- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191927
Un modèle de nomogramme pour prédire les métastases des ganglions lymphatiques centraux dans le carcinome papillaire thyroïdien
Un modèle de nomogramme pour prédire les métastases des ganglions lymphatiques centraux dans le carcinome papillaire thyroïdien adapté aux hôpitaux primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1000 patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une lobectomie et ayant reçu un diagnostic de CTP par examen pathologique entre juin 2014 et septembre 2019 au Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Chine du Sud) et 200 patients au First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, North Chine) de mars 2019 à novembre 2020 ont été sélectionnés comme sujets pour construire le nomogramme. 1000 patients ont été randomisés à 7:3 et divisés en un ensemble d'apprentissage et un ensemble de vérification. En outre, 200 cas répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus dans le premier hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou ont été inscrits dans un ensemble de vérification externe.
Les caractéristiques cliniques suivantes pour chaque patient ont été obtenues avant l'intervention : sexe, âge, profession, compliqué de maladies auto-immunes (absent / présent), antécédents d'exposition aux rayonnements (absent / présent), antécédents familiaux de cancer de la thyroïde (absent / présent), avec autres tumeurs (absentes / présentes) et examens de laboratoire préopératoires, y compris numération des neutrophiles, numération lymphocytaire, numération plaquettaire, thyréostimuline (TSH), triiodothyronine libre (fT3), thyroxine libre (fT4), anticorps anti-thyroglobuline (TgAb), thyroïde anticorps peroxydase (TPOAb).
Les signatures échographiques préopératoires des tumeurs thyroïdiennes ont également été incluses : distribution (unilatérale / bilatérale), forme (régulière / irrégulière), diamètre maximal, nombre (simple / multiple), limite (claire / héliclaire / peu claire), composant (solide / kystique-solide ), calcification (absente / microcalcification / macrocalcification), flux sanguin (absent / interne / annulaire), hypertrophie ganglionnaire cervicale (absente / présente).
Un nomogramme a été établi pour prédire CLNM sur la base des caractéristiques de base universellement disponibles des patients PTC dans un hôpital tertiaire du sud de la Chine et le valider en externe avec des données du nord de la Chine. Les rapports de cotes (OR), l'intervalle de confiance (IC) à 95 % et les valeurs de probabilité ont été obtenus par analyse de régression logistique. L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) a été calculée pour évaluer la précision du nomogramme pour prédire CLNM. La courbe d'étalonnage et les tests de Hosmer-Lemeshow ont été réalisés pour évaluer l'étalonnage du nomogramme. L'analyse de la courbe de décision (DCA) a été appliquée pour valider l'utilité clinique du nomogramme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- a subi une opération TC pour la première fois
- confirmé comme PTC par examen pathologique postopératoire
- subi un CLND ipsilatéral ou bilatéral
Critère d'exclusion:
- compliqué avec d'autres sous-types de TC ou de cancer métastatique de la thyroïde
- reçu une thérapie interventionnelle préopératoire (telle que la radiofréquence et la thérapie par micro-ondes) ou une radiothérapie de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe féminin
tous sont des femmes
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groupe masculin
tous sont des hommes
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Neuf prédicteurs préopératoires ont été identifiés pour le nomogramme : le sexe, l'âge, la numération plaquettaire, le niveau de TPOAb et les signatures américaines, y compris le diamètre maximal, la limite, le composant, la calcification et l'élargissement des ganglions lymphatiques cervicaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de régression logistique multivariée
Délai: Un jour
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Une analyse de régression logistique multivariée a été effectuée pour déterminer l'association non linéaire potentielle entre les prédicteurs et le risque de CLNM.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Processus néoplasiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Adénocarcinome papillaire
- Tumeurs thyroïdiennes
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Maladies thyroïdiennes
- Métastase lymphatique
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Carcinome papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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