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预测甲状腺乳头状癌中央淋巴结转移的列线图模型

一种适用于基层医院的预测甲状腺乳头状癌中心淋巴结转移的列线图模型

为了根据中国人群的临床和超声特征建立并验证适用于基层医院预测甲状腺乳头状癌(PTC)患者中央淋巴结转移(CLNM)风险的实用列线图,回顾性分析了 1000 名 PTC 患者,这些患者接受了2014年6月至2019年9月在中山纪念医院(华南广州)进行双侧甲状腺切除术或肺叶切除加中央淋巴结清扫术(CLND),然后进行LASSO回归分析以筛选出可能的预测因子。 来自郑州大学第一附属医院(华北郑州)的另外 200 名在 2019 年 3 月至 2020 年 11 月期间接受双侧甲状腺切除术或肺叶切除术加 CLND 的 PTC 患者被纳入构建列线图。 接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC)、校准曲线和决策曲线分析 (DCA) 下的面积用于评估列线图。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

2014年6月至2019年9月在中山纪念医院(华南广州)行甲状腺全切除术或肺叶切除术病理检查确诊为PTC的患者1000例及郑州大学第一附属医院(华南郑州)200例中国)从2019年3月到2020年11月被选为构建列线图的对象。 1000 名患者按 7:3 随机分配到训练集和验证集。 另选取郑州大学第一附属医院符合上述纳入和排除标准的200例作为外部验证集。

术前获得每位患者的以下临床特征:性别、年龄、职业、并发自身免疫性疾病(无/存在)、辐射暴露史(无/存在)、甲状腺癌家族史(无/存在)、伴其他肿瘤(不存在/存在)和术前实验室检查,包括中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲腺原氨酸 (fT3)、游离甲状腺素 (fT4)、抗甲状腺球蛋白抗体 (TgAb)、甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb)。

甲状腺肿瘤的术前超声特征还包括:分布(单侧/双侧)、形状(规则/不规则)、最大直径、数量(单个/多个)、边界(清晰/螺旋状/不清晰)、成分(实性/囊实性) )、钙化(无/微钙化/大钙化)、血流(无/内部/环状)、颈部淋巴结肿大(无/存在)。

基于华南一家三级医院 PTC 患者普遍可用的基线特征,建立了用于预测 CLNM 的列线图,并使用华北的数据对其进行了外部验证。 通过逻辑回归分析获得奇数比 (OR)、95% 置信区间 (CI) 和概率值。 计算接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积,以评估列线图预测 CLNM 的准确性。 执行校准曲线和 Hosmer-Lemeshow 测试以评估列线图的校准。 应用决策曲线分析 (DCA) 来验证列线图的临床效用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在中山纪念医院(华南广州)和郑州大学第一附属医院(华北郑州)接受甲状腺全切除术或肺叶切除术并经病理检查确诊为PTC的患者。

描述

纳入标准:

  • 首次接受TC手术
  • 术后病理检查证实为PTC
  • 接受同侧或双侧 CLND

排除标准:

  • 并发其他亚型 TC 或甲状腺转移癌
  • 接受过术前介入治疗(如射频和微波治疗)或头颈部放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
女团
都是女性
男性组
都是男的
诺模图确定了九个术前预测因子:性别、年龄、血小板计数、TPOAb 水平和美国特征,包括最大直径、边界、成分、钙化和颈部淋巴结肿大。
其他名称:
  • 年轻的
  • 高血小板计数
  • 低 TPOAb 水平
  • 更大的最大直径
  • 界限不清
  • 坚固性
  • 钙化
  • 颈部淋巴结肿大

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多元逻辑回归分析
大体时间:1天
进行多变量逻辑回归分析以确定预测因子和 CLNM 风险之间的潜在非线性关联。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:mingtong xu, professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月29日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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