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甲状腺乳頭癌における中心リンパ節転移を予測するためのノモグラム モデル

原発病院に適した甲状腺乳頭癌の中心リンパ節転移を予測するノモグラムモデル

中国人の臨床的および超音波的特徴に基づいて、甲状腺乳頭癌(PTC)患者の中心リンパ節転移(CLNM)のリスクを予測するために、主要病院が適切で実用的なノモグラムを確立および検証するために、甲状腺乳頭癌(PTC)患者の臨床的および超音波的特徴に基づいて、治療を受けた1000人のPTC患者を遡及的にレビューした。 2014年6月から2019年9月の間に孫文記念病院(中国南部広州)で両側甲状腺切除術または葉切除術と中心リンパ節郭清(CLND)を実施し、その後LASSO回帰分析を行って予測因子の可能性をスクリーニングした。 2019年3月から2020年11月の間に両側甲状腺切除術または肺葉切除術とCLNDを受けた鄭州大学第一付属病院(中国北部鄭州市)のさらに200人のPTC患者がノモグラムの作成に登録された。 受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積 (AUC)、検量線、および決定曲線分析 (DCA) を使用してノモグラムを評価しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

2014年6月から2019年9月までに孫文記念病院(中国南部広州市)で甲状腺全摘術または甲状腺葉切除術を受け、病理検査でPTCと診断された患者1000名、鄭州大学第一付属病院(北部鄭州市)の患者200名2019年3月から2020年11月までの中国)をノモグラム構築の対象として選択した。 1,000 人の患者が 7:3 でランダム化され、トレーニング セットと検証セットに分けられました。 さらに、鄭州大学第一付属病院で上記の包含および除外基準を満たした 200 症例が外部検証セットとして登録されました。

各患者の以下の臨床的特徴が手術前に得られた:性別、年齢、職業、自己免疫疾患の合併(なし/あり)、放射線被ばく歴(なし/あり)、甲状腺がんの家族歴(なし/あり)、他の腫瘍(存在しない/存在する)および好中球数、リンパ球数、血小板数、甲状腺刺激ホルモン(TSH)、遊離トリヨードチロニン(fT3)、遊離チロキシン(fT4)、抗サイログロブリン抗体(TgAb)、甲状腺を含む術前臨床検査ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb)。

甲状腺腫瘍の術前の US サインも含まれていました: 分布 (片側 / 両側)、形状 (規則的 / 不規則)、最大直径、数 (単一 / 複数)、境界 (明瞭 / 螺旋状 / 不明瞭)、成分 (充実 / 嚢胞性充実) )、石灰化(なし / 微小石灰化 / 大石灰化)、血流(なし / 内部 / 環状)、頸部リンパ節腫大(なし / あり)。

中国南部の三次病院で広く利用可能な PTC 患者のベースライン特性に基づいて CLNM を予測するためのノモグラムが確立され、中国北部のデータを使用して外部検証されました。 奇数比 (OR)、95% 信頼区間 (CI)、および確率値は、ロジスティック回帰分析によって取得されました。 CLNM を予測するためのノモグラムの精度を評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積 (AUC) が計算されました。 ノモグラムの校正を評価するために、校正曲線とホズマー・レメショー検定を実行しました。 決定曲線分析 (DCA) は、ノモグラムの臨床的有用性を検証するために適用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

孫文記念病院(中国南部、広州)および鄭州大学第一付属病院(中国北部、鄭州)で甲状腺全摘術または葉切除術を受け、病理検査によりPTCと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 初めてTC手術を受けました
  • 術後の病理検査によりPTCであることが確認された
  • 同側または両側のCLNDを受けた

除外基準:

  • 他のサブタイプのTCまたは甲状腺転移がんを合併している
  • 術前介入療法(高周波療法やマイクロ波療法など)または頭頸部放射線療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
女性グループ
全員が女性です
男性グループ
全員が男性です
ノモグラムでは、性別、年齢、血小板数、TPOAb レベル、および最大直径、境界、成分、石灰化、頸部リンパ節肥大を含む US サインの 9 つの術前予測因子が同定されました。
他の名前:
  • 若い
  • 血小板数が多い
  • TPOAb レベルが低い
  • 最大径が大きい
  • 境界が不明瞭
  • 堅牢性
  • 石灰化
  • 頸部リンパ節の肥大

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多変量ロジスティック回帰分析
時間枠:1日
多変量ロジスティック回帰分析は、CLNM の予測因子とリスクの間の潜在的な非線形関連性を決定するために実施されました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:mingtong xu, professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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