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Ein Nomogrammmodell zur Vorhersage zentraler Lymphknotenmetastasen bei papillärem Schilddrüsenkarzinom

Ein Nomogrammmodell zur Vorhersage zentraler Lymphknotenmetastasen bei papillärem Schilddrüsenkarzinom, geeignet für Primärkrankenhäuser

Um ein geeignetes und praktisches Nomogramm für Primärkrankenhäuser zu erstellen und zu validieren, um das Risiko einer zentralen Lymphknotenmetastasierung (CLNM) bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC) auf der Grundlage klinischer und Ultraschallmerkmale der chinesischen Bevölkerung vorherzusagen, wurden 1000 PTC-Patienten, die sich einer solchen Behandlung unterzogen hatten, retrospektiv untersucht bilaterale Thyreoidektomie oder Lobektomie plus zentrale Lymphknotendissektion (CLND) zwischen Juni 2014 und September 2019 im Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Südchina) und anschließend wurde eine LASSO-Regressionsanalyse durchgeführt, um die möglichen Prädiktoren herauszufiltern. Weitere 200 PTC-Patienten aus dem First Affiliated Hospital der Zhengzhou University (Zhengzhou, Nordchina), die sich zwischen März 2019 und November 2020 einer bilateralen Thyreoidektomie oder Lobektomie plus CLND unterzogen, wurden in die Erstellung des Nomogramms aufgenommen. Zur Auswertung des Nomogramms wurden die Fläche unter den Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven (AUC), die Kalibrierungskurven und die Entscheidungskurvenanalyse (DCA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1000 Patienten, bei denen zwischen Juni 2014 und September 2019 eine totale Thyreoidektomie oder Lobektomie durchgeführt wurde und bei denen durch eine pathologische Untersuchung PTC diagnostiziert wurde, im Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Südchina) und 200 Patienten im First Affiliated Hospital der Zhengzhou University (Zhengzhou, Nordchina). Als Probanden für die Erstellung des Nomogramms wurden Personen aus China) von März 2019 bis November 2020 ausgewählt. 1000 Patienten wurden im Verhältnis 7:3 randomisiert und in einen Trainingssatz und einen Verifizierungssatz aufgeteilt. Darüber hinaus wurden 200 Fälle, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien im Ersten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Zhengzhou erfüllten, als externer Verifizierungssatz registriert.

Die folgenden klinischen Merkmale für jeden Patienten wurden vor der Operation erhoben: Geschlecht, Alter, Beruf, kompliziert mit Autoimmunerkrankungen (nicht vorhanden/vorhanden), Strahlenexposition in der Vorgeschichte (nicht vorhanden/vorhanden), familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs (nicht vorhanden/vorhanden), mit andere Tumoren (nicht vorhanden/vorhanden) und präoperative Laboruntersuchungen einschließlich Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Thrombozytenzahl, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Trijodthyronin (fT3), freies Thyroxin (fT4), Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb), Schilddrüse Peroxidase-Antikörper (TPOAk).

Präoperative US-Signaturen von Schilddrüsentumoren wurden ebenfalls einbezogen: Verteilung (einseitig/bilateral), Form (regelmäßig/unregelmäßig), maximaler Durchmesser, Anzahl (einzeln/mehrfach), Grenze (klar/heliclear/unklar), Komponente (fest/zystisch-fest). ), Verkalkung (nicht vorhanden / Mikroverkalkung / Makroverkalkung), Blutfluss (nicht vorhanden / intern / ringförmig), Vergrößerung der Halslymphknoten (nicht vorhanden / vorhanden).

Zur Vorhersage von CLNM wurde ein Nomogramm erstellt, das auf den allgemein verfügbaren Basismerkmalen von PTC-Patienten in einem Tertiärkrankenhaus in Südchina basiert und es extern mit Daten aus Nordchina validiert. Odd Ratios (ORs), 95 %-Konfidenzintervall (CI) und Wahrscheinlichkeitswerte wurden durch logistische Regressionsanalyse ermittelt. Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) wurde berechnet, um die Genauigkeit des Nomogramms zur Vorhersage von CLNM zu bewerten. Die Kalibrierungskurve und Hosmer-Lemeshow-Tests wurden durchgeführt, um die Kalibrierung des Nomogramms zu bewerten. Die Entscheidungskurvenanalyse (DCA) wurde angewendet, um den klinischen Nutzen des Nomogramms zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine totale Thyreoidektomie oder Lobektomie durchgeführt wurde und bei denen durch eine pathologische Untersuchung im Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Südchina) und im First Affiliated Hospital der Zhengzhou University (Zhengzhou, Nordchina) PTC diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wurde zum ersten Mal einer TC-Operation unterzogen
  • durch postoperative pathologische Untersuchung als PTC bestätigt
  • eine ipsilaterale oder bilaterale CLND durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • kompliziert mit anderen Subtypen von TC oder Schilddrüsenmetastasenkrebs
  • erhielten präoperativ eine interventionelle Therapie (wie Hochfrequenz- und Mikrowellentherapie) oder eine Kopf-Hals-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
weibliche Gruppe
alle sind weiblich
männliche Gruppe
alle sind männlich
Für das Nomogramm wurden neun präoperative Prädiktoren identifiziert: Geschlecht, Alter, Thrombozytenzahl, TPOAb-Spiegel und US-Signaturen, einschließlich maximalem Durchmesser, Grenze, Komponente, Verkalkung und Vergrößerung der zervikalen Lymphknoten.
Andere Namen:
  • jung
  • hohe Thrombozytenzahl
  • niedriger TPOAb-Spiegel
  • größerer maximaler Durchmesser
  • unklare Grenze
  • Solidität
  • Verkalkung
  • Vergrößerung der Halslymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multivariate logistische Regressionsanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
Es wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um den potenziellen nichtlinearen Zusammenhang zwischen Prädiktoren und dem CLNM-Risiko zu bestimmen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papilläres Schilddrüsenkarzinom

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