- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191927
Um modelo de nomograma para prever a metástase do linfonodo central no carcinoma papilar da tireoide
Um modelo de nomograma para prever a metástase do linfonodo central no carcinoma papilar da tireoide adequado para hospitais primários
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
1000 pacientes submetidos à tireoidectomia total ou lobectomia e diagnosticados como PTC por exame patológico entre junho de 2014 e setembro de 2019 no Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sul da China) e 200 pacientes no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou (Zhengzhou, Norte China) de março de 2019 a novembro de 2020 foram selecionados como sujeitos para construir o nomograma. 1.000 pacientes foram randomizados em 7:3 e divididos em um conjunto de treinamento e um conjunto de verificação. Além disso, 200 casos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão mencionados acima no Primeiro Hospital afiliado da Universidade de Zhengzhou foram inscritos como um conjunto de verificação externa.
As seguintes características clínicas de cada paciente foram obtidas antes da cirurgia: sexo, idade, ocupação, complicada com doenças autoimunes (ausente/presente), história de exposição à radiação (ausente/presente), história familiar de câncer de tireoide (ausente/presente), com outros tumores (ausente/presente) e exames laboratoriais pré-operatórios incluindo contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (fT3), tiroxina livre (fT4), anticorpo antitireoglobulina (TgAb), tireóide anticorpo peroxidase (TPOAb).
Assinaturas pré-operatórias de US de tumores de tireoide também foram incluídas: distribuição (unilateral/bilateral), forma (regular/irregular), diâmetro máximo, número (único/múltiplo), limite (transparente/helicoidal/indefinido), componente (sólido/cístico-sólido ), calcificação (ausente/microcalcificação/macrocalcificação), fluxo sanguíneo (ausente/interno/anular), linfonodomegalia cervical (ausente/presente).
Um nomograma foi estabelecido para prever CLNM com base nas características de linha de base universalmente disponíveis de pacientes com PTC em um hospital terciário no sul da China e validá-lo externamente com dados do norte da China. Razões ímpares (ORs), intervalo de confiança de 95% (IC) e valores de probabilidade foram obtidos por análise de regressão logística. A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) foi calculada para avaliar a precisão do nomograma para prever CLNM. A curva de calibração e os testes de Hosmer-Lemeshow foram realizados para avaliar a calibração do nomograma. A análise da curva de decisão (DCA) foi aplicada para validar a utilidade clínica do nomograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- foi submetido a operação de TC pela primeira vez
- confirmado como PTC por exame patológico pós-operatório
- submetido a CLND ipsilateral ou bilateral
Critério de exclusão:
- complicado com outros subtipos de CT ou câncer metastático de tireoide
- recebeu terapia intervencionista pré-operatória (como radiofrequência e terapia por micro-ondas) ou radioterapia de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo feminino
todas são femininas
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grupo masculino
todos são masculinos
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Nove preditores pré-operatórios foram identificados para o nomograma: sexo, idade, contagem de plaquetas, nível de ATPO e assinaturas de US, incluindo diâmetro máximo, limite, componente, calcificação e aumento dos linfonodos cervicais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de regressão logística multivariada
Prazo: 1 dia
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A análise de regressão logística multivariada foi realizada para determinar a potencial associação não linear entre os preditores e o risco de CLNM.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias da Tireóide
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Doenças da Tireoide
- Metástase Linfática
- Câncer de Tireóide Papilar
- Carcinoma Papilar
Outros números de identificação do estudo
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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