- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191927
Ein Nomogrammmodell zur Vorhersage zentraler Lymphknotenmetastasen bei papillärem Schilddrüsenkarzinom
Ein Nomogrammmodell zur Vorhersage zentraler Lymphknotenmetastasen bei papillärem Schilddrüsenkarzinom, geeignet für Primärkrankenhäuser
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1000 Patienten, bei denen zwischen Juni 2014 und September 2019 eine totale Thyreoidektomie oder Lobektomie durchgeführt wurde und bei denen durch eine pathologische Untersuchung PTC diagnostiziert wurde, im Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Südchina) und 200 Patienten im First Affiliated Hospital der Zhengzhou University (Zhengzhou, Nordchina). Als Probanden für die Erstellung des Nomogramms wurden Personen aus China) von März 2019 bis November 2020 ausgewählt. 1000 Patienten wurden im Verhältnis 7:3 randomisiert und in einen Trainingssatz und einen Verifizierungssatz aufgeteilt. Darüber hinaus wurden 200 Fälle, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien im Ersten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Zhengzhou erfüllten, als externer Verifizierungssatz registriert.
Die folgenden klinischen Merkmale für jeden Patienten wurden vor der Operation erhoben: Geschlecht, Alter, Beruf, kompliziert mit Autoimmunerkrankungen (nicht vorhanden/vorhanden), Strahlenexposition in der Vorgeschichte (nicht vorhanden/vorhanden), familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs (nicht vorhanden/vorhanden), mit andere Tumoren (nicht vorhanden/vorhanden) und präoperative Laboruntersuchungen einschließlich Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Thrombozytenzahl, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Trijodthyronin (fT3), freies Thyroxin (fT4), Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb), Schilddrüse Peroxidase-Antikörper (TPOAk).
Präoperative US-Signaturen von Schilddrüsentumoren wurden ebenfalls einbezogen: Verteilung (einseitig/bilateral), Form (regelmäßig/unregelmäßig), maximaler Durchmesser, Anzahl (einzeln/mehrfach), Grenze (klar/heliclear/unklar), Komponente (fest/zystisch-fest). ), Verkalkung (nicht vorhanden / Mikroverkalkung / Makroverkalkung), Blutfluss (nicht vorhanden / intern / ringförmig), Vergrößerung der Halslymphknoten (nicht vorhanden / vorhanden).
Zur Vorhersage von CLNM wurde ein Nomogramm erstellt, das auf den allgemein verfügbaren Basismerkmalen von PTC-Patienten in einem Tertiärkrankenhaus in Südchina basiert und es extern mit Daten aus Nordchina validiert. Odd Ratios (ORs), 95 %-Konfidenzintervall (CI) und Wahrscheinlichkeitswerte wurden durch logistische Regressionsanalyse ermittelt. Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) wurde berechnet, um die Genauigkeit des Nomogramms zur Vorhersage von CLNM zu bewerten. Die Kalibrierungskurve und Hosmer-Lemeshow-Tests wurden durchgeführt, um die Kalibrierung des Nomogramms zu bewerten. Die Entscheidungskurvenanalyse (DCA) wurde angewendet, um den klinischen Nutzen des Nomogramms zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wurde zum ersten Mal einer TC-Operation unterzogen
- durch postoperative pathologische Untersuchung als PTC bestätigt
- eine ipsilaterale oder bilaterale CLND durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- kompliziert mit anderen Subtypen von TC oder Schilddrüsenmetastasenkrebs
- erhielten präoperativ eine interventionelle Therapie (wie Hochfrequenz- und Mikrowellentherapie) oder eine Kopf-Hals-Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
weibliche Gruppe
alle sind weiblich
|
|
|
männliche Gruppe
alle sind männlich
|
Für das Nomogramm wurden neun präoperative Prädiktoren identifiziert: Geschlecht, Alter, Thrombozytenzahl, TPOAb-Spiegel und US-Signaturen, einschließlich maximalem Durchmesser, Grenze, Komponente, Verkalkung und Vergrößerung der zervikalen Lymphknoten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multivariate logistische Regressionsanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um den potenziellen nichtlinearen Zusammenhang zwischen Prädiktoren und dem CLNM-Risiko zu bestimmen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Karzinom, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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