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Um modelo de nomograma para prever a metástase do linfonodo central no carcinoma papilar da tireoide

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um modelo de nomograma para prever a metástase do linfonodo central no carcinoma papilar da tireoide adequado para hospitais primários

Para estabelecer e validar um nomograma adequado e prático para hospitais primários para prever o risco de metástase de linfonodo central (CLNM) entre pacientes com carcinoma papilífero de tireoide (PTC) com base em características clínicas e ultrassonográficas entre a população chinesa, 1.000 pacientes com PTC foram revisados ​​retrospectivamente submetidos a tireoidectomia bilateral ou lobectomia mais dissecção linfonodal central (CLND) entre junho de 2014 e setembro de 2019 no Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, sul da China) e, em seguida, a análise de regressão LASSO foi realizada para rastrear os possíveis preditores. Outros 200 pacientes com PTC do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou (Zhengzhou, norte da China) que foram submetidos a tireoidectomia bilateral ou lobectomia mais CLND entre março de 2019 e novembro de 2020 foram inscritos para construir o nomograma. A área sob as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC), curvas de calibração e análise da curva de decisão (DCA) foram usadas para avaliar o nomograma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1000 pacientes submetidos à tireoidectomia total ou lobectomia e diagnosticados como PTC por exame patológico entre junho de 2014 e setembro de 2019 no Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sul da China) e 200 pacientes no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou (Zhengzhou, Norte China) de março de 2019 a novembro de 2020 foram selecionados como sujeitos para construir o nomograma. 1.000 pacientes foram randomizados em 7:3 e divididos em um conjunto de treinamento e um conjunto de verificação. Além disso, 200 casos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão mencionados acima no Primeiro Hospital afiliado da Universidade de Zhengzhou foram inscritos como um conjunto de verificação externa.

As seguintes características clínicas de cada paciente foram obtidas antes da cirurgia: sexo, idade, ocupação, complicada com doenças autoimunes (ausente/presente), história de exposição à radiação (ausente/presente), história familiar de câncer de tireoide (ausente/presente), com outros tumores (ausente/presente) e exames laboratoriais pré-operatórios incluindo contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (fT3), tiroxina livre (fT4), anticorpo antitireoglobulina (TgAb), tireóide anticorpo peroxidase (TPOAb).

Assinaturas pré-operatórias de US de tumores de tireoide também foram incluídas: distribuição (unilateral/bilateral), forma (regular/irregular), diâmetro máximo, número (único/múltiplo), limite (transparente/helicoidal/indefinido), componente (sólido/cístico-sólido ), calcificação (ausente/microcalcificação/macrocalcificação), fluxo sanguíneo (ausente/interno/anular), linfonodomegalia cervical (ausente/presente).

Um nomograma foi estabelecido para prever CLNM com base nas características de linha de base universalmente disponíveis de pacientes com PTC em um hospital terciário no sul da China e validá-lo externamente com dados do norte da China. Razões ímpares (ORs), intervalo de confiança de 95% (IC) e valores de probabilidade foram obtidos por análise de regressão logística. A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) foi calculada para avaliar a precisão do nomograma para prever CLNM. A curva de calibração e os testes de Hosmer-Lemeshow foram realizados para avaliar a calibração do nomograma. A análise da curva de decisão (DCA) foi aplicada para validar a utilidade clínica do nomograma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à tireoidectomia total ou lobectomia e diagnosticados como PTC por exame patológico no Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sul da China) e no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou (Zhengzhou, Norte da China) .

Descrição

Critério de inclusão:

  • foi submetido a operação de TC pela primeira vez
  • confirmado como PTC por exame patológico pós-operatório
  • submetido a CLND ipsilateral ou bilateral

Critério de exclusão:

  • complicado com outros subtipos de CT ou câncer metastático de tireoide
  • recebeu terapia intervencionista pré-operatória (como radiofrequência e terapia por micro-ondas) ou radioterapia de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo feminino
todas são femininas
grupo masculino
todos são masculinos
Nove preditores pré-operatórios foram identificados para o nomograma: sexo, idade, contagem de plaquetas, nível de ATPO e assinaturas de US, incluindo diâmetro máximo, limite, componente, calcificação e aumento dos linfonodos cervicais.
Outros nomes:
  • jovem
  • contagem de plaquetas alta
  • baixo nível de ATPO
  • diâmetro máximo maior
  • fronteira pouco clara
  • solidez
  • calcificação
  • aumento dos gânglios linfáticos cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de regressão logística multivariada
Prazo: 1 dia
A análise de regressão logística multivariada foi realizada para determinar a potencial associação não linear entre os preditores e o risco de CLNM.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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