- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191927
Un modelo de nomograma para predecir la metástasis en los ganglios linfáticos centrales en el carcinoma papilar de tiroides
Un modelo de nomograma para predecir metástasis en ganglios linfáticos centrales en carcinoma papilar de tiroides adecuado para hospitales primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1000 pacientes que se sometieron a tiroidectomía total o lobectomía y fueron diagnosticados como CPT mediante un examen anatomopatológico entre junio de 2014 y septiembre de 2019 en el Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, sur de China) y 200 pacientes en el First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, North China) de marzo de 2019 a noviembre de 2020 fueron seleccionados como sujetos para construir el nomograma. Se aleatorizaron 1000 pacientes en proporción 7:3 y se dividieron en un conjunto de entrenamiento y un conjunto de verificación. Además, 200 casos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente en el Primer Hospital afiliado de la Universidad de Zhengzhou se inscribieron como un conjunto de verificación externa.
Se obtuvieron las siguientes características clínicas de cada paciente antes de la cirugía: género, edad, ocupación, complicado con enfermedades autoinmunes (ausente/presente), antecedentes de exposición a radiación (ausente/presente), antecedentes familiares de cáncer de tiroides (ausente/presente), con otros tumores (ausentes/presentes) y exámenes de laboratorio preoperatorios que incluyen recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas, hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (fT3), tiroxina libre (fT4), anticuerpo anti-tiroglobulina (TgAb), tiroides anticuerpo peroxidasa (TPOAb).
También se incluyeron las firmas ecográficas preoperatorias de los tumores tiroideos: distribución (unilateral/bilateral), forma (regular/irregular), diámetro máximo, número (único/múltiple), límite (claro/heliclear/no claro), componente (sólido/quístico-sólido). ), calcificación (ausente/microcalcificación/macrocalcificación), flujo sanguíneo (ausente/interno/anular), agrandamiento de los ganglios linfáticos cervicales (ausente/presente).
Se estableció un nomograma para predecir CLNM basado en las características de referencia universalmente disponibles de pacientes con PTC en un hospital terciario en el sur de China y se validó externamente con datos del norte de China. Las razones de probabilidades (OR), el intervalo de confianza (IC) del 95% y los valores de probabilidad se obtuvieron mediante análisis de regresión logística. El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) se calculó para evaluar la precisión del nomograma para predecir CLNM. Se realizó la curva de calibración y las pruebas de Hosmer-Lemeshow para evaluar la calibración del nomograma. Se aplicó el análisis de la curva de decisión (DCA) para validar la utilidad clínica del nomograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una operación de TC por primera vez
- confirmado como PTC por examen patológico postoperatorio
- CLND ipsilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- complicado con otros subtipos de TC o cáncer metastásico de tiroides
- recibió terapia intervencionista preoperatoria (como radiofrecuencia y terapia de microondas) o radioterapia de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo femenino
todas son mujeres
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grupo masculino
todos son hombres
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Se identificaron nueve predictores preoperatorios para el nomograma: sexo, edad, recuento de plaquetas, nivel de TPOAb y firmas ecográficas, incluido el diámetro máximo, el límite, el componente, la calcificación y el agrandamiento de los ganglios linfáticos cervicales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de regresión logística multivariante
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizó un análisis de regresión logística multivariable para determinar la posible asociación no lineal entre los predictores y el riesgo de CLNM.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades de la tiroides
- Metástasis linfática
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Carcinoma Papilar
Otros números de identificación del estudio
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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