio on yleinen bakteeri-infektio, joka aiheuttaa kroonista gastriittia, mahahaavaa, MALT-lymfoomaa, mahasyöpää ja muita maha-suolikanavan sairauksia. ja se on luokiteltu ryhmän 1 biologiseksi karsinogeeniksi, jonka esiintyvyys on noin 50 % Kiinan väestöstä. Viime vuosina antibioottien massiivisen käytön, potilaiden huonon hoitomyöntyvyyden ja epäsäännöllisen lääkkeiden käytön myötä lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ovat lisääntyneet ja ovat johtaneet antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen ja asteittaiseen lisääntymiseen refraktoristen H.pylori-infektioiden määrässä. tutkijat ovat etsineet turvallista, tehokasta ja yksinkertaista hoitoa H. pylorille.
Menetelmät: Potilas tulee Gastroenterologian osastolta, Xiangya Third Hospital, Central South University. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmä (n=100) on jaettu kahteen hoidon vaiheeseen, jotka aloitetaan Saccharomyces boulardii -monnoterapialla 14 päivän ajan. Potilaat, jotka ovat edelleen positiivisia uudelleentutkimuksessa 4 viikon lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jatkavat vismuttineljäshoitoa. Mitä tulee kontrolliryhmään (n = 100), potilaita tarkkailtiin 4 viikon ajan ilman mahalääkkeitä ja antibiootteja, ja ne, jotka olivat edelleen positiivisia uudelleentestissä 4 viikon jälkeen, jatkoivat vismuttineljäshoitoa. Tarkkailemme potilaiden hävittämisastetta ja haittavaikutusten esiintymistä hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, kummasta tahansa sukupuolesta
- potilaille, joilla on diagnosoitu Hp-infektio
- potilailla, joille Hp-infektion hoito ei ole onnistunut
- et ole käyttänyt happoa vähentäviä lääkkeitä (PPI tai H2-salpaajat) viimeisen 2 viikon aikana
- jotka eivät ole käyttäneet antibiootteja ja/tai vismuttia viimeisten 4 viikon aikana
- ymmärtävät ja ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- niille, joilla on ollut lääkeallergia
- potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta
- henkilöt, joilla on äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, tukkeumaa, perforaatiota, kasvaimia ja muita vakavia maha-suolikanavan orgaanisia sairauksia
- ne, joilla on mielenterveysongelmia, psyykkisiä häiriöitä, joita ei voida ilmaista normaalisti
- raskaana oleville, imettäville tai lähitulevaisuudessa lapsia suunnitteleville tutkimusjakson aikana.
- niille, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-vaiheen ryhmä 1
14 päivän hoito: Saccharomyces boulardii.
500 mg b.i.d
|
Saccharomyces Boulardii: 0,25 g * 6, valmistaja The French encyclopedia farmaseutical Factory
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: I-vaiheen ryhmä 2
Tarkkaile kuukauden ajan ennen hoitoa
|
|
|
Muut: vaihe 2
14 päivän hoito: Ilapratsoli.
5 mg b.i.d doksisykliini.
0,1 g b.i.d furatsolidonia.
0,1 g b.i.d kolloidista vismuttitartraattia.
220 mg b.i.d
|
Ilapratsoli: 5mg*6, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc Doksisykliini: 0,1 g * 10, valmistaja Jiangsu Yongxin Ltd. Furatsolidoni: 0,1 g * 100, valmistaja Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD Kolloidinen vismuttitartraatti: 55 mg * 36, valmistaja Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylori -infektion hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Vierailujakso 2 (päivä 42±3)
|
Arvioitu 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT) tai 14C-urea-hengitystestillä (14C-UBT).
|
Vierailujakso 2 (päivä 42±3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vierailujakso 1 (päivä 14±1), käyntijakso 2 (päivä 28±1)
|
Potilaiden haittavaikutusten seuranta puhelimitse ja gastroenterologian klinikalla
|
Vierailujakso 1 (päivä 14±1), käyntijakso 2 (päivä 28±1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Doksisykliini
- Vismutti
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- xucanxia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .