- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191927
En nomogrammodell for å forutsi sentral lymfeknutemetastase i skjoldbruskkjertelpapillært karsinom
En nomogrammodell for å forutsi sentrale lymfeknutemetastase i skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom egnet for primærsykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1000 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi eller lobektomi og ble diagnostisert som PTC ved patologisk undersøkelse mellom juni 2014 og september 2019 på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sør-Kina) og 200 pasienter på det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University (Zhengzhou, Nord) Kina) fra mars 2019 til november 2020 ble valgt ut som subjekter for å konstruere nomogrammet. 1000 pasienter ble randomisert kl 7:3 og delt inn i et treningssett og et verifikasjonssett. Dessuten ble 200 tilfeller som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor ved det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University registrert som et eksternt verifikasjonssett.
Følgende kliniske egenskaper for hver pasient ble oppnådd før operasjonen: kjønn, alder, yrke, komplisert med autoimmune sykdommer (fraværende/tilstede), historie med strålingseksponering (fraværende/tilstede), familiehistorie med kreft i skjoldbruskkjertelen (fraværende/tilstede), med andre svulster (fraværende/tilstede) og preoperative laboratorieundersøkelser inkludert antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall blodplater, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (fT3), fritt tyroksin (fT4), anti-tyreoglobulinantistoff (TgAb), skjoldbruskkjertelen peroksidase-antistoff (TPOAb).
Preoperative amerikanske signaturer av skjoldbruskkjertelsvulster ble også inkludert: fordeling (unilateral / bilateral), form (regelmessig / irregulær), maksimal diameter, antall (enkelt / multiple), grense (klar / heliclear / uklar), komponent (solid / cystisk-solid ), forkalkning (fraværende / mikroforkalkning / makroforkalkning), blodstrøm (fraværende / intern / ringformet), cervikal lymfeknuteforstørrelse (fraværende / tilstede).
Et nomogram ble etablert for å forutsi CLNM basert på de universelt tilgjengelige baseline-karakteristikkene til PTC-pasienter ved et tertiært sykehus i Sør-Kina og eksternt validere det med data fra Nord-Kina. Odd ratio (OR), 95 % konfidensintervall (CI) og sannsynlighetsverdier ble oppnådd ved logistisk regresjonsanalyse. Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) ble beregnet for å evaluere nøyaktigheten til nomogrammet for å forutsi CLNM. Kalibreringskurven og Hosmer-Lemeshow-testene ble utført for å evaluere kalibreringen av nomogrammet. Beslutningskurveanalysen (DCA) ble brukt for å validere den kliniske nytten av nomogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgikk TC-operasjon for første gang
- bekreftet som PTC ved postoperativ patologisk undersøkelse
- gjennomgikk ipsilateral eller bilateral CLND
Ekskluderingskriterier:
- komplisert med andre undertyper av TC eller metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen
- mottatt preoperativ intervensjonsterapi (som radiofrekvens- og mikrobølgeterapi) eller hode- og nakkestrålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinnelig gruppe
alle er kvinner
|
|
|
mannlig gruppe
alle er menn
|
Ni preoperative prediktorer ble identifisert for nomogrammet: kjønn, alder, antall blodplater, TPOAb-nivå og amerikanske signaturer inkludert maksimal diameter, grense, komponent, forkalkning og forstørrelse av cervikal lymfeknute.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariat logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble utført for å bestemme den potensielle ikke-lineære assosiasjonen mellom prediktorer og og risikoen for CLNM.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Adenokarsinom, papillært
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Skjoldbrusk sykdommer
- Lymfemetastase
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Karsinom, papillært
Andre studie-ID-numre
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .