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Un modelo de nomograma para predecir la metástasis en los ganglios linfáticos centrales en el carcinoma papilar de tiroides

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un modelo de nomograma para predecir metástasis en ganglios linfáticos centrales en carcinoma papilar de tiroides adecuado para hospitales primarios

Para establecer y validar un nomograma adecuado y práctico para que los hospitales primarios predigan el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos centrales (CLNM) entre los pacientes con carcinoma papilar de tiroides (PTC) en función de las características clínicas y ecográficas entre la población china, se revisaron retrospectivamente 1000 pacientes con PTC que se sometieron a tiroidectomía bilateral o lobectomía más disección de ganglios linfáticos centrales (CLND) entre junio de 2014 y septiembre de 2019 en el Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, sur de China), y luego se realizó un análisis de regresión LASSO para descartar los posibles predictores. Otros 200 pacientes con PTC del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou (Zhengzhou, norte de China) que se sometieron a tiroidectomía bilateral o lobectomía más CLND entre marzo de 2019 y noviembre de 2020 se inscribieron para construir el nomograma. El área bajo las curvas (AUC) de la característica operativa del receptor (ROC), las curvas de calibración y el análisis de la curva de decisión (DCA) se utilizaron para evaluar el nomograma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1000 pacientes que se sometieron a tiroidectomía total o lobectomía y fueron diagnosticados como CPT mediante un examen anatomopatológico entre junio de 2014 y septiembre de 2019 en el Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, sur de China) y 200 pacientes en el First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, North China) de marzo de 2019 a noviembre de 2020 fueron seleccionados como sujetos para construir el nomograma. Se aleatorizaron 1000 pacientes en proporción 7:3 y se dividieron en un conjunto de entrenamiento y un conjunto de verificación. Además, 200 casos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente en el Primer Hospital afiliado de la Universidad de Zhengzhou se inscribieron como un conjunto de verificación externa.

Se obtuvieron las siguientes características clínicas de cada paciente antes de la cirugía: género, edad, ocupación, complicado con enfermedades autoinmunes (ausente/presente), antecedentes de exposición a radiación (ausente/presente), antecedentes familiares de cáncer de tiroides (ausente/presente), con otros tumores (ausentes/presentes) y exámenes de laboratorio preoperatorios que incluyen recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas, hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (fT3), tiroxina libre (fT4), anticuerpo anti-tiroglobulina (TgAb), tiroides anticuerpo peroxidasa (TPOAb).

También se incluyeron las firmas ecográficas preoperatorias de los tumores tiroideos: distribución (unilateral/bilateral), forma (regular/irregular), diámetro máximo, número (único/múltiple), límite (claro/heliclear/no claro), componente (sólido/quístico-sólido). ), calcificación (ausente/microcalcificación/macrocalcificación), flujo sanguíneo (ausente/interno/anular), agrandamiento de los ganglios linfáticos cervicales (ausente/presente).

Se estableció un nomograma para predecir CLNM basado en las características de referencia universalmente disponibles de pacientes con PTC en un hospital terciario en el sur de China y se validó externamente con datos del norte de China. Las razones de probabilidades (OR), el intervalo de confianza (IC) del 95% y los valores de probabilidad se obtuvieron mediante análisis de regresión logística. El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) se calculó para evaluar la precisión del nomograma para predecir CLNM. Se realizó la curva de calibración y las pruebas de Hosmer-Lemeshow para evaluar la calibración del nomograma. Se aplicó el análisis de la curva de decisión (DCA) para validar la utilidad clínica del nomograma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a tiroidectomía total o lobectomía y fueron diagnosticados como CPT mediante un examen anatomopatológico en el Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, sur de China) y en el First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, norte de China) .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se sometió a una operación de TC por primera vez
  • confirmado como PTC por examen patológico postoperatorio
  • CLND ipsilateral o bilateral

Criterio de exclusión:

  • complicado con otros subtipos de TC o cáncer metastásico de tiroides
  • recibió terapia intervencionista preoperatoria (como radiofrecuencia y terapia de microondas) o radioterapia de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo femenino
todas son mujeres
grupo masculino
todos son hombres
Se identificaron nueve predictores preoperatorios para el nomograma: sexo, edad, recuento de plaquetas, nivel de TPOAb y firmas ecográficas, incluido el diámetro máximo, el límite, el componente, la calcificación y el agrandamiento de los ganglios linfáticos cervicales.
Otros nombres:
  • joven
  • alto recuento de plaquetas
  • nivel bajo de TPOAb
  • mayor diámetro máximo
  • límite poco claro
  • solidez
  • calcificación
  • agrandamiento de los ganglios linfáticos cervicales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de regresión logística multivariante
Periodo de tiempo: 1 día
Se realizó un análisis de regresión logística multivariable para determinar la posible asociación no lineal entre los predictores y el riesgo de CLNM.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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