Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nomogrammodell for å forutsi sentral lymfeknutemetastase i skjoldbruskkjertelpapillært karsinom

En nomogrammodell for å forutsi sentrale lymfeknutemetastase i skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom egnet for primærsykehus

For å etablere og validere et passende og praktisk nomogram for primærsykehus for å forutsi risikoen for sentrale lymfeknutemetastaser (CLNM) blant pasienter med skjoldbruskkjertelpapillært karsinom (PTC) basert på kliniske og ultralydegenskaper blant kinesisk befolkning, ble 1000 PTC-pasienter retrospektivt gjennomgått som gjennomgikk bilateral tyreoidektomi eller lobektomi pluss sentral lymfeknutedisseksjon (CLND) mellom juni 2014 og september 2019 på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sør-Kina), og deretter ble LASSO-regresjonsanalyse utført for å screene ut mulige prediktorer. Ytterligere 200 PTC-pasienter fra First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University (Zhengzhou, Nord-Kina) som gjennomgikk bilateral tyreoidektomi eller lobektomi pluss CLND mellom mars 2019 og november 2020, ble registrert for å konstruere nomogrammet. Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver (AUC), kalibreringskurver og beslutningskurveanalyse (DCA) ble brukt til å evaluere nomogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1000 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi eller lobektomi og ble diagnostisert som PTC ved patologisk undersøkelse mellom juni 2014 og september 2019 på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sør-Kina) og 200 pasienter på det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University (Zhengzhou, Nord) Kina) fra mars 2019 til november 2020 ble valgt ut som subjekter for å konstruere nomogrammet. 1000 pasienter ble randomisert kl 7:3 og delt inn i et treningssett og et verifikasjonssett. Dessuten ble 200 tilfeller som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor ved det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University registrert som et eksternt verifikasjonssett.

Følgende kliniske egenskaper for hver pasient ble oppnådd før operasjonen: kjønn, alder, yrke, komplisert med autoimmune sykdommer (fraværende/tilstede), historie med strålingseksponering (fraværende/tilstede), familiehistorie med kreft i skjoldbruskkjertelen (fraværende/tilstede), med andre svulster (fraværende/tilstede) og preoperative laboratorieundersøkelser inkludert antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, antall blodplater, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (fT3), fritt tyroksin (fT4), anti-tyreoglobulinantistoff (TgAb), skjoldbruskkjertelen peroksidase-antistoff (TPOAb).

Preoperative amerikanske signaturer av skjoldbruskkjertelsvulster ble også inkludert: fordeling (unilateral / bilateral), form (regelmessig / irregulær), maksimal diameter, antall (enkelt / multiple), grense (klar / heliclear / uklar), komponent (solid / cystisk-solid ), forkalkning (fraværende / mikroforkalkning / makroforkalkning), blodstrøm (fraværende / intern / ringformet), cervikal lymfeknuteforstørrelse (fraværende / tilstede).

Et nomogram ble etablert for å forutsi CLNM basert på de universelt tilgjengelige baseline-karakteristikkene til PTC-pasienter ved et tertiært sykehus i Sør-Kina og eksternt validere det med data fra Nord-Kina. Odd ratio (OR), 95 % konfidensintervall (CI) og sannsynlighetsverdier ble oppnådd ved logistisk regresjonsanalyse. Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) ble beregnet for å evaluere nøyaktigheten til nomogrammet for å forutsi CLNM. Kalibreringskurven og Hosmer-Lemeshow-testene ble utført for å evaluere kalibreringen av nomogrammet. Beslutningskurveanalysen (DCA) ble brukt for å validere den kliniske nytten av nomogrammet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi eller lobektomi og ble diagnostisert som PTC ved patologisk undersøkelse på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sør-Kina) og på det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University (Zhengzhou, Nord-Kina).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgikk TC-operasjon for første gang
  • bekreftet som PTC ved postoperativ patologisk undersøkelse
  • gjennomgikk ipsilateral eller bilateral CLND

Ekskluderingskriterier:

  • komplisert med andre undertyper av TC eller metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen
  • mottatt preoperativ intervensjonsterapi (som radiofrekvens- og mikrobølgeterapi) eller hode- og nakkestrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinnelig gruppe
alle er kvinner
mannlig gruppe
alle er menn
Ni preoperative prediktorer ble identifisert for nomogrammet: kjønn, alder, antall blodplater, TPOAb-nivå og amerikanske signaturer inkludert maksimal diameter, grense, komponent, forkalkning og forstørrelse av cervikal lymfeknute.
Andre navn:
  • ung
  • høyt antall blodplater
  • lavt TPOAb-nivå
  • større maksimal diameter
  • uklar grense
  • soliditet
  • forkalkning
  • cervikal lymfeknuteforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multivariat logistisk regresjonsanalyse
Tidsramme: 1 dag
Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble utført for å bestemme den potensielle ikke-lineære assosiasjonen mellom prediktorer og og risikoen for CLNM.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere