- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191927
Model nomogramu do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych centralnych w raku brodawkowatym tarczycy
Model nomogramu do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych centralnych w raku brodawkowatym tarczycy odpowiedni dla szpitali podstawowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1000 pacjentów poddanych całkowitej tyreoidektomii lub lobektomii, u których rozpoznano PTC na podstawie badania histopatologicznego między czerwcem 2014 a wrześniem 2019 w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, południowe Chiny) oraz 200 pacjentów w First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, North Chiny) od marca 2019 do listopada 2020 zostały wybrane jako podmioty do skonstruowania nomogramu. 1000 pacjentów zrandomizowano w stosunku 7:3 i podzielono na zbiór treningowy i zbiór weryfikacyjny. Poza tym 200 przypadków, które spełniły wyżej wymienione kryteria włączenia i wyłączenia w pierwszym stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Zhengzhou, zostało zarejestrowanych jako zewnętrzny zestaw weryfikacyjny.
U każdego pacjenta przed operacją uzyskano następujące cechy kliniczne: płeć, wiek, zawód, powikłania chorobami autoimmunologicznymi (brak/obecność), wywiad narażenia na promieniowanie (brak/obecność), wywiad rodzinny w kierunku raka tarczycy (brak/obecność), z inne guzy (brak/obecność) oraz przedoperacyjne badania laboratoryjne, w tym liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba płytek krwi, hormon tyreotropowy (TSH), wolna trójjodotyronina (fT3), wolna tyroksyna (fT4), przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (TgAb), tarczyca przeciwciało peroksydazy (TPOAb).
Uwzględniono również przedoperacyjne sygnatury USG guzów tarczycy: rozmieszczenie (jednostronne/obustronne), kształt (regularny/nieregularny), maksymalna średnica, liczba (pojedyncza/mnoga), granica (jasna/spiralasta/niejasna), składowa (lite/torbielowate-lite ), zwapnienia (brak / mikrozwapnienia / makrozwapnienia), przepływ krwi (brak / wewnętrzny / pierścieniowy), powiększenie węzłów chłonnych szyjnych (brak / obecny).
Opracowano nomogram do przewidywania CLNM w oparciu o powszechnie dostępną wyjściową charakterystykę pacjentów z PTC w szpitalu trzeciego stopnia w południowych Chinach i zweryfikowano go zewnętrznie za pomocą danych z północnych Chin. Iloraz nieparzystości (OR), 95% przedział ufności (CI) i wartości prawdopodobieństwa uzyskano za pomocą analizy regresji logistycznej. Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) została obliczona w celu oceny dokładności nomogramu do przewidywania CLNM. W celu oceny kalibracji nomogramu wykonano krzywą kalibracyjną i testy Hosmera-Lemeshow. Analiza krzywej decyzyjnej (DCA) została zastosowana do walidacji klinicznej przydatności nomogramu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł pierwszą operację TC
- potwierdzone jako PTC w pooperacyjnym badaniu patologicznym
- przeszli ipsilateralną lub obustronną CLND
Kryteria wyłączenia:
- powikłany innymi podtypami TC lub rakiem tarczycy z przerzutami
- otrzymał przedoperacyjną terapię interwencyjną (taką jak radiofrekwencja i terapia mikrofalowa) lub radioterapię głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa kobieca
wszystkie są kobietami
|
|
|
męska grupa
wszyscy są płci męskiej
|
Dla nomogramu zidentyfikowano dziewięć predyktorów przedoperacyjnych: płeć, wiek, liczba płytek krwi, poziom TPOAb i sygnatury USG, w tym maksymalna średnica, granica, składowa, zwapnienie i powiększenie węzłów chłonnych szyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa analiza regresji logistycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji logistycznej w celu określenia potencjalnego nieliniowego związku między predyktorami a ryzykiem CLNM.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Nowotwory tarczycy
- Rak
- Przerzuty nowotworu
- Choroby tarczycy
- Przerzuty limfatyczne
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Rak brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .