- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191927
Nomogrammimalli keskusimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustamiseksi kilpirauhasen papillaarisessa karsinoomassa
Nomogrammimalli keskusimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustamiseksi kilpirauhasen papillaarisessa karsinoomassa, joka sopii perussairaaloihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1000 potilasta, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen tai lobektomia ja joilla diagnosoitiin PTC patologisessa tutkimuksessa kesäkuun 2014 ja syyskuun 2019 välisenä aikana Sun Yat-senin muistosairaalassa (Guangzhou, Etelä-Kiina) ja 200 potilasta Zhengzhoun yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa (Zhengzhou, Pohjois-Korea) Kiina) maaliskuusta 2019 marraskuuhun 2020 valittiin koehenkilöiksi nomogrammin rakentamiseen. 1000 potilasta satunnaistettiin 7:3 ja jaettiin harjoitussarjaan ja varmistussarjaan. Lisäksi 200 tapausta, jotka täyttivät edellä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Zhengzhoun yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa, rekisteröitiin ulkopuoliseksi varmistusjoukoksi.
Seuraavat kliiniset piirteet kullekin potilaalle saatiin ennen leikkausta: sukupuoli, ikä, ammatti, autoimmuunisairauksien komplisaatio (poissa / läsnä), säteilyaltistus (poissa / läsnä), kilpirauhassyöpää (poissa / läsnä), muut kasvaimet (poissa / läsnä) ja preoperatiiviset laboratoriotutkimukset mukaan lukien neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (fT3), vapaa tyroksiini (fT4), anti-tyreoglobuliinivasta-aine (TgAb), kilpirauhanen peroksidaasivasta-aine (TPOAb).
Mukaan otettiin myös kilpirauhaskasvainten leikkausta edeltävät allekirjoitukset: jakauma (yksipuolinen / molemminpuolinen), muoto (säännöllinen / epäsäännöllinen), suurin halkaisija, lukumäärä (yksittäinen / moninkertainen), raja (kirkas / kierteinen / epäselvä), komponentti (kiinteä / kystinen-kiinteä ), kalkkeutuminen (ei ole / mikrokalkkiutuminen / makrokalkkiutuminen), verenkierto (ei ole / sisäinen / rengasmainen), kohdunkaulan imusolmukkeiden suureneminen (ei ole / läsnä).
Nomogrammi perustettiin CLNM:n ennustamiseksi Etelä-Kiinan korkea-asteen sairaalassa yleisesti saatavilla olevien PTC-potilaiden perusominaisuuksien perusteella ja se vahvistettiin ulkoisesti Pohjois-Kiinan tiedoilla. Parittomat suhteet (OR), 95 %:n luottamusväli (CI) ja todennäköisyysarvot saatiin logistisella regressioanalyysillä. Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin nomogrammin tarkkuuden arvioimiseksi CLNM:n ennustamiseksi. Kalibrointikäyrä ja Hosmer-Lemeshow-testit suoritettiin nomogrammin kalibroinnin arvioimiseksi. Päätöskäyräanalyysiä (DCA) käytettiin nomogrammin kliinisen hyödyn vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehtiin TC-leikkaus ensimmäistä kertaa
- vahvistettu PTC:ksi postoperatiivisessa patologisessa tutkimuksessa
- tehtiin ipsilateraalinen tai kahdenvälinen CLND
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen muiden TC-alatyyppien tai kilpirauhasen metastaattisen syövän kanssa
- saanut preoperatiivista interventiohoitoa (kuten radiotaajuus- ja mikroaaltohoitoa) tai pään ja kaulan sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naispuolinen ryhmä
kaikki ovat naisia
|
|
|
miesryhmä
kaikki ovat miehiä
|
Nomogrammille tunnistettiin yhdeksän preoperatiivista ennustajaa: sukupuoli, ikä, verihiutaleiden määrä, TPOAb-taso ja US-allekirjoitukset, mukaan lukien enimmäishalkaisija, raja, komponentti, kalkkeutuminen ja kohdunkaulan imusolmukkeiden suureneminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritettiin mahdollisen epälineaarisen yhteyden määrittämiseksi ennustajien ja CLNM-riskin välillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kasvaimet, okasolusolut
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Kilpirauhasen sairaudet
- Lymfaattinen metastaasi
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Karsinooma, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .