- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191927
En nomogrammodell för att förutsäga central lymfkörtelmetastas i sköldkörtelpapillärkarcinom
En nomogrammodell för att förutsäga central lymfkörtelmetastas i sköldkörtelpapillärkarcinom lämplig för primärsjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
1 000 patienter som genomgick total tyreoidektomi eller lobektomi och diagnostiserades som PTC genom patologisk undersökning mellan juni 2014 och september 2019 på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, södra Kina) och 200 patienter på det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University (Zhengzhou, norra Kina) från mars 2019 till november 2020 valdes ut som försökspersoner för att konstruera nomogrammet. 1000 patienter randomiserades vid 7:3 och delades upp i ett träningsset och ett verifieringsset. Dessutom registrerades 200 fall som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna ovan på det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University som en extern verifieringsuppsättning.
Följande kliniska egenskaper för varje patient erhölls före operationen: kön, ålder, yrke, komplicerad med autoimmuna sjukdomar (frånvarande/nuvarande), historia av exponering för strålning (frånvarande/närvarande), familjehistoria med sköldkörtelcancer (frånvarande/närvarande), med andra tumörer (frånvarande/finns) och preoperativa laboratorieundersökningar inklusive antal neutrofiler, lymfocytantal, trombocytantal, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (fT3), fritt tyroxin (fT4), anti-tyreoglobulinantikropp (TgAb), sköldkörtel peroxidasantikropp (TPOAb).
Preoperativa amerikanska signaturer av sköldkörteltumörer inkluderades också: fördelning (ensidig/bilateral), form (regelbunden/oregelbunden), maximal diameter, antal (enkel/multipel), gräns (klar/heliklar/otydlig), komponent (fast/cystisk-solid) ), förkalkning (frånvarande / mikroförkalkning / makroförkalkning), blodflöde (frånvarande / intern / ringformig), förstoring av cervikal lymfkörtel (frånvarande / närvarande).
Ett nomogram upprättades för att förutsäga CLNM baserat på de universellt tillgängliga baslinjeegenskaperna för PTC-patienter på ett tertiärt sjukhus i södra Kina och externt validera det med data från norra Kina. Udda förhållanden (OR), 95 % konfidensintervall (CI) och sannolikhetsvärden erhölls genom logistisk regressionsanalys. Arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC)-kurvan (AUC) beräknades för att utvärdera noggrannheten hos nomogrammet för att förutsäga CLNM. Kalibreringskurvan och Hosmer-Lemeshow-testerna utfördes för att utvärdera kalibreringen av nomogrammet. Beslutskurvaanalysen (DCA) användes för att validera den kliniska användbarheten av nomogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgick TC-operation för första gången
- bekräftas som PTC genom postoperativ patologisk undersökning
- genomgick ipsilateral eller bilateral CLND
Exklusions kriterier:
- komplicerat med andra subtyper av TC eller sköldkörtelmetastaserande cancer
- fått preoperativ interventionsterapi (som radiofrekvens- och mikrovågsterapi) eller strålbehandling med huvud och hals
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnlig grupp
alla är kvinnor
|
|
|
manlig grupp
alla är män
|
Nio preoperativa prediktorer identifierades för nomogrammet: kön, ålder, trombocytantal, TPOAb-nivå och amerikanska signaturer inklusive maximal diameter, gräns, komponent, förkalkning och förstoring av cervikal lymfkörtel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multivariat logistisk regressionsanalys
Tidsram: 1 dag
|
Multivariat logistisk regressionsanalys utfördes för att bestämma det potentiella olinjära sambandet mellan prediktorer och och risken för CLNM.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelneoplasmer
- Carcinom
- Neoplasma Metastas
- Sköldkörtelsjukdomar
- Lymfatisk metastasering
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Karcinom, papillärt
Andra studie-ID-nummer
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .