Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saccharomyces Boulardii esikäsittelynä ennen Helicobacter Pylorin pelastushoitoa

sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Saccharomyces Boulardii -bakteerin ruoansulatuskanavan valmistelu ja teho Helicobacter Pylori -pelastusterapian esikäsittelynä

Kasvava lääkeresistenssi vuonna johtaa usein hävittämisen epäonnistumiseen ja pelastushoidon tarpeeseen, ja on erittäin tärkeää tutkia uusia pelastushoito-ohjelmia. Tässä tutkimuksessa havaitsimme Helicobacter pylorin (H.pylori) pelastushoidon tehokkuutta Saccharomyces boulardii (S.boulardii) yksinään. tutkimuksen ensisijainen tulos oli hävittämisaste, ja toissijainen tulos oli haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Helicobacter pylori (H.pylori) -infektio on yleinen bakteeri-infektio, joka aiheuttaa kroonista gastriittia, mahahaavaa, MALT-lymfoomaa, mahasyöpää ja muita maha-suolikanavan sairauksia. ja se on luokiteltu ryhmän 1 biologiseksi karsinogeeniksi, jonka esiintyvyys on noin 50 % Kiinan väestöstä. Viime vuosina antibioottien massiivisen käytön, potilaiden huonon hoitomyöntyvyyden ja epäsäännöllisen lääkkeiden käytön myötä lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ovat lisääntyneet ja ovat johtaneet antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen ja asteittaiseen lisääntymiseen refraktoristen H.pylori-infektioiden määrässä. tutkijat ovat etsineet turvallista, tehokasta ja yksinkertaista hoitoa H. pylorille.

Menetelmät: Potilas tulee Gastroenterologian osastolta, Xiangya Third Hospital, Central South University. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmä (n=100) on jaettu kahteen hoidon vaiheeseen, jotka aloitetaan Saccharomyces boulardii -monnoterapialla 14 päivän ajan. Potilaat, jotka ovat edelleen positiivisia uudelleentutkimuksessa 4 viikon lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jatkavat vismuttineljäshoitoa. Mitä tulee kontrolliryhmään (n = 100), potilaita tarkkailtiin 4 viikon ajan ilman mahalääkkeitä ja antibiootteja, ja ne, jotka olivat edelleen positiivisia uudelleentestissä 4 viikon jälkeen, jatkoivat vismuttineljäshoitoa. Tarkkailemme potilaiden hävittämisastetta ja haittavaikutusten esiintymistä hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat, kummasta tahansa sukupuolesta
  2. potilaille, joilla on diagnosoitu Hp-infektio
  3. potilailla, joille Hp-infektion hoito ei ole onnistunut
  4. et ole käyttänyt happoa vähentäviä lääkkeitä (PPI tai H2-salpaajat) viimeisen 2 viikon aikana
  5. jotka eivät ole käyttäneet antibiootteja ja/tai vismuttia viimeisten 4 viikon aikana
  6. ymmärtävät ja ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. niille, joilla on ollut lääkeallergia
  2. potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta
  3. henkilöt, joilla on äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, tukkeumaa, perforaatiota, kasvaimia ja muita vakavia maha-suolikanavan orgaanisia sairauksia
  4. ne, joilla on mielenterveysongelmia, psyykkisiä häiriöitä, joita ei voida ilmaista normaalisti
  5. raskaana oleville, imettäville tai lähitulevaisuudessa lapsia suunnitteleville tutkimusjakson aikana.
  6. niille, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-vaiheen ryhmä 1
14 päivän hoito: Saccharomyces boulardii. 500 mg b.i.d

Saccharomyces Boulardii:

0,25 g * 6, valmistaja The French encyclopedia farmaseutical Factory

Muut nimet:
  • vaiheen I hoitolääkkeet
Ei väliintuloa: I-vaiheen ryhmä 2
Tarkkaile kuukauden ajan ennen hoitoa
Muut: vaihe 2
14 päivän hoito: Ilapratsoli. 5 mg b.i.d doksisykliini. 0,1 g b.i.d furatsolidonia. 0,1 g b.i.d kolloidista vismuttitartraattia. 220 mg b.i.d

Ilapratsoli:

5mg*6, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc

Doksisykliini:

0,1 g * 10, valmistaja Jiangsu Yongxin Ltd.

Furatsolidoni:

0,1 g * 100, valmistaja Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., LTD

Kolloidinen vismuttitartraatti:

55 mg * 36, valmistaja Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., LTD

Muut nimet:
  • vaiheen II hoitolääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylori -infektion hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Vierailujakso 2 (päivä 42±3)
Arvioitu 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT) tai 14C-urea-hengitystestillä (14C-UBT).
Vierailujakso 2 (päivä 42±3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vierailujakso 1 (päivä 14±1), käyntijakso 2 (päivä 28±1)
Potilaiden haittavaikutusten seuranta puhelimitse ja gastroenterologian klinikalla
Vierailujakso 1 (päivä 14±1), käyntijakso 2 (päivä 28±1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa