- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05191927
Nomogramový model pro predikci metastáz centrálních lymfatických uzlin u papilárního karcinomu štítné žlázy
Nomogramový model pro predikci metastáz centrálních lymfatických uzlin u papilárního karcinomu štítné žlázy vhodný pro primární nemocnice
Přehled studie
Detailní popis
1000 pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii nebo lobektomii a byli diagnostikováni jako PTC patologickým vyšetřením mezi červnem 2014 a zářím 2019 v Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Jižní Čína) a 200 pacientů v First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, North Čína) od března 2019 do listopadu 2020 byly vybrány jako subjekty pro konstrukci nomogramu. 1000 pacientů bylo randomizováno v poměru 7:3 a rozděleno do trénovací a ověřovací sady. Kromě toho bylo 200 případů, které splnily výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení v první přidružené nemocnici univerzity Zhengzhou, zařazeno jako externí ověřovací soubor.
Před operací byly u každého pacienta získány následující klinické příznaky: pohlaví, věk, povolání, komplikované autoimunitními chorobami (nepřítomné / přítomné), anamnéza radiační expozice (nepřítomná / přítomna), rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy (nepřítomná / přítomna), s jiné nádory (nepřítomné/přítomné) a předoperační laboratorní vyšetření včetně počtu neutrofilů, počtu lymfocytů, počtu krevních destiček, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného trijodtyroninu (fT3), volného tyroxinu (fT4), protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb), štítné žlázy peroxidázová protilátka (TPOAb).
Předoperační US signatury nádorů štítné žlázy byly také zahrnuty: distribuce (jednostranná / oboustranná), tvar (pravidelný / nepravidelný), maximální průměr, počet (jednotlivý / vícečetný), hranice (jasná / šroubovitá / nejasná), složka (pevná / cystická-solidní ), kalcifikace (nepřítomná / mikrokalcifikace / makrokalcifikace), průtok krve (nepřítomná / vnitřní / prstencová), zvětšení krčních lymfatických uzlin (není / přítomno).
Byl vytvořen nomogram pro predikci CLNM na základě všeobecně dostupných základních charakteristik pacientů s PTC v terciární nemocnici v jižní Číně a externě jej ověřil daty ze severní Číny. Odd ratios (ORs), 95% interval spolehlivosti (CI) a hodnoty pravděpodobnosti byly získány logistickou regresní analýzou. Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) byla vypočtena pro vyhodnocení přesnosti nomogramu pro predikci CLNM. Pro vyhodnocení kalibrace nomogramu byla provedena kalibrační křivka a testy Hosmer-Lemeshow. K ověření klinické užitečnosti nomogramu byla použita analýza rozhodovací křivky (DCA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil operaci TC poprvé
- potvrzeno jako PTC pooperačním patologickým vyšetřením
- podstoupil ipsilaterální nebo bilaterální CLND
Kritéria vyloučení:
- komplikované s jinými podtypy TC nebo metastatického karcinomu štítné žlázy
- podstoupili předoperační intervenční terapii (jako je radiofrekvenční a mikrovlnná terapie) nebo radioterapii hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženská skupina
všechny jsou ženské
|
|
|
mužská skupina
všichni jsou muži
|
Pro nomogram bylo identifikováno devět předoperačních prediktorů: pohlaví, věk, počet krevních destiček, hladina TPOAb a US signatury včetně maximálního průměru, hranice, komponenty, kalcifikace a zvětšení krčních lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrná logistická regresní analýza
Časové okno: 1 den
|
Byla provedena mnohorozměrná logistická regresní analýza, aby se určila potenciální nelineární souvislost mezi prediktory a rizikem CLNM.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické procesy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Adenokarcinom, papilární
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
- Onemocnění štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Karcinom, papilární
Další identifikační čísla studie
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na mužský
-
Galderma R&DDokončeno
-
PhotocureDokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaNeznámý
-
University of Sao PauloDokončenoAktinická keratózaBrazílie
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde... a další spolupracovníciDokončenoKarcinom, bazální buňka | Novotvary kůžeNorsko
-
Dong-A UniversityDokončenoBowenova nemocKorejská republika
-
Dong-A UniversityDokončenoAktinická cheilitidaKorejská republika
-
Dong-A UniversityDokončenoNodulární bazaliomKorejská republika
-
Galderma R&DUkončeno